Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van LED-lichtbronsysteem voor endoscoop (ENV)

7 april 2021 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een prospectief, multicenter, enkelblind, parallel, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het LED-lichtbronsysteem voor endoscopen tijdens uretertransilluminatie te evalueren.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, met naar schatting 220 proefpersonen die willekeurig op gelijke basis zullen worden verdeeld in de testgroep of de controlegroep (elke groep bevat 110 proefpersonen).

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 4 fasen, waaronder de screeningsperiode, de willekeurige groepering, de operatiedatum en de follow-upperiode. In de screeningperiode worden de geïnformeerde toestemmingsformulieren verzameld en worden in- en uitsluitingscriteria geverifieerd; daarna worden de geaccepteerde proefpersonen willekeurig verdeeld in de controlegroep of testgroep; op de operatiedatum wordt de operatie uitgevoerd met behulp van het apparaat; tijdens de follow-upperiode wordt een veiligheidsopvolgbezoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsonderzoek wordt gebruikt om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het real-time endoscopische nabij-infraroodfluorescentiebeeld dat wordt geleverd door het LED-lichtbronsysteem voor de endoscoop door te evalueren op ten minste één extrahepatisch hoofdgalkanaal (galkanaal en ductuli hepaticus communis). De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, waarbij de competitieve groeperingsmodus wordt toegepast. Er zullen in totaal 220 patiënten betrokken zijn die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan (110 patiënten voor elk van de controlegroep en de testgroep). De proefpersonen worden, na ondertekening van het door de Ethische Commissie goedgekeurde toestemmingsformulier, gescreend door de onderzoekers. Gekwalificeerde proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de controlegroep of de testgroep. Voor de proefpersonen in de controlegroep zal het in de handel verkrijgbare Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System worden gebruikt voor de bediening. Voor de proefpersonen van de testgroep zal het LED-lichtbronsysteem voor endoscopen worden gebruikt voor de bediening. Op de operatiedatum zullen onderzoekers de weergaveprestaties van het apparaat evalueren door te beoordelen of ten minste één extrahepatisch hoofdgalkanaal (gemeenschappelijke galbuis en ductuli hepaticus communis) wordt weergegeven. Tijdens de follow-upperiode beoordelen de onderzoekers de veiligheid van het apparaat op basis van de resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, routinematig urineonderzoek, bloedbiochemie en 12-afleidingen ECG.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Proefpersonen die op een geselecteerde dag een laparoscopische cholecystectomie zouden moeten ondergaan Symptomen van dergelijke proefpersonen zijn onder meer galsteen, cholecystitis of galblaaspoliep ≥0,8 cm
    2. Tussen 18 en 75 jaar oud
    3. Alle proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef en worden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Proefpersonen die lijden aan acute cholecystitis en cholangitis
    2. Onderwerpen die laparotomie vereisen
    3. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
    4. Proefpersonen die naar verwachting binnen 3 maanden na het onderzoek een kind zullen baren
    5. Proefpersonen die lijden aan levercirrose
    6. Onderwerpen die allergisch zijn voor ICG of jodium
    7. Proefpersonen met cardiopulmonale insufficiëntie en patiënten die een operatie niet verdragen
    8. Proefpersonen met een abnormale nier- en leverfunctie: ①Aspartaataminotransferase ASAT of alanineaminotransferase ALAT hoger dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik; ② Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of ≥ 176,8 μmol/L
    9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker of proefpersonen met kwaadaardige kanker
    10. Proefpersonen die momenteel bezig zijn met andere klinische onderzoeken
    11. Onderwerpen die door de onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LED-lichtbronsysteem voor endoscoop
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, waarbij naar schatting 220 proefpersonen betrokken zullen zijn, die willekeurig op gelijke basis zullen worden verdeeld in de testgroep of controlegroep (elke groep omvat 110 proefpersonen). Testgroep gebruikt LED-lichtbronsysteem voor endoscoop
Apparaat: LED-lichtbronsysteem voor endoscoop

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, met naar schatting 220 proefpersonen die willekeurig op gelijke basis zullen worden verdeeld in de testgroep of de controlegroep (elke groep bevat 110 proefpersonen).

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 4 fasen, waaronder de screeningsperiode, de willekeurige groepering, de operatiedatum en de follow-upperiode. In de screeningperiode worden de geïnformeerde toestemmingsformulieren verzameld en worden in- en uitsluitingscriteria geverifieerd; daarna worden de geaccepteerde proefpersonen willekeurig verdeeld in de controlegroep of testgroep; op de operatiedatum wordt de operatie uitgevoerd met behulp van het apparaat; tijdens de follow-upperiode wordt een veiligheidsopvolgbezoek uitgevoerd.
Ander: Pinpoint endoscopisch fluorescentiebeeldvormingssysteem
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, waarbij naar schatting 220 proefpersonen betrokken zullen zijn, die willekeurig op gelijke basis zullen worden verdeeld in de testgroep of de controlegroep (elke groep bevat 110 proefpersonen). groepsgebruik Pinpoint Endoscopisch Fluorescentie Beeldvormingssysteem (Model: PC9000)
Apparaat: Pinpoint endoscopisch fluorescentiebeeldvormingssysteem

Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proef zal worden uitgevoerd in 5 centra, met naar schatting 220 proefpersonen die willekeurig op gelijke basis zullen worden verdeeld in de testgroep of de controlegroep (elke groep bevat 110 proefpersonen).

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 4 fasen, waaronder de screeningsperiode, de willekeurige groepering, de operatiedatum en de follow-upperiode. In de screeningperiode worden de geïnformeerde toestemmingsformulieren verzameld en worden in- en uitsluitingscriteria geverifieerd; daarna worden de geaccepteerde proefpersonen willekeurig verdeeld in de controlegroep of testgroep; op de operatiedatum wordt de operatie uitgevoerd met behulp van het apparaat; tijdens de follow-upperiode wordt een veiligheidsopvolgbezoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatiesnelheid van extrahepatische galwegen.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Opmerking: De visualisatiesnelheid van de extrahepatische galbuis verwijst naar de visualisatiesnelheid van ten minste één extrahepatische galbuis (de ductuli hepaticus communis en de gemeenschappelijke galbuis) na dissectie van de driehoek van de calot (de beelden zijn respectievelijk genomen vóór het ontvouwen van de anatomische structuur, tijdens dissectie en na volledige ontvouwing van de driehoekige structuur).
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijd van gebruik
Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdens de operatie
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up periode was tot 7 dagen
galwegletsel, gallekkage, bloeding, secundaire abdominale infectie
Postoperatieve follow-up periode was tot 7 dagen
Uitvalpercentage apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Uitvalpercentage apparaat
Tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
Incidentie (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van bijwerkingen
Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
Incidentie (%) en frequentie (aantal voorvallen) van ernstige bijwerkingen
Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
Incidentie (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
Incidentie (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Geïnformeerd om 7 dagen na de operatie in te loggen in het interviewvenster
gebrek aan apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Incidentie (%) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van apparaatdeficiëntie
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Stryker02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De klinische proef begint en eindigt

IPD-toegangscriteria voor delen

Van het begin tot het einde van de klinische proef volgden de deelnemende centra het toestemmingsprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren