Padrões de sucção nutritiva em bebês prematuros
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Padrões de sucção nutritiva em bebês prematuros: um estudo randomizado
Neste estudo piloto, os pesquisadores determinarão a viabilidade de monitorar os padrões de sucção nutritiva para facilitar a transição da alimentação por sonda para a via oral em bebês de extremo baixo peso ao nascer (ELBW).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado de grupos paralelos, bebês ELBW (peso ao nascer < 1.000 gramas) serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para relatórios semanais sobre medições objetivas da atividade de sucção durante a alimentação oral (grupo de intervenção) ou cuidados habituais sem informações sobre atividade de sucção (grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1000 gramas
- Idade gestacional < 32 semanas de gestação
- Alimentação enteral completa estabelecida antes ou no 21º dia pós-natal
- Alimentação oral iniciada antes ou às 33 semanas de idade pós-menstrual
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas/cromossômicas
- Persistência do canal arterial causando sintomas cardiovasculares significativos
- História de enterocolite necrotizante estágio 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relatório de padrões de sucção capturados pela mamadeira instrumentada
Relatórios semanais sobre medições objetivas da atividade de sucção durante a alimentação oral
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No grupo de intervenção, os dados sobre sucção nutritiva e sinais de alimentação capturados pela mamadeira instrumentada serão disponibilizados aos fonoaudiólogos para documentar a sessão de alimentação e fornecer recomendações por escrito em seu relatório semanal.
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Comparador Falso: Ao controle
Relatórios semanais sobre medições tradicionais da atividade de sucção durante a alimentação oral (sem medições objetivas relatadas)
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No grupo controle, as informações captadas pela Mamadeira Instrumentada não serão disponibilizadas aos fonoaudiólogos e, portanto, não serão utilizadas para documentar uma sessão de alimentação ou fornecer recomendações semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alimentação oral independente
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Intervalo de tempo em dias desde a introdução da alimentação oral até a alimentação oral independente completa
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Nascimento até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade pós-natal na alta
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Idade em dias no momento da alta hospitalar
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Nascimento até 120 dias
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Duração da internação
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Número total de dias de internação
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Nascimento até 120 dias
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Taxa de crescimento durante a transição da alimentação por sonda para a via oral
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Ganho de peso semanal em g/kg/dia
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Nascimento até 120 dias
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Eventos de alimentação por sonda por dia durante a transição da alimentação por sonda para oral.
Prazo: Nascimento até 120 dias
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Contagem diária de eventos de alimentação por sonda
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Nascimento até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300004412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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