Účinnost a bezpečnost systému LED světelných zdrojů pro endoskop (ENV)
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému LED světelného zdroje pro endoskop během prosvícení močovodu.
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 220 subjektů, které budou náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny na stejném základě (každá skupina zahrnuje 110 subjektů).
Tato studie bude provedena ve 4 fázích, včetně období screeningu, náhodného seskupování, data operace a období sledování. V období screeningu se shromažďují formuláře informovaného souhlasu a ověřují se kritéria pro zařazení a vyloučení; poté budou přijaté subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo testovací skupiny; v den operace se operace provádí pomocí zařízení; bezpečnostní následná návštěva se provádí během období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří by měli podstoupit laparoskopickou cholecystektomii ve vybraný den Příznaky těchto subjektů zahrnují žlučové kameny, cholecystitidu nebo polyp žlučníku ≥ 0,8 cm
- Ve věku od 18 do 75 let
- Všechny subjekty se dobrovolně účastní klinického hodnocení a jsou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící akutní cholecystitidou a cholangitidou
- Subjekty vyžadující laparotomii
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Subjekty, u kterých se očekává, že porodí dítě do 3 měsíců po testu
- Subjekty trpící cirhózou jater
- Subjekty alergické na ICG nebo jód
- Subjekty s kardiopulmonální insuficiencí a osoby netolerující chirurgický zákrok
- Subjekty s abnormální funkcí ledvin a jater: ①Aspartátaminotransferáza AST nebo alaninaminotransferáza ALT přesahující 3násobek horní hranice normálního rozmezí; ② Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo ≥ 176,8 μmol/l
- Subjekty s anamnézou maligního karcinomu nebo subjekty s maligním karcinomem
- Subjekty, které se v současnosti účastní jiných klinických studií
- Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zkoušku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém LED světelného zdroje pro endoskop
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Zkouška bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 220 subjektů, které budou rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny náhodně na stejném základě (každá skupina zahrnuje 110 subjektů). Testovací skupina používá systém LED světelného zdroje pro endoskop
|
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 220 subjektů, které budou náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny na stejném základě (každá skupina zahrnuje 110 subjektů). Tato studie bude provedena ve 4 fázích, včetně období screeningu, náhodného seskupování, data operace a období sledování. V období screeningu se shromažďují formuláře informovaného souhlasu a ověřují se kritéria pro zařazení a vyloučení; poté budou přijaté subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo testovací skupiny; v den operace se operace provádí pomocí zařízení; bezpečnostní následná návštěva se provádí během období sledování. |
|
Jiný: Pinpoint endoskopický fluorescenční zobrazovací systém
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Zkouška bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 220 subjektů, které budou rozděleny do testovací nebo kontrolní skupiny náhodně na stejném základě (každá skupina zahrnuje 110 subjektů).
skupinové použití Pinpoint Endoskopický fluorescenční zobrazovací systém (model: PC9000)
|
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena v 5 centrech, do kterých bude podle odhadu zapojeno 220 subjektů, které budou náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny na stejném základě (každá skupina zahrnuje 110 subjektů). Tato studie bude provedena ve 4 fázích, včetně období screeningu, náhodného seskupování, data operace a období sledování. V období screeningu se shromažďují formuláře informovaného souhlasu a ověřují se kritéria pro zařazení a vyloučení; poté budou přijaté subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo testovací skupiny; v den operace se operace provádí pomocí zařízení; bezpečnostní následná návštěva se provádí během období sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vizualizace extrahepatálního žlučovodu.
Časové okno: Během operace
|
Poznámka: Míra vizualizace extrahepatálního žlučovodu se vztahuje k rychlosti vizualizace alespoň jednoho extrahepatálního žlučovodu (ductuli hepaticus communis a common žlučovodu) po disekci kalotového trojúhelníku (snímky jsou pořizovány před rozvinutím anatomické struktury, během disekci a po úplném rozvinutí trojúhelníkové struktury).
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Během operace
|
Doba provozu
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační ztráta krve
|
Během operace
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: Pooperační doba sledování byla až 7 dní
|
poranění žlučovodů, únik žluči, krvácení, sekundární břišní infekce
|
Pooperační doba sledování byla až 7 dní
|
|
Míra selhání zařízení
Časové okno: Během operace
|
Míra selhání zařízení
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
Incidence (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků
|
Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
Výskyt (%) a frekvence (počet příhod) závažných nežádoucích příhod
|
Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
|
nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
Incidence (%) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
|
Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
|
závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
Incidence (%) a frekvence (počet událostí) závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
|
Informován k přihlášení do okna rozhovoru 7 dní po operaci
|
|
nedostatek zařízení
Časové okno: Během operace
|
Výskyt (%) a frekvence (počet událostí) nedostatku zařízení
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stryker02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .