Ernæringsmessige sugemønstre hos premature spedbarn
6. januar 2022 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Ernæringsmessige sugemønstre hos premature spedbarn: en randomisert prøvelse
I denne pilotforsøket vil etterforskerne bestemme muligheten for å overvåke ernæringsmessige sugemønstre for å lette overgangen fra sonde- til oral fôring hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien med parallellgruppe vil ELBW-spedbarn (fødselsvekt < 1000 gram) bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten ukentlig rapportering på objektive målinger av sugeaktivitet under oral fôring (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg uten informasjon om sugeaktivitet (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt < 1000 gram
- Svangerskapsalder < 32 uker med svangerskap
- Full enteral fôring etablert før eller på postnatal dag 21
- Oral mating startet før eller ved 33 uker etter menstruell alder
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte/kromosomale anomalier
- Patent ductus arteriosus som forårsaker betydelige kardiovaskulære symptomer
- Anamnese med nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapportering av sugemønstre fanget av Instrumented Bottle
Ukentlig rapportering om objektive målinger av sugeaktivitet under oral fôring
|
I intervensjonsgruppen vil data om ernæringsmessige suge- og matesignaler fanget opp av den instrumenterte flasken bli gjort tilgjengelig for logopeder for å dokumentere fôringsøkten og gi skriftlige anbefalinger i deres ukentlige rapport.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Ukentlig rapportering om tradisjonelle målinger av sugeaktivitet under oral fôring (ingen objektive målinger rapportert)
|
I kontrollgruppen vil informasjonen som fanges opp av den instrumenterte flasken ikke gjøres tilgjengelig for logopeder og vil derfor ikke bli brukt til å dokumentere en matsesjon eller gi ukentlige anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til uavhengig oral fôring
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Tidsintervall i dager fra innføring av oral fôring til full uavhengig oral fôring
|
Fødsel til 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal alder ved utskrivning
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Alder i dager ved utskrivning fra sykehus
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Totalt antall innleggelsesdager
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Veksthastighet under overgangen fra sonde til oral fôring
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Ukentlig vektøkning i g/kg/dag
|
Fødsel til 120 dager
|
|
Sondeernæringshendelser per dag under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring.
Tidsramme: Fødsel til 120 dager
|
Daglig telling av sondeernæringshendelser
|
Fødsel til 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300004412
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .