Skuteczność i bezpieczeństwo systemu źródła światła LED dla endoskopu (ENV)
Prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu źródła światła LED do endoskopu podczas prześwietlania moczowodu.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, na szacunkowej liczbie 220 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 110 osób).
Ta próba zostanie przeprowadzona w 4 etapach, w tym w okresie przesiewowym, losowym grupowaniu, dacie operacji i okresie obserwacji. W okresie screeningowym zbierane są formularze świadomej zgody oraz weryfikowane są kryteria włączenia i wyłączenia; następnie przyjęte osoby zostaną losowo podzielone na grupę kontrolną lub grupę testową; w dniu operacji operacja jest wykonywana przy użyciu urządzenia; w okresie obserwacji przeprowadzana jest wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których należy wykonać cholecystektomię laparoskopową w wybranym dniu Objawy u takich pacjentów obejmują kamicę żółciową, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub polip pęcherzyka żółciowego ≥0,8 cm
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wszyscy badani dobrowolnie biorą udział w badaniu klinicznym i są proszeni o podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i zapalenie dróg żółciowych
- Osoby wymagające laparotomii
- Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
- Osoby, które spodziewają się urodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy po badaniu
- Osoby cierpiące na marskość wątroby
- Osoby uczulone na ICG lub jod
- Osoby z niewydolnością krążeniowo-oddechową i nietolerujące operacji
- Osoby z nieprawidłową czynnością nerek i wątroby: ① AspAT aminotransferazy asparaginianowej lub ALT aminotransferazy alaninowej przekraczające 3-krotność górnej granicy normy; ② Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub ≥ 176,8 μmol/l
- Osoby z rakiem złośliwym w wywiadzie lub osoby z rakiem złośliwym
- Osoby obecnie zaangażowane w inne badania kliniczne
- Osoby uznane przez śledczych za nieodpowiednie do procesu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System źródła światła LED do endoskopu
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, z udziałem szacunkowo 220 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 110 osób). Grupa testowa wykorzystuje system źródła światła LED do endoskopu
|
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, na szacunkowej liczbie 220 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 110 osób). Ta próba zostanie przeprowadzona w 4 etapach, w tym w okresie przesiewowym, losowym grupowaniu, dacie operacji i okresie obserwacji. W okresie screeningowym zbierane są formularze świadomej zgody oraz weryfikowane są kryteria włączenia i wyłączenia; następnie przyjęte osoby zostaną losowo podzielone na grupę kontrolną lub grupę testową; w dniu operacji operacja jest wykonywana przy użyciu urządzenia; w okresie obserwacji przeprowadzana jest wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa. |
|
Inny: System endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego Pinpoint
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, z udziałem szacunkowo 220 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 110 osób).
do użytku grupowego Endoskopowy system obrazowania fluorescencyjnego Pinpoint (model: PC9000)
|
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach, na szacunkowej liczbie 220 osób, które zostaną losowo podzielone na grupę badaną lub grupę kontrolną na równych zasadach (każda grupa liczy 110 osób). Ta próba zostanie przeprowadzona w 4 etapach, w tym w okresie przesiewowym, losowym grupowaniu, dacie operacji i okresie obserwacji. W okresie screeningowym zbierane są formularze świadomej zgody oraz weryfikowane są kryteria włączenia i wyłączenia; następnie przyjęte osoby zostaną losowo podzielone na grupę kontrolną lub grupę testową; w dniu operacji operacja jest wykonywana przy użyciu urządzenia; w okresie obserwacji przeprowadzana jest wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wizualizacji zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Uwaga: Wskaźnik uwidocznienia przewodu żółciowego zewnątrzwątrobowego odnosi się do wskaźnika uwidocznienia co najmniej jednego przewodu żółciowego pozawątrobowego (przewodu wątrobowego pospolitego i przewodu żółciowego wspólnego) po wypreparowaniu trójkąta kalotowego (zdjęcia są wykonywane odpowiednio przed rozwinięciem struktury anatomicznej, podczas sekcji i po całkowitym rozwinięciu struktury trójkątnej).
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Podczas operacji
|
|
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Okres obserwacji pooperacyjnej wynosił do 7 dni
|
uraz dróg żółciowych, wyciek żółci, krwotok, wtórna infekcja jamy brzusznej
|
Okres obserwacji pooperacyjnej wynosił do 7 dni
|
|
Wskaźnik awaryjności urządzeń
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźnik awaryjności urządzeń
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania (%) i częstość (liczba zdarzeń) zdarzeń niepożądanych
|
Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania (%) i częstość (liczba zdarzeń) poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
|
zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
Występowanie (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
|
poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
Występowanie (%) i częstotliwość (liczba zdarzeń) poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Poinformowano o zalogowaniu się w okienku wywiadu 7 dni po operacji
|
|
niedoskonałość urządzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie (%) i częstość (liczba zdarzeń) awarii urządzenia
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stryker02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .