Výživové vzorce sání u předčasně narozených dětí
6. ledna 2022 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Výživové vzorce sání u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná studie
V této pilotní studii vyšetřovatelé určí proveditelnost monitorování nutričních vzorců sání, aby se usnadnil přechod ze sondové výživy na orální výživu u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami budou kojenci ELBW (porodní hmotnost < 1000 gramů) náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k týdennímu podávání zpráv o objektivních měřeních sací aktivity během orálního krmení (intervenční skupina) nebo obvyklé péči bez informací o sací činnost (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha < 1000 gramů
- Gestační věk < 32 týdnů těhotenství
- Plná enterální výživa zavedena před nebo v postnatální den 21
- Orální výživa zahájena před nebo ve 33. týdnu postmenstruačního věku
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené/chromozomální anomálie
- Otevřený ductus arteriosus způsobující významné kardiovaskulární symptomy
- Anamnéza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlášení vzorů sání zachycených Instrumented Bottle
Týdenní podávání zpráv o objektivních měřeních sací aktivity při orálním krmení
|
V intervenční skupině budou data o nutričním sání a krmení zachycená přístrojovou lahví dána k dispozici logopedům, aby zdokumentovali sezení krmení a poskytli písemná doporučení ve své týdenní zprávě.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Týdenní podávání zpráv o tradičních měřeních aktivity sání během orálního krmení (žádná objektivní měření nejsou hlášena)
|
V kontrolní skupině nebudou informace zachycené přístrojovou lahví zpřístupněny logopedům, a proto nebudou použity k dokumentaci krmení ani k poskytování týdenních doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na samostatné orální krmení
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Časový interval ve dnech od zavedení orálního krmení do úplného nezávislého orálního krmení
|
Narození do 120 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální věk při propuštění
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Věk ve dnech v době propuštění z nemocnice
|
Narození do 120 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Celkový počet dní hospitalizace
|
Narození do 120 dnů
|
|
Rychlost růstu během přechodu ze sondy na orální krmení
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Týdenní přírůstek hmotnosti v g/kg/den
|
Narození do 120 dnů
|
|
Události krmení sondou za den během přechodu z krmení sondou na orální.
Časové okno: Narození do 120 dnů
|
Denní počet událostí krmení sondou
|
Narození do 120 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300004412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .