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Wirksamkeit und Sicherheit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope (ENV)

7. April 2021 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LED-Lichtquellensystems für Endoskope während der Ureter-Transillumination.

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, an denen schätzungsweise 220 Probanden beteiligt sind, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt werden (jede Gruppe umfasst 110 Probanden).

Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, einschließlich des Screening-Zeitraums, der zufälligen Gruppierung, des Operationsdatums und des Nachbeobachtungszeitraums. In der Screening-Periode werden die Einwilligungserklärungen gesammelt und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft; danach werden die akzeptierten Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder Testgruppe eingeteilt; am Operationsdatum wird die Operation mit dem Gerät durchgeführt; Während des Nachsorgezeitraums wird eine Sicherheitsnachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign wird angenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen Nahinfrarot-Fluoreszenzbildes in Echtzeit zu bewerten, das vom LED-Lichtquellensystem für Endoskope bereitgestellt wird, indem es bewertet wird mindestens ein extrahepatischer Hauptgallengang (Ductus choledochus und Ductuli hepaticus communis). Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, wobei der kompetitive Gruppierungsmodus angenommen wird. Insgesamt 220 Patienten, die eine laparoskopische Cholezystektomie erhalten sollen, werden beteiligt sein (110 Patienten für jede Kontrollgruppe und die Testgruppe). Die Probanden werden nach Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung von den Prüfärzten untersucht. Qualifizierte Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder die Testgruppe eingeteilt. Für die Probanden in der Kontrollgruppe wird das im Handel erhältliche endoskopische Fluoreszenz-Bildgebungssystem Pinpoint für den Betrieb verwendet. Für Probanden der Testgruppe wird das LED-Lichtquellensystem für Endoskope zum Betrieb verwendet. Am Tag der Operation bewerten die Ermittler die Anzeigeleistung des Geräts, indem sie beurteilen, ob mindestens ein extrahepatischer Hauptgallengang (Hauptgallengang und Ductuli hepaticus communis) angezeigt wird. Während der Nachbeobachtungszeit bewerten die Prüfärzte die Sicherheit des Geräts auf der Grundlage der Ergebnisse der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, der Blutroutineuntersuchung, der Routineurinuntersuchung, der Blutbiochemie und des 12-Kanal-EKG.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Personen, die an einem ausgewählten Tag einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden sollten Zu den Symptomen dieser Personen gehören Gallensteine, Cholezystitis oder Gallenblasenpolypen ≥ 0,8 cm
    2. Alter zwischen 18 und 75
    3. Alle Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und werden gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Personen, die an akuter Cholezystitis und Cholangitis leiden
    2. Patienten, die eine Laparotomie benötigen
    3. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
    4. Die Probanden werden voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie ein Kind gebären
    5. Personen, die an Leberzirrhose leiden
    6. Personen, die gegen ICG oder Jod allergisch sind
    7. Personen mit kardiopulmonaler Insuffizienz und Personen, die eine Operation nicht vertragen
    8. Personen mit anomaler Nieren- und Leberfunktion: ① Aspartat-Aminotransferase AST oder Alanin-Aminotransferase ALT, die das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs übersteigt; ② Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder ≥ 176,8 μmol/L
    9. Patienten mit bösartigem Krebs in der Vorgeschichte oder Patienten mit bösartigem Krebs
    10. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
    11. Probanden, die von den Ermittlern als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LED-Lichtquellensystem für Endoskope
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in 5 Zentren mit geschätzten 220 Probanden durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt werden (jede Gruppe umfasst 110 Probanden). Die Testgruppe verwendet ein LED-Lichtquellensystem für das Endoskop
Gerät: LED-Lichtquellensystem für Endoskope

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, an denen schätzungsweise 220 Probanden beteiligt sind, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt werden (jede Gruppe umfasst 110 Probanden).

Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, einschließlich des Screening-Zeitraums, der zufälligen Gruppierung, des Operationsdatums und des Nachbeobachtungszeitraums. In der Screening-Periode werden die Einwilligungserklärungen gesammelt und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft; danach werden die akzeptierten Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder Testgruppe eingeteilt; am Operationsdatum wird die Operation mit dem Gerät durchgeführt; Während des Nachsorgezeitraums wird eine Sicherheitsnachsorgeuntersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Punktgenaues endoskopisches Fluoreszenz-Bildgebungssystem
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, an denen schätzungsweise 220 Probanden beteiligt sind, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe aufgeteilt werden (jede Gruppe umfasst 110 Probanden). Gruppennutzung Endoskopisches Fluoreszenz-Bildgebungssystem Pinpoint (Modell: PC9000)
Gerät: Punktgenaues endoskopisches Fluoreszenz-Bildgebungssystem

Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie wird in 5 Zentren durchgeführt, an denen schätzungsweise 220 Probanden beteiligt sind, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in die Testgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt werden (jede Gruppe umfasst 110 Probanden).

Diese Studie wird in 4 Phasen durchgeführt, einschließlich des Screening-Zeitraums, der zufälligen Gruppierung, des Operationsdatums und des Nachbeobachtungszeitraums. In der Screening-Periode werden die Einwilligungserklärungen gesammelt und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft; danach werden die akzeptierten Probanden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe oder Testgruppe eingeteilt; am Operationsdatum wird die Operation mit dem Gerät durchgeführt; Während des Nachsorgezeitraums wird eine Sicherheitsnachsorgeuntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungsrate des extrahepatischen Gallengangs.
Zeitfenster: Während der Operation
Hinweis: Die Visualisierungsrate des extrahepatischen Gallengangs bezieht sich auf die Visualisierungsrate von mindestens einem extrahepatischen Gallengang (Ductuli hepaticus communis und Choledochus) nach Dissektion des Calot-Dreiecks (die Bilder werden jeweils vor der Entfaltung der anatomischen Struktur aufgenommen, während Dissektion und nach vollständiger Entfaltung der Dreiecksstruktur).
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Während der Operation
die Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen
Zeitfenster: Die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 7 Tage
Gallengangsverletzung, Gallenleck, Blutung, sekundäre abdominale Infektion
Die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 7 Tage
Geräteausfallrate
Zeitfenster: Während der Operation
Geräteausfallrate
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
Häufigkeit (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) unerwünschter Ereignisse
Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Informiert, sich 7 Tage nach der Operation im Interviewfenster anzumelden
Gerätemangel
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von Produktmängeln
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stryker02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die klinische Studie beginnt und endet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom Beginn bis zum Ende der klinischen Studie befolgten die teilnehmenden Zentren das Einwilligungsprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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