未熟児の栄養吸収パターン
2022年1月6日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
未熟児の栄養吸収パターン：ランダム化試験
このパイロット試験では、研究者は、超低出生体重児（ELBW）の経管栄養から経口栄養への移行を促進するために、栄養吸収パターンを監視することの実現可能性を判断します。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この並行群無作為対照試験では、ELBW 乳児 (出生時体重 < 1000 グラム) は、1:1 の比率で、経口哺乳中の吸啜活動の客観的測定値に関する毎週の報告 (介入群) または通常のケアのいずれかに無作為に割り当てられます。吸引活動（対照群）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1000 グラム
- 妊娠期間 < 妊娠 32 週
- 生後21日目または生後21日目に確立された完全な経腸栄養
- 月経前または月経後33週で経口摂取を開始
除外基準:
- 主な先天性/染色体異常
- 重大な心血管症状を引き起こす動脈管開存症
- -壊死性腸炎ステージ2以上の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Instrumented Bottleが捉えた吸引パターンのレポート
経口摂取中の吸啜活動の客観的測定に関する週次報告
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介入グループでは、器具付きボトルによってキャプチャされた栄養吸引と摂食の手がかりに関するデータが言語療法士に提供され、摂食セッションを記録し、毎週のレポートで書面による推奨事項を提供します。
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偽コンパレータ：コントロール
経口摂取中の吸啜活動の従来の測定に関する週次レポート (客観的な測定値は報告されていません)
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対照群では、器具付きボトルによって取得された情報は言語療法士に提供されないため、摂食セッションの記録や毎週の推奨事項の提供には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した経口摂取までの時間
時間枠：生後120日まで
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経口摂取の導入から完全に独立した経口摂取までの時間間隔 (日数)
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生後120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の生後年齢
時間枠：生後120日まで
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退院時の年齢
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生後120日まで
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入院期間
時間枠：生後120日まで
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総入院日数
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生後120日まで
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経管栄養から経口栄養への移行時の成長率
時間枠：生後120日まで
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G/kg/日の週ごとの体重増加
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生後120日まで
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経管栄養から経口栄養への移行中の 1 日あたりの経管栄養イベント。
時間枠：生後120日まで
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経管栄養イベントの毎日のカウント
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生後120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月19日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。