内視鏡用LED光源システムの有効性と安全性 (ENV)
尿管透過照明中の内視鏡用 LED 光源システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一盲検、並列、ランダム化比較臨床試験。
この試験は、前向き、多施設、単盲検、並行、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 試験は 5 つのセンターで実施され、推定 220 人の被験者が参加し、テスト群または対照群に均等にランダムに分割されます (各群には 110 人の被験者が含まれます)。
この試験は、スクリーニング期間、ランダムなグループ分け、手術日、フォローアップ期間の 4 段階で実施されます。 スクリーニング期間では、インフォームド コンセント フォームが収集され、包含および除外基準が検証されます。その後、受け入れられた被験者は無作為に対照群または試験群に分けられます。操作日に、デバイスを使用して操作が実行されます。フォローアップ期間中に安全性フォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択された日に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける必要がある被験者 そのような被験者の症状には、胆石、胆嚢炎、または胆嚢ポリープ≥0.8が含まれます cm
- 18歳から75歳まで
- すべての被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます
除外基準:
- 急性胆嚢炎および胆管炎に罹患している被験者
- -開腹が必要な被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験後3か月以内に子供を出産する予定の被験者
- 肝硬変に罹患している被験者
- -ICGまたはヨウ素にアレルギーのある被験者
- 心肺機能障害のある方、手術に耐えられない方
- 腎機能及び肝機能に異常のある者：①アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST又はアラニンアミノトランスフェラーゼALTが正常範囲上限の3倍を超えるもの； ② 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または ≥ 176.8 μmol/L
- 悪性がんの既往歴のある者または悪性がんの者
- -現在他の臨床試験に従事している被験者
- 治験責任医師が試験に不適当と判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡用LED光源システム
この試験は、前向き、多施設、単盲検、並行、ランダム化比較臨床試験として設計されています。
試験は 5 施設で実施され、推定 220 人の被験者がランダムにテスト グループまたはコントロール グループに均等に分割されます (各グループには 110 人の被験者が含まれます)。テスト グループは内視鏡用 LED 光源システムを使用します。
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この試験は、前向き、多施設、単盲検、並行、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 試験は 5 つのセンターで実施され、推定 220 人の被験者が参加し、テスト群または対照群に均等にランダムに分割されます (各群には 110 人の被験者が含まれます)。 この試験は、スクリーニング期間、ランダムなグループ分け、手術日、フォローアップ期間の 4 段階で実施されます。 スクリーニング期間では、インフォームド コンセント フォームが収集され、包含および除外基準が検証されます。その後、受け入れられた被験者は無作為に対照群または試験群に分けられます。操作日に、デバイスを使用して操作が実行されます。フォローアップ期間中に安全性フォローアップ訪問が行われます。 |
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他の：ピンポイント内視鏡蛍光イメージングシステム
この試験は、前向き、多施設、単盲検、並行、ランダム化比較臨床試験として設計されています。
試験は5つのセンターで実施され、推定220人の被験者が参加し、テストグループまたはコントロールグループに均等にランダムに分割されます（各グループには110人の被験者が含まれます）。
団体用ピンポイント蛍光内視鏡システム（型式：PC9000）
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この試験は、前向き、多施設、単盲検、並行、ランダム化比較臨床試験として設計されています。 試験は 5 つのセンターで実施され、推定 220 人の被験者が参加し、テスト群または対照群に均等にランダムに分割されます (各群には 110 人の被験者が含まれます)。 この試験は、スクリーニング期間、ランダムなグループ分け、手術日、フォローアップ期間の 4 段階で実施されます。 スクリーニング期間では、インフォームド コンセント フォームが収集され、包含および除外基準が検証されます。その後、受け入れられた被験者は無作為に対照群または試験群に分けられます。操作日に、デバイスを使用して操作が実行されます。フォローアップ期間中に安全性フォローアップ訪問が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝外胆管の可視化率。
時間枠：手術中
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注: 肝外胆管の可視化率は、カロットの三角形の解剖後の少なくとも 1 つの肝外胆管 (総肝管および総胆管) の可視化率を指します (画像は、解剖学的構造を展開する前にそれぞれ撮影されます。解剖および三角形構造の完全な展開後)。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運行時間
時間枠：手術中
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運行時間
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手術中
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術中失血
時間枠：手術中
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術中失血
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手術中
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合併症の発生率
時間枠：術後経過観察期間は最大7日間
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胆管損傷、胆汁漏、出血、腹部二次感染
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術後経過観察期間は最大7日間
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デバイスの故障率
時間枠：手術中
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デバイスの故障率
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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有害事象の発生率 (%) および頻度 (イベント数)
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手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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重大な有害事象
時間枠：手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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重篤な有害事象の発生率（%）と頻度（件数）
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手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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デバイス関連の有害事象
時間枠：手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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デバイス関連の有害事象の発生率 (%) および頻度 (イベント数)
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手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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深刻なデバイス関連の有害事象
時間枠：手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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重大なデバイス関連有害事象の発生率 (%) および頻度 (イベント数)
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手術の7日後にインタビューウィンドウにサインインするように通知されました
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デバイスの欠陥
時間枠：手術中
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デバイスの欠陥の発生率 (%) と頻度 (イベント数)
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手術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。