Efficacité et sécurité du système de source de lumière LED pour endoscope (ENV)
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de source de lumière LED pour endoscope pendant la transillumination urétérale.
Cet essai est conçu comme un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé. L'essai sera réalisé dans 5 centres, impliquant 220 sujets estimés qui seront répartis dans le groupe test ou le groupe témoin de manière aléatoire à parts égales (chaque groupe comprend 110 sujets).
Cet essai se déroulera en 4 étapes comprenant la période de dépistage, le regroupement aléatoire, la date de l'opération et la période de suivi. Pendant la période de sélection, les formulaires de consentement éclairé sont collectés et les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés ; après cela, les sujets acceptés seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe test ; à la date de l'opération, l'opération est réalisée à l'aide de l'appareil ; une visite de suivi de la sécurité est effectuée pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Chine, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui devraient subir une cholécystectomie laparoscopique un jour choisi Les symptômes de ces sujets comprennent des calculs biliaires, une cholécystite ou un polype de la vésicule biliaire ≥ 0,8 cm
- Entre 18 et 75 ans
- Tous les sujets participent volontairement à l'essai clinique et sont invités à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de cholécystite aiguë et d'angiocholite
- Sujets nécessitant une laparotomie
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Sujets censés donner naissance à un enfant dans les 3 mois suivant l'essai
- Sujets souffrant de cirrhose du foie
- Sujets allergiques à l'ICG ou à l'iode
- Insuffisance cardiopulmonaire et intolérance à la chirurgie
- Sujets présentant une fonction rénale et hépatique anormale : ①Aspartate aminotransférase AST ou alanine aminotransférase ALT dépassant 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; ② Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou ≥ 176,8 μmol/L
- Sujets ayant des antécédents de cancer malin ou sujets atteints de cancer malin
- Sujets actuellement engagés dans d'autres essais cliniques
- Sujets jugés par les investigateurs comme inaptes à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de source de lumière LED pour endoscope
Cet essai est conçu comme un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé.
L'essai sera réalisé dans 5 centres, impliquant 220 sujets estimés qui seront répartis au hasard dans le groupe de test ou le groupe de contrôle sur une base égale (chaque groupe comprend 110 sujets). Le groupe de test utilise un système de source de lumière LED pour endoscope
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Cet essai est conçu comme un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé. L'essai sera réalisé dans 5 centres, impliquant 220 sujets estimés qui seront répartis dans le groupe test ou le groupe témoin de manière aléatoire à parts égales (chaque groupe comprend 110 sujets). Cet essai se déroulera en 4 étapes comprenant la période de dépistage, le regroupement aléatoire, la date de l'opération et la période de suivi. Pendant la période de sélection, les formulaires de consentement éclairé sont collectés et les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés ; après cela, les sujets acceptés seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe test ; à la date de l'opération, l'opération est réalisée à l'aide de l'appareil ; une visite de suivi de la sécurité est effectuée pendant la période de suivi. |
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Autre: Système d'imagerie par fluorescence endoscopique Pinpoint
Cet essai est conçu comme un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé.
L'essai sera réalisé dans 5 centres, impliquant 220 sujets estimés qui seront répartis dans le groupe test ou le groupe témoin de manière aléatoire sur une base égale (chaque groupe comprend 110 sujets). contrôle
utilisation en groupe Système d'imagerie par fluorescence endoscopique Pinpoint (Modèle : PC9000)
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Cet essai est conçu comme un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, en simple aveugle, parallèle et randomisé. L'essai sera réalisé dans 5 centres, impliquant 220 sujets estimés qui seront répartis dans le groupe test ou le groupe témoin de manière aléatoire à parts égales (chaque groupe comprend 110 sujets). Cet essai se déroulera en 4 étapes comprenant la période de dépistage, le regroupement aléatoire, la date de l'opération et la période de suivi. Pendant la période de sélection, les formulaires de consentement éclairé sont collectés et les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés ; après cela, les sujets acceptés seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe test ; à la date de l'opération, l'opération est réalisée à l'aide de l'appareil ; une visite de suivi de la sécurité est effectuée pendant la période de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visualisation des voies biliaires extrahépatiques.
Délai: Pendant l'opération
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Remarque : Le taux de visualisation des voies biliaires extrahépatiques désigne le taux de visualisation d'au moins une voie biliaire extrahépatique (les ductuli hepaticus communis et le cholédoque) après dissection du triangle de calot (les images sont prises respectivement avant de déplier la structure anatomique, pendant dissection et après dépliage complet de la structure triangulaire).
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
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Temps de fonctionnement
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Pendant l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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Perte de sang peropératoire
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Pendant l'opération
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le taux de survenue des complications
Délai: La période de suivi postopératoire était jusqu'à 7 jours
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lésion des voies biliaires, fuite de bile, hémorragie, infection abdominale secondaire
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La période de suivi postopératoire était jusqu'à 7 jours
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Taux de défaillance des appareils
Délai: Pendant l'opération
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Taux de défaillance des appareils
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Pendant l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables
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Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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événements indésirables graves
Délai: Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables graves
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Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables liés au dispositif
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Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables graves liés au dispositif
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Informé pour se connecter à la fenêtre d'entretien 7 jours après la chirurgie
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déficience de l'appareil
Délai: Pendant l'opération
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Incidence (%) et fréquence (nombre d'événements) de défaillance du dispositif
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Stryker02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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