Efficacia e sicurezza del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio (ENV)
Uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio durante la transilluminazione dell'uretere.
Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 220 soggetti stimati che saranno divisi casualmente nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 110 soggetti).
Questa prova sarà effettuata in 4 fasi, compreso il periodo di screening, il raggruppamento casuale, la data dell'operazione e il periodo di follow-up. Nel periodo di screening vengono raccolti i moduli di consenso informato e verificati i criteri di inclusione ed esclusione; dopodiché, i soggetti accettati saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo o nel gruppo test; alla data dell'operazione, l'operazione viene eseguita utilizzando il dispositivo; la visita di follow-up di sicurezza viene effettuata durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che devono essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica in un giorno selezionato I sintomi di tali soggetti includono calcoli biliari, colecistite o polipo della colecisti ≥0,8 cm
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Tutti i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica e sono invitati a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da colecistite acuta e colangite
- Soggetti che richiedono laparotomia
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Soggetti che dovrebbero dare alla luce un bambino entro 3 mesi dalla sperimentazione
- Soggetti affetti da cirrosi epatica
- Soggetti allergici all'ICG o allo iodio
- Soggetti con insufficienza cardiopolmonare e intolleranti alla chirurgia
- Soggetti con funzionalità renale ed epatica anomala: ①Aspartato aminotransferasi AST o alanina aminotransferasi ALT superiore di 3 volte al limite superiore del range normale; ② Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o ≥ 176,8 μmol/L
- Soggetti con storia di cancro maligno o soggetti con cancro maligno
- Soggetti attualmente impegnati in altri studi clinici
- Soggetti ritenuti dagli inquirenti non idonei al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio
Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato.
La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 220 soggetti stimati che verranno divisi casualmente nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 110 soggetti). Il gruppo di prova utilizza un sistema di sorgenti luminose a LED per endoscopio
|
Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 220 soggetti stimati che saranno divisi casualmente nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 110 soggetti). Questa prova sarà effettuata in 4 fasi, compreso il periodo di screening, il raggruppamento casuale, la data dell'operazione e il periodo di follow-up. Nel periodo di screening vengono raccolti i moduli di consenso informato e verificati i criteri di inclusione ed esclusione; dopodiché, i soggetti accettati saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo o nel gruppo test; alla data dell'operazione, l'operazione viene eseguita utilizzando il dispositivo; la visita di follow-up di sicurezza viene effettuata durante il periodo di follow-up. |
|
Altro: Sistema di imaging endoscopico in fluorescenza Pinpoint
Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato.
La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 220 soggetti stimati che saranno divisi casualmente nel gruppo test o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 110 soggetti).controllo
uso di gruppo Sistema di imaging endoscopico a fluorescenza Pinpoint (modello: PC9000)
|
Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, in singolo cieco, parallelo, randomizzato. La sperimentazione si svolgerà in 5 centri, coinvolgendo 220 soggetti stimati che saranno divisi casualmente nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo su base paritaria (ogni gruppo comprende 110 soggetti). Questa prova sarà effettuata in 4 fasi, compreso il periodo di screening, il raggruppamento casuale, la data dell'operazione e il periodo di follow-up. Nel periodo di screening vengono raccolti i moduli di consenso informato e verificati i criteri di inclusione ed esclusione; dopodiché, i soggetti accettati saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo o nel gruppo test; alla data dell'operazione, l'operazione viene eseguita utilizzando il dispositivo; la visita di follow-up di sicurezza viene effettuata durante il periodo di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di visualizzazione del dotto biliare extraepatico.
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Nota: il tasso di visualizzazione del dotto biliare extraepatico si riferisce al tasso di visualizzazione di almeno un dotto biliare extraepatico (il ductuli hepaticus communis e il dotto biliare comune) dopo la dissezione del triangolo del calot (le immagini sono prese rispettivamente prima del dispiegamento della struttura anatomica, durante dissezione e dopo il completo dispiegamento della struttura triangolare).
|
Durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tempo di funzionamento
|
Durante l'operazione
|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Perdita di sangue intraoperatoria
|
Durante l'operazione
|
|
il tasso di occorrenza delle complicanze
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up postoperatorio è stato fino a 7 giorni
|
lesione del dotto biliare, perdita di bile, emorragia, infezione addominale secondaria
|
Il periodo di follow-up postoperatorio è stato fino a 7 giorni
|
|
Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tasso di guasto del dispositivo
|
Durante l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) degli eventi avversi
|
Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
|
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi gravi
|
Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
|
eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi correlati al dispositivo
|
Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
|
gravi eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
|
Informato di accedere alla finestra del colloquio 7 giorni dopo l'intervento
|
|
difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di deficit del dispositivo
|
Durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stryker02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .