Eficácia e segurança do sistema de fonte de luz LED para endoscópio (ENV)
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fonte de luz LED para endoscópio durante a transiluminação do ureter.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado. O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 220 indivíduos estimados, que serão divididos em grupo de teste ou grupo de controle aleatoriamente em bases iguais (cada grupo inclui 110 indivíduos).
Este ensaio será realizado em 4 etapas, incluindo o período de triagem, agrupamento aleatório, data da operação e período de acompanhamento. No período de triagem são recolhidos os termos de consentimento informado e verificados os critérios de inclusão e exclusão; depois disso, os sujeitos aceitos serão divididos aleatoriamente em grupo controle ou grupo teste; na data da operação, a operação é realizada com o dispositivo; visita de acompanhamento de segurança é realizada durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que devem receber colecistectomia laparoscópica em um dia selecionado Os sintomas de tais indivíduos incluem cálculo biliar, colecistite ou pólipo da vesícula biliar ≥0,8 cm
- Idade entre 18 e 75 anos
- Todos os indivíduos participam voluntariamente do estudo clínico e são solicitados a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de colecistite aguda e colangite
- Sujeitos que requerem laparotomia
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
- Sujeitos esperados para dar à luz uma criança dentro de 3 meses após o julgamento
- Indivíduos que sofrem de cirrose hepática
- Indivíduos alérgicos a ICG ou iodo
- Indivíduos com insuficiência cardiopulmonar e intolerantes à cirurgia
- Indivíduos com função renal e hepática anormal: ①Aspartato aminotransferase AST ou alanina aminotransferase ALT excedendo 3 vezes o limite superior da faixa normal; ② Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou ≥ 176,8 μmol/L
- Indivíduos com histórico de câncer maligno ou indivíduos com câncer maligno
- Indivíduos atualmente envolvidos em outros ensaios clínicos
- Sujeitos considerados pelos investigadores como inadequados para o julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de fonte de luz LED para endoscópio
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado.
O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 220 indivíduos estimados, que serão divididos em grupo de teste ou grupo de controle aleatoriamente em bases iguais (cada grupo inclui 110 indivíduos). Grupo de teste usa sistema de fonte de luz LED para endoscópio
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Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado. O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 220 indivíduos estimados, que serão divididos em grupo de teste ou grupo de controle aleatoriamente em bases iguais (cada grupo inclui 110 indivíduos). Este ensaio será realizado em 4 etapas, incluindo o período de triagem, agrupamento aleatório, data da operação e período de acompanhamento. No período de triagem são recolhidos os termos de consentimento informado e verificados os critérios de inclusão e exclusão; depois disso, os sujeitos aceitos serão divididos aleatoriamente em grupo controle ou grupo teste; na data da operação, a operação é realizada com o dispositivo; visita de acompanhamento de segurança é realizada durante o período de acompanhamento. |
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Outro: Sistema de imagem de fluorescência endoscópica Pinpoint
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado.
O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 220 indivíduos estimados, que serão divididos aleatoriamente em grupo de teste ou grupo de controle em igualdade de condições (cada grupo inclui 110 indivíduos).
uso do grupo Pinpoint Endoscopic Fluorescence Imaging System (Modelo: PC9000)
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Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, paralelo, randomizado e controlado. O ensaio será realizado em 5 centros, envolvendo 220 indivíduos estimados, que serão divididos em grupo de teste ou grupo de controle aleatoriamente em bases iguais (cada grupo inclui 110 indivíduos). Este ensaio será realizado em 4 etapas, incluindo o período de triagem, agrupamento aleatório, data da operação e período de acompanhamento. No período de triagem são recolhidos os termos de consentimento informado e verificados os critérios de inclusão e exclusão; depois disso, os sujeitos aceitos serão divididos aleatoriamente em grupo controle ou grupo teste; na data da operação, a operação é realizada com o dispositivo; visita de acompanhamento de segurança é realizada durante o período de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de visualização do ducto biliar extra-hepático.
Prazo: Durante a operação
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Nota: A taxa de visualização do ducto biliar extra-hepático refere-se à taxa de visualização de pelo menos um ducto biliar extra-hepático (o ductuli hepaticus communis e o ducto biliar comum) após a dissecção do triângulo do calot (as imagens são tiradas respectivamente antes do desdobramento da estrutura anatômica, durante dissecação e após completo desdobramento da estrutura triangular).
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Tempo de operação
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Durante a operação
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Perda de sangue intraoperatória
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Durante a operação
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a taxa de ocorrência de complicações
Prazo: O período de seguimento pós-operatório foi de até 7 dias
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lesão do ducto biliar, vazamento de bile, hemorragia, infecção abdominal secundária
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O período de seguimento pós-operatório foi de até 7 dias
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Taxa de falha do dispositivo
Prazo: Durante a operação
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Taxa de falha do dispositivo
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Durante a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos
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Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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eventos adversos graves
Prazo: Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos graves
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Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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Informado a assinar na janela de entrevista 7 dias após a cirurgia
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deficiência do dispositivo
Prazo: Durante a operação
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Incidência (%) e frequência (número de eventos) de deficiência do dispositivo
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stryker02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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