Voedingszuigpatronen bij te vroeg geboren baby's
6 januari 2022 bijgewerkt door: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Voedingszuigpatronen bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie
In deze pilotproef zullen de onderzoekers de haalbaarheid bepalen van het monitoren van voedingszuigpatronen om de overgang van sondevoeding naar orale voeding te vergemakkelijken bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden ELBW-zuigelingen (geboortegewicht < 1000 gram) willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel wekelijkse rapportage over objectieve metingen van zuigactiviteit tijdens orale voeding (interventiegroep) of gebruikelijke zorg zonder informatie over zuigactiviteit (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht < 1000 gram
- Zwangerschapsduur < 32 weken zwangerschap
- Volledige enterale voeding vastgesteld vóór of op postnatale dag 21
- Orale voeding gestart vóór of na 33 weken postmenstruele leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren/chromosomale afwijkingen
- Open ductus arteriosus veroorzaakt significante cardiovasculaire symptomen
- Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapportage van zuigpatronen vastgelegd door Instrumented Bottle
Wekelijkse rapportage van objectieve metingen van zuigactiviteit tijdens orale voeding
|
In de interventiegroep zullen gegevens over zuig- en voedingssignalen die door de geïnstrumenteerde fles zijn vastgelegd, beschikbaar worden gesteld aan logopedisten om de voedingssessie te documenteren en schriftelijke aanbevelingen te doen in hun wekelijkse rapport.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Wekelijkse rapportage van traditionele metingen van zuigactiviteit tijdens orale voeding (geen objectieve metingen gerapporteerd)
|
In de controlegroep wordt de informatie die door de geïnstrumenteerde fles wordt vastgelegd, niet beschikbaar gesteld aan logopedisten en daarom niet gebruikt om een voedingssessie te documenteren of om wekelijkse aanbevelingen te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor onafhankelijke orale voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
|
Tijdsinterval in dagen vanaf de introductie van orale voeding tot volledige onafhankelijke orale voeding
|
Geboorte tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale leeftijd bij ontslag
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
|
Leeftijd in dagen bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Geboorte tot 120 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
|
Totaal aantal opnamedagen
|
Geboorte tot 120 dagen
|
|
Groeisnelheid tijdens de overgang van sondevoeding naar orale voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
|
Wekelijkse gewichtstoename in g/kg/dag
|
Geboorte tot 120 dagen
|
|
Sondevoedingsgebeurtenissen per dag tijdens de overgang van sondevoeding naar orale voeding.
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
|
Dagelijkse telling van sondevoedingsgebeurtenissen
|
Geboorte tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300004412
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .