Эффективность и безопасность системы светодиодного источника света для эндоскопа (ENV)
Проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы светодиодного источника света для эндоскопа во время трансиллюминации мочеточника.
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 220 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на экспериментальную или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 110 испытуемых).
Это испытание будет проводиться в 4 этапа, включая период скрининга, случайную группировку, дату операции и период последующего наблюдения. В период скрининга собираются формы информированного согласия и проверяются критерии включения и исключения; после этого принятые испытуемые будут случайным образом разделены на контрольную или тестовую группу; в день операции операция проводится с помощью аппарата; Последующий визит по безопасности проводится в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым должна быть проведена лапароскопическая холецистэктомия в выбранный день. Симптомы таких субъектов включают камни в желчном пузыре, холецистит или полип желчного пузыря ≥0,8. см
- Возраст от 18 до 75 лет
- Все субъекты добровольно участвуют в клиническом испытании, и их просят подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие острым холециститом и холангитом
- Субъекты, требующие лапаротомии
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Субъекты, которые, как ожидается, родят ребенка в течение 3 месяцев после испытания.
- Субъекты, страдающие циррозом печени
- Субъекты с аллергией на ICG или йод
- Субъекты с сердечно-легочной недостаточностью и те, кто не переносит хирургическое вмешательство
- Субъекты с нарушением функции почек и печени: ① Аспартатаминотрансфераза AST или аланинаминотрансфераза ALT превышает верхнюю границу нормального диапазона в 3 раза; ② Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или ≥ 176,8 мкмоль/л
- Субъекты со злокачественным раком в анамнезе или субъекты со злокачественным раком
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система светодиодного источника света для эндоскопа
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 220 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на тестовую или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 110 испытуемых). Тестовая группа использует систему светодиодного источника света для эндоскопа.
|
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 220 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на экспериментальную или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 110 испытуемых). Это испытание будет проводиться в 4 этапа, включая период скрининга, случайную группировку, дату операции и период последующего наблюдения. В период скрининга собираются формы информированного согласия и проверяются критерии включения и исключения; после этого принятые испытуемые будут случайным образом разделены на контрольную или тестовую группу; в день операции операция проводится с помощью аппарата; Последующий визит по безопасности проводится в течение периода наблюдения. |
|
Другой: Система точной эндоскопической флуоресцентной визуализации
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 220 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на экспериментальную или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 110 испытуемых).
группа использует систему эндоскопической флуоресцентной визуализации Pinpoint (модель: PC9000)
|
Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однократное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Испытание будет проводиться в 5 центрах с участием 220 испытуемых, по оценкам, которые будут разделены на экспериментальную или контрольную группу случайным образом на равной основе (каждая группа включает 110 испытуемых). Это испытание будет проводиться в 4 этапа, включая период скрининга, случайную группировку, дату операции и период последующего наблюдения. В период скрининга собираются формы информированного согласия и проверяются критерии включения и исключения; после этого принятые испытуемые будут случайным образом разделены на контрольную или тестовую группу; в день операции операция проводится с помощью аппарата; Последующий визит по безопасности проводится в течение периода наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота визуализации внепеченочных желчных протоков.
Временное ограничение: Во время операции
|
Примечание. Частота визуализации внепеченочных желчных протоков относится к частоте визуализации по крайней мере одного внепеченочного желчного протока (общий печеночный проток и общий желчный проток) после рассечения треугольника Кало (изображения сделаны соответственно до раскрытия анатомической структуры, во время рассечения и после полного разворачивания треугольной структуры).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время работы
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря
|
Во время операции
|
|
частота возникновения осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период наблюдения составил до 7 дней.
|
повреждение желчных протоков, желчеистечение, кровоизлияние, вторичная абдоминальная инфекция
|
Послеоперационный период наблюдения составил до 7 дней.
|
|
Частота отказов устройств
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота отказов устройств
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
Частота (%) и частота (количество событий) нежелательных явлений
|
Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
Частота (%) и частота (количество событий) серьезных нежелательных явлений
|
Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
|
нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
Частота (%) и частота (количество событий) нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
|
серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
Частота (%) и частота (количество событий) серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Информирован, чтобы войти в окно интервью через 7 дней после операции
|
|
дефект устройства
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота (%) и частота (количество событий) неисправности устройства
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stryker02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .