Effektiviteten og sikkerheten til LED-lyskildesystemet for endoskop (ENV)
En prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LED-lyskildesystemet for endoskop under ureter-gjennomlysning.
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie. Utprøvingen vil bli utført i 5 sentre, og involverer 220 forsøkspersoner som anslått som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 110 forsøkspersoner).
Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 4 stadier, inkludert screeningsperiode, tilfeldig gruppering, operasjonsdato og oppfølgingsperiode. I screeningsperioden samles skjemaene for informert samtykke inn og inkluderings- og eksklusjonskriterier verifiseres; etter det vil de aksepterte forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen eller testgruppen; på operasjonsdatoen utføres operasjonen ved hjelp av enheten; sikkerhetsoppfølgingsbesøk gjennomføres i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som bør få laparoskopisk kolecystektomi på en valgt dag Symptomer på slike personer inkluderer gallestein, kolecystitt eller galleblærepolyp≥0,8 cm
- Er mellom 18 og 75 år
- Alle forsøkspersoner deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og blir bedt om å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av akutt kolecystitt og kolangitt
- Personer som krever laparotomi
- Kvinner under graviditet eller amming
- Forsøkspersoner forventes å føde et barn innen 3 måneder etter rettssaken
- Personer som lider av levercirrhose
- Personer som er allergiske mot ICG eller jod
- Personer med kardiopulmonal insuffisiens og de som ikke tåler kirurgi
- Personer med unormal nyre- og leverfunksjon: ①Aspartataminotransferase AST eller alaninaminotransferase-ALAT som overstiger 3 ganger den øvre grensen for normalområdet; ② Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller ≥ 176,8 μmol/L
- Personer med historie med ondartet kreft eller personer med ondartet kreft
- Emner som for tiden er engasjert i andre kliniske studier
- Emner ansett av etterforskerne som uegnet for rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LED lyskildesystem for endoskop
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie.
Forsøket vil bli utført i 5 sentre, og involverer 220 forsøkspersoner som anslått som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 110 forsøkspersoner). Testgruppe bruker LED-lyskildesystem for endoskop
|
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie. Utprøvingen vil bli utført i 5 sentre, og involverer 220 forsøkspersoner som anslått som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 110 forsøkspersoner). Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 4 stadier, inkludert screeningsperiode, tilfeldig gruppering, operasjonsdato og oppfølgingsperiode. I screeningsperioden samles skjemaene for informert samtykke inn og inkluderings- og eksklusjonskriterier verifiseres; etter det vil de aksepterte forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen eller testgruppen; på operasjonsdatoen utføres operasjonen ved hjelp av enheten; sikkerhetsoppfølgingsbesøk gjennomføres i oppfølgingsperioden. |
|
Annen: Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie.
Utprøvingen vil bli utført i 5 sentre, som involverer 220 forsøkspersoner som anslått, som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 110 forsøkspersoner).kontroll.
gruppebruk Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System (modell: PC9000)
|
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallell, randomisert kontrollert klinisk studie. Utprøvingen vil bli utført i 5 sentre, og involverer 220 forsøkspersoner som anslått som vil bli delt inn i testgruppen eller kontrollgruppen tilfeldig på lik basis (hver gruppe inkluderer 110 forsøkspersoner). Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 4 stadier, inkludert screeningsperiode, tilfeldig gruppering, operasjonsdato og oppfølgingsperiode. I screeningsperioden samles skjemaene for informert samtykke inn og inkluderings- og eksklusjonskriterier verifiseres; etter det vil de aksepterte forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen eller testgruppen; på operasjonsdatoen utføres operasjonen ved hjelp av enheten; sikkerhetsoppfølgingsbesøk gjennomføres i oppfølgingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighet av ekstrahepatisk gallegang.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Merk: Visualiseringshastigheten for ekstrahepatisk gallegang refererer til visualiseringshastigheten til minst én ekstrahepatisk gallegang (ductuli hepaticus communis og felles gallegang) etter disseksjon av calotens trekant (bildene er tatt henholdsvis før utfolding av den anatomiske strukturen, under disseksjon og etter fullstendig utfolding av den trekantede strukturen).
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
Under operasjonen
|
|
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ oppfølgingsperiode var opptil 7 dager
|
galleveisskade, gallelekkasje, blødning, sekundær abdominal infeksjon
|
Postoperativ oppfølgingsperiode var opptil 7 dager
|
|
Feilfrekvens på enheten
Tidsramme: Under operasjonen
|
Feilfrekvens på enheten
|
Under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av uønskede hendelser
|
Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av alvorlige bivirkninger
|
Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
|
enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
|
alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
|
Informert om å logge på intervjuvinduet 7 dager etter operasjonen
|
|
enhetsmangel
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av enhetsmangel
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Stryker02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .