- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561700
Modelli di suzione nutritiva nei neonati prematuri
6 gennaio 2022 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Modelli di suzione nutritiva nei neonati prematuri: uno studio randomizzato
In questo studio pilota, i ricercatori determineranno la fattibilità del monitoraggio dei modelli di suzione nutritiva per facilitare la transizione dal sondino all'alimentazione orale nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, i neonati ELBW (peso alla nascita <1000 grammi) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al rapporto settimanale sulle misurazioni oggettive dell'attività di suzione durante l'alimentazione orale (gruppo di intervento) o alle cure abituali senza informazioni su attività di suzione (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1000 grammi
- Età gestazionale < 32 settimane di gestazione
- Alimentazione enterale completa stabilita prima o il giorno 21 postnatale
- Alimentazione orale iniziata prima o a 33 settimane di età postmestruale
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite/cromosomiche
- Dutto arterioso pervio che causa significativi sintomi cardiovascolari
- Storia di enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Segnalazione dei modelli di suzione acquisiti dal flacone strumentato
Rapporto settimanale sulle misurazioni oggettive dell'attività di suzione durante l'alimentazione orale
|
Nel gruppo di intervento, i dati sulla suzione nutritiva e sui segnali di alimentazione catturati dal biberon strumentato saranno messi a disposizione dei logopedisti per documentare la sessione di alimentazione e fornire raccomandazioni scritte nel loro rapporto settimanale.
|
Comparatore fittizio: Controllo
Rapporto settimanale sulle misurazioni tradizionali dell'attività di suzione durante l'alimentazione orale (nessuna misurazione oggettiva riportata)
|
Nel gruppo di controllo, le informazioni acquisite dal biberon strumentato non saranno rese disponibili ai logopedisti e, pertanto, non saranno utilizzate per documentare una sessione di alimentazione o fornire raccomandazioni settimanali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per l'alimentazione orale indipendente
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
|
Intervallo di tempo in giorni dall'introduzione dell'alimentazione orale all'alimentazione orale completamente indipendente
|
Nascita a 120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età postnatale alla dimissione
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
|
Età in giorni al momento della dimissione dall'ospedale
|
Nascita a 120 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
|
Numero totale di giorni di ricovero
|
Nascita a 120 giorni
|
Tasso di crescita durante la transizione dal sondino all'alimentazione orale
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
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Aumento di peso settimanale in g/kg/giorno
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Nascita a 120 giorni
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Eventi di alimentazione tramite sondino al giorno durante la transizione dall'alimentazione tramite sondino a quella orale.
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
|
Conteggio giornaliero degli eventi di nutrizione tramite sondino
|
Nascita a 120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300004412
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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