Endoskoopille tarkoitetun LED-valolähdejärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus (ENV)
Tuleva, monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan endoskoopin LED-valolähdejärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta virtsanjohtimen läpivalotuksen aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 220 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaiseen ryhmään kuuluu 110 koehenkilöä).
Tämä koe suoritetaan 4 vaiheessa, mukaan lukien seulontajakso, satunnainen ryhmittely, leikkauspäivä ja seurantajakso. Seulontajaksolla kerätään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja varmistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; sen jälkeen hyväksytyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai testiryhmään; toimintapäivänä toimenpide suoritetaan laitteella; turvallisuusseurantakäynti tehdään seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille pitäisi saada laparoskooppinen kolekystektomia valittuna päivänä. Tällaisten potilaiden oireita ovat sappikivi, kolekystiitti tai sappirakon polyyppi ≥0,8 cm
- Ikä 18-75
- Kaikki tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä ja kolangiitista
- Laparotomiaa vaativat kohteet
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Koehenkilöiden odotetaan synnyttävän lapsen 3 kuukauden kuluessa kokeesta
- Maksakirroosista kärsivät kohteet
- Potilaat, jotka ovat allergisia ICG:lle tai jodille
- Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen vajaatoiminta ja jotka eivät siedä leikkausta
- Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten ja maksan toiminta: ①aspartaattiaminotransferaasi AST tai alaniiniaminotransferaasi ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan; ② Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai ≥ 176,8 μmol/l
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen syöpä tai pahanlaatuinen syöpä
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa
- Koehenkilöt, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LED-valolähdejärjestelmä endoskoopille
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 220 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaisessa ryhmässä 110 koehenkilöä). Testiryhmä käyttää LED-valolähdejärjestelmää endoskooppia varten.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 220 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaiseen ryhmään kuuluu 110 koehenkilöä). Tämä koe suoritetaan 4 vaiheessa, mukaan lukien seulontajakso, satunnainen ryhmittely, leikkauspäivä ja seurantajakso. Seulontajaksolla kerätään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja varmistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; sen jälkeen hyväksytyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai testiryhmään; toimintapäivänä toimenpide suoritetaan laitteella; turvallisuusseurantakäynti tehdään seurantajakson aikana. |
|
Muut: Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 220 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaisessa ryhmässä 110 koehenkilöä).
ryhmä käyttää Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System -järjestelmää (malli: PC9000)
|
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksisokkoiseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Koe suoritetaan 5 keskuksessa, joihin osallistuu arvioiden mukaan 220 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tasa-arvoisesti (jokaiseen ryhmään kuuluu 110 koehenkilöä). Tämä koe suoritetaan 4 vaiheessa, mukaan lukien seulontajakso, satunnainen ryhmittely, leikkauspäivä ja seurantajakso. Seulontajaksolla kerätään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja varmistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit; sen jälkeen hyväksytyt koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai testiryhmään; toimintapäivänä toimenpide suoritetaan laitteella; turvallisuusseurantakäynti tehdään seurantajakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksanulkoisen sappitiehyen visualisointinopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Huomautus: Maksanulkoisen sappitiehyen visualisointinopeus viittaa vähintään yhden maksanulkoisen sappitiehyen (ductuli hepaticus communis ja yhteinen sappitiehy) visualisointitiheyteen kalotin kolmion dissektion jälkeen (kuvat on otettu vastaavasti ennen anatomisen rakenteen avaamista, aikana dissektio ja kolmiorakenteen täydellisen avautumisen jälkeen).
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toiminnan aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Toimenpiteen aikana
|
|
komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seurantajakso oli jopa 7 päivää
|
sappitievamma, sappivuoto, verenvuoto, sekundaarinen vatsan tulehdus
|
Leikkauksen jälkeinen seurantajakso oli jopa 7 päivää
|
|
Laitteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen epäonnistumisprosentti
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
|
Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
|
Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
|
Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (%) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
|
Ilmoitettu kirjautumaan sisään haastatteluikkunaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
laitteen puute
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteen puutteen ilmaantuvuus (%) ja esiintymistiheys (tapahtumien määrä).
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stryker02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .