내시경용 LED 광원 시스템의 효과 및 안전성 (ENV)
Ureter Transillumination 동안 내시경용 LED 광원 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 제어 임상 시험.
이 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 시험은 5개 센터에서 수행되며, 220명의 피험자를 포함하여 무작위로 테스트 그룹 또는 대조군으로 균등하게 나뉩니다(각 그룹에는 110명의 피험자가 포함됨).
이번 임상시험은 스크리닝 기간, 무작위 분류, 수술일, 추적기간 등 4단계로 진행된다. 심사 기간 동안 정보에 입각한 동의서를 수집하고 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 그 후, 수락된 피험자는 통제 그룹 또는 테스트 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 수술 날짜에 장치를 사용하여 수술을 수행합니다. 안전 추적 방문은 추적 기간 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지정된 날짜에 복강경 담낭절제술을 받아야 하는 피험자 담석, 담낭염 또는 담낭 용종 등의 증상이 있음 p≥0.8 센티미터
- 18세에서 75세 사이
- 모든 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 담낭염 및 담관염을 앓고 있는 피험자
- 개복술이 필요한 피험자
- 임신 또는 수유 중 여성
- 임상시험 종료 후 3개월 이내에 출산이 예상되는 피험자
- 간경변증을 앓고 있는 피험자
- ICG 또는 요오드에 알레르기가 있는 피험자
- 심폐 기능 부전이 있는 피험자 및 수술을 견딜 수 없는 피험자
- 신장 및 간 기능 이상이 있는 대상자: ① 아스파르테이트 아미노전이효소 AST 또는 알라닌 아미노전이효소 ALT가 정상 범위 상한치의 3배를 초과함; ② 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 ≥ 176.8 μmol/L
- 악성 암 병력이 있는 피험자 또는 악성 암이 있는 피험자
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 조사관이 임상시험에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경용 LED 광원 시스템
이 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
시험은 5개 센터에서 진행되며, 예상대로 220명의 피험자가 무작위로 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹으로 균등하게 나누어집니다(각 그룹에는 110명의 피험자가 포함됨). 테스트 그룹은 내시경용 LED 광원 시스템을 사용합니다.
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이 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 시험은 5개 센터에서 수행되며, 220명의 피험자를 포함하여 무작위로 테스트 그룹 또는 대조군으로 균등하게 나뉩니다(각 그룹에는 110명의 피험자가 포함됨). 이번 임상시험은 스크리닝 기간, 무작위 분류, 수술일, 추적기간 등 4단계로 진행된다. 심사 기간 동안 정보에 입각한 동의서를 수집하고 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 그 후, 수락된 피험자는 통제 그룹 또는 테스트 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 수술 날짜에 장치를 사용하여 수술을 수행합니다. 안전 추적 방문은 추적 기간 동안 수행됩니다. |
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다른: Pinpoint 내시경 형광 이미징 시스템
이 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
시험은 5개 센터에서 수행되며, 220명의 피험자를 포함하여 무작위로 테스트 그룹 또는 대조군으로 동등하게 나뉩니다(각 그룹에는 110명의 피험자가 포함됨).
그룹용 Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System (모델: PC9000)
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이 시험은 전향적, 다중 센터, 단일 맹검, 병렬, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 시험은 5개 센터에서 수행되며, 220명의 피험자를 포함하여 무작위로 테스트 그룹 또는 대조군으로 균등하게 나뉩니다(각 그룹에는 110명의 피험자가 포함됨). 이번 임상시험은 스크리닝 기간, 무작위 분류, 수술일, 추적기간 등 4단계로 진행된다. 심사 기간 동안 정보에 입각한 동의서를 수집하고 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 그 후, 수락된 피험자는 통제 그룹 또는 테스트 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 수술 날짜에 장치를 사용하여 수술을 수행합니다. 안전 추적 방문은 추적 기간 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간외 담관의 가시화율.
기간: 작업 중
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참고: 간외 담관의 가시화율은 calot's triangle의 해부 후 적어도 하나의 간외 담관(ductuli hepaticus communis 및 common bile duct)의 가시화율을 의미합니다. 해부 및 삼각형 구조의 완전한 전개 후).
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 작업 중
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운영 시간
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작업 중
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수술 중 실혈
기간: 작업 중
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수술 중 실혈
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작업 중
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합병증 발생률
기간: 수술 후 경과 관찰 기간은 최대 7일
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담관 손상, 담즙 누출, 출혈, 2차 복부 감염
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수술 후 경과 관찰 기간은 최대 7일
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기기 고장률
기간: 작업 중
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기기 고장률
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작업 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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부작용 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
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수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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심각한 부작용
기간: 수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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심각한 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
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수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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장치 관련 부작용
기간: 수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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기기 관련 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
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수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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심각한 기기 관련 부작용의 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
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수술 7일 후 면접 창구 로그인 안내
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장치 결함
기간: 작업 중
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기기 결함 발생률(%) 및 빈도(사건 수)
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작업 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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