Patrones de succión nutritiva en bebés prematuros
6 de enero de 2022 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Patrones de succión nutritivos en bebés prematuros: un ensayo aleatorizado
En este ensayo piloto, los investigadores determinarán la viabilidad de monitorear los patrones de succión nutritiva para facilitar la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, los lactantes con ELBW (peso al nacer < 1000 gramos) se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a informes semanales sobre mediciones objetivas de la actividad de succión durante la alimentación oral (grupo de intervención) o atención habitual sin información sobre actividad de succión (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1000 gramos
- Edad gestacional < 32 semanas de gestación
- Alimentación enteral completa establecida antes o el día 21 posnatal
- Alimentación oral iniciada antes o a las 33 semanas de edad posmenstrual
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas/cromosómicas
- Conducto arterioso permeable que causa síntomas cardiovasculares significativos
- Antecedentes de enterocolitis necrosante en estadio 2 o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Informes de patrones de succión capturados por Instrumented Bottle
Informes semanales sobre mediciones objetivas de la actividad de succión durante la alimentación oral
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En el grupo de intervención, los datos sobre las señales nutritivas de succión y alimentación capturadas por el biberón instrumentado se pondrán a disposición de los terapeutas del habla para documentar la sesión de alimentación y proporcionar recomendaciones por escrito en su informe semanal.
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Comparador falso: Control
Informes semanales sobre las mediciones tradicionales de la actividad de succión durante la alimentación oral (no se informaron mediciones objetivas)
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En el grupo de control, la información capturada por la Botella Instrumentada no estará disponible para los logopedas y, por lo tanto, no se utilizará para documentar una sesión de alimentación o proporcionar recomendaciones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la alimentación oral independiente
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
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Intervalo de tiempo en días desde la introducción de la alimentación oral hasta la alimentación oral independiente completa
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Nacimiento a 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad posnatal al alta
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
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Edad en días en el momento del alta hospitalaria
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Nacimiento a 120 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
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Número total de días de hospitalización
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Nacimiento a 120 días
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Tasa de crecimiento durante la transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
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Aumento de peso semanal en g/kg/día
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Nacimiento a 120 días
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Eventos de alimentación por sonda por día durante la transición de la alimentación por sonda a la oral.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
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Recuento diario de eventos de alimentación por sonda
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Nacimiento a 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300004412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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