Effektivitet og sikkerhed af LED-lyskildesystem til endoskop (ENV)
Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af LED-lyskildesystemet til endoskop under uretergennemlysning.
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 220 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 110 forsøgspersoner).
Dette forsøg vil blive udført i 4 faser, herunder screeningsperioden, tilfældig gruppering, operationsdato og opfølgningsperiode. I screeningsperioden indsamles de informerede samtykkeformularer, og inklusions- og eksklusionskriterier verificeres; derefter vil de accepterede forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen eller testgruppen; på operationsdatoen udføres operationen ved hjælp af enheden; sikkerhedsopfølgningsbesøg gennemføres i opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der skal have laparoskopisk kolecystektomi på en valgt dag. Symptomer på sådanne forsøgspersoner omfatter galdesten, kolecystitis eller galdeblærepolyp≥0,8 cm
- Mellem 18 og 75 år
- Alle forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg og bliver bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af akut kolecystitis og kolangitis
- Emner, der kræver laparotomi
- Kvinder under graviditet eller amning
- Forsøgspersoner forventes at føde et barn inden for 3 måneder efter forsøget
- Personer, der lider af levercirrose
- Personer, der er allergiske over for ICG eller jod
- Personer med kardiopulmonal insufficiens og personer, der ikke tåler operation
- Personer med unormal nyre- og leverfunktion: ①Aspartataminotransferase AST eller alaninaminotransferase-ALAT, der overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet; ② Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller ≥ 176,8 μmol/L
- Personer med malign cancer i anamnesen eller personer med ondartet cancer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i andre kliniske forsøg
- Emner vurderet af efterforskerne som uegnede til retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LED lyskildesystem til endoskop
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 220 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 110 forsøgspersoner). Testgrop bruger LED-lyskildesystem til endoskop
|
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 220 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 110 forsøgspersoner). Dette forsøg vil blive udført i 4 faser, herunder screeningsperioden, tilfældig gruppering, operationsdato og opfølgningsperiode. I screeningsperioden indsamles de informerede samtykkeformularer, og inklusions- og eksklusionskriterier verificeres; derefter vil de accepterede forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen eller testgruppen; på operationsdatoen udføres operationen ved hjælp af enheden; sikkerhedsopfølgningsbesøg gennemføres i opfølgningsperioden. |
|
Andet: Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 220 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 110 forsøgspersoner).kontrol.
gruppebrug Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System (model: PC9000)
|
Dette forsøg er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil blive udført i 5 centre, som estimeret involverer 220 forsøgspersoner, som vil blive opdelt i testgruppen eller kontrolgruppen tilfældigt på lige fod (hver gruppe omfatter 110 forsøgspersoner). Dette forsøg vil blive udført i 4 faser, herunder screeningsperioden, tilfældig gruppering, operationsdato og opfølgningsperiode. I screeningsperioden indsamles de informerede samtykkeformularer, og inklusions- og eksklusionskriterier verificeres; derefter vil de accepterede forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen eller testgruppen; på operationsdatoen udføres operationen ved hjælp af enheden; sikkerhedsopfølgningsbesøg gennemføres i opfølgningsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighed af ekstrahepatisk galdegang.
Tidsramme: Under operationen
|
Bemærk: Visualiseringshastigheden for ekstrahepatisk galdegang refererer til visualiseringshastigheden af mindst én ekstrahepatisk galdegang (ductuli hepaticus communis og fælles galdegang) efter dissektion af calotens trekant (billederne tages henholdsvis før udfoldning af den anatomiske struktur, under dissektion og efter fuldstændig udfoldning af den trekantede struktur).
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstidspunkt
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstidspunkt
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt blodtab
|
Under operationen
|
|
forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Postoperativ opfølgningsperiode var op til 7 dage
|
galdevejsskade, galdelækage, blødning, sekundær abdominal infektion
|
Postoperativ opfølgningsperiode var op til 7 dage
|
|
Enhedsfejlfrekvens
Tidsramme: Under operationen
|
Enhedsfejlfrekvens
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af uønskede hændelser
|
Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af alvorlige bivirkninger
|
Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
|
enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af enhedsrelaterede bivirkninger
|
Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
|
alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
|
Informeret om at logge ind i interviewvinduet 7 dage efter operationen
|
|
enhedsmangel
Tidsramme: Under operationen
|
Hyppighed (%) og hyppighed (antal hændelser) af enhedsmangel
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Stryker02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .