Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsmässiga sugmönster hos för tidigt födda barn

6 januari 2022 uppdaterad av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Näringsmässiga sugmönster hos för tidigt födda barn: en randomiserad studie

I det här pilotförsöket kommer utredarna att fastställa genomförbarheten av att övervaka näringsmässiga sugmönster för att underlätta övergången från sond till oral matning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie i parallellgrupp kommer ELBW-spädbarn (födelsevikt < 1000 gram) att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen veckorapportering på objektiva mätningar av sugaktivitet under oral matning (interventionsgrupp) eller vanlig vård utan information om sugaktivitet (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt < 1000 gram
  • Graviditetsålder < 32 veckors graviditet
  • Full enteral matning etablerad före eller på postnatal dag 21
  • Oral matning påbörjades före eller vid 33 veckors postmenstruell ålder

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda/kromosomala anomalier
  • Patent ductus arteriosus som orsakar betydande kardiovaskulära symtom
  • Historik av nekrotiserande enterokolit stadium 2 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapportering av sugmönster som fångats av instrumenterad flaska
Veckorapportering om objektiva mätningar av sugaktivitet under oral utfodring
Diagnostiskt test: Rapportering av sugmönster som fångats av instrumenterad flaska
I interventionsgruppen kommer data om näringsrikt sug och matningssignaler som fångats av den instrumenterade flaskan att göras tillgängliga för logopeder för att dokumentera matningssessionen och ge skriftliga rekommendationer i sin veckorapport.
Sham Comparator: Kontrollera
Veckorapportering om traditionella mätningar av sugaktivitet under oral utfodring (inga objektiva mätningar rapporterade)
Diagnostiskt test: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer informationen som fångas av den instrumenterade flaskan inte att göras tillgänglig för logopeder och kommer därför inte att användas för att dokumentera en matningssession eller ge rekommendationer varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för oberoende oral matning
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Tidsintervall i dagar från införande av oral utfodring till fullständig oberoende oral utfodring
Födelse till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postnatal ålder vid utskrivning
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Ålder i dagar vid utskrivningstillfället
Födelse till 120 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Totalt antal inläggningsdagar
Födelse till 120 dagar
Tillväxthastighet under övergången från sond till oral matning
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Veckovis viktökning i g/kg/dag
Födelse till 120 dagar
Sondmatningshändelser per dag under övergången från sond till oral matning.
Tidsram: Födelse till 120 dagar
Dagligt antal sondmatningshändelser
Födelse till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300004412

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera