Eficacia y seguridad del sistema de fuente de luz LED para endoscopio (ENV)
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo, aleatorizado, controlado, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de fuente de luz LED para endoscopio durante la transiluminación del uréter.
Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo. El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con una estimación de 220 sujetos que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 110 sujetos).
Este ensayo se llevará a cabo en 4 etapas, incluido el período de selección, agrupación aleatoria, fecha de operación y período de seguimiento. En el período de selección se recogen los formularios de consentimiento informado y se verifican los criterios de inclusión y exclusión; después de eso, los sujetos aceptados se dividirán aleatoriamente en el grupo de control o grupo de prueba; en la fecha de la operación, la operación se realiza utilizando el dispositivo; visita de seguimiento de seguridad se lleva a cabo durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deben someterse a una colecistectomía laparoscópica en un día seleccionado Los síntomas de dichos sujetos incluyen cálculos biliares, colecistitis o pólipos en la vesícula biliar ≥0,8 cm
- Edad entre 18 y 75
- Todos los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico y se les pide que firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padecen colecistitis aguda y colangitis.
- Sujetos que requieren laparotomía
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Sujetos que se espera que den a luz a un niño dentro de los 3 meses posteriores al ensayo
- Sujetos que sufren cirrosis hepática
- Sujetos alérgicos a ICG o yodo
- Sujetos con insuficiencia cardiopulmonar e intolerantes a la cirugía
- Sujetos con función renal y hepática anormales: ①Aspartato aminotransferasa AST o alanina aminotransferasa ALT que exceda 3 veces el límite superior del rango normal; ② Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o ≥ 176,8 μmol/L
- Sujetos con antecedentes de cáncer maligno o sujetos con cáncer maligno
- Sujetos que participan actualmente en otros ensayos clínicos
- Sujetos considerados por los investigadores como inadecuados para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de fuente de luz LED para endoscopio
Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo.
El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con 220 sujetos estimados que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 110 sujetos). El grupo de prueba utiliza un sistema de fuente de luz LED para el endoscopio.
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Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo. El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con una estimación de 220 sujetos que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 110 sujetos). Este ensayo se llevará a cabo en 4 etapas, incluido el período de selección, agrupación aleatoria, fecha de operación y período de seguimiento. En el período de selección se recogen los formularios de consentimiento informado y se verifican los criterios de inclusión y exclusión; después de eso, los sujetos aceptados se dividirán aleatoriamente en el grupo de control o grupo de prueba; en la fecha de la operación, la operación se realiza utilizando el dispositivo; visita de seguimiento de seguridad se lleva a cabo durante el período de seguimiento. |
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Otro: Sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica Pinpoint
Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo.
El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con la participación estimada de 220 sujetos que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 110 sujetos). control
el grupo utiliza el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica Pinpoint (modelo: PC9000)
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Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, paralelo. El ensayo se llevará a cabo en 5 centros, con una estimación de 220 sujetos que se dividirán aleatoriamente en el grupo de prueba o el grupo de control en partes iguales (cada grupo incluye 110 sujetos). Este ensayo se llevará a cabo en 4 etapas, incluido el período de selección, agrupación aleatoria, fecha de operación y período de seguimiento. En el período de selección se recogen los formularios de consentimiento informado y se verifican los criterios de inclusión y exclusión; después de eso, los sujetos aceptados se dividirán aleatoriamente en el grupo de control o grupo de prueba; en la fecha de la operación, la operación se realiza utilizando el dispositivo; visita de seguimiento de seguridad se lleva a cabo durante el período de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visualización de la vía biliar extrahepática.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Nota: La tasa de visualización de la vía biliar extrahepática se refiere a la tasa de visualización de al menos una vía biliar extrahepática (el ductuli hepaticus communis y el colédoco) después de la disección del triángulo de Calot (las imágenes se toman respectivamente antes de desplegar la estructura anatómica, durante disección y después del despliegue completo de la estructura triangular).
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo de operación
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Durante la operacion
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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Durante la operacion
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la tasa de ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: El período de seguimiento postoperatorio fue de hasta 7 días.
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lesión del conducto biliar, fuga de bilis, hemorragia, infección abdominal secundaria
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El período de seguimiento postoperatorio fue de hasta 7 días.
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Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tasa de falla del dispositivo
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Durante la operacion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos
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Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos graves
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Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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Informado para iniciar sesión en la ventana de entrevista 7 días después de la cirugía
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deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Incidencia (%) y frecuencia (número de eventos) de deficiencia del dispositivo
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stryker02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .