Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærende sugemønstre hos for tidligt fødte spædbørn

6. januar 2022 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Ernæringsmæssige sugemønstre hos for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret forsøg

I dette pilotforsøg vil efterforskerne bestemme gennemførligheden af ​​at overvåge ernæringsmæssige sugemønstre for at lette overgangen fra sondeernæring til oral ernæring hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe vil ELBW-spædbørn (fødselsvægt < 1000 gram) blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten ugentlig rapportering om objektive målinger af sugeaktivitet under oral fodring (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje uden information om sugeaktivitet (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1000 gram
  • Svangerskabsalder < 32 ugers graviditet
  • Fuld enteral ernæring etableret før eller på postnatal dag 21
  • Oral fodring påbegyndt før eller ved 33 uger efter menstruationsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte/kromosomale anomalier
  • Patent ductus arteriosus forårsager betydelige kardiovaskulære symptomer
  • Anamnese med nekrotiserende enterocolitis stadium 2 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapportering af sugemønstre fanget af Instrumented Bottle
Ugentlig rapportering om objektive målinger af sugeaktivitet under oral fodring
Diagnostisk test: Rapportering af sugemønstre fanget af Instrumented Bottle
I interventionsgruppen vil data om ernæringsmæssige suge- og fodringssignaler opfanget af den instrumenterede flaske blive gjort tilgængelige for talepædagoger for at dokumentere fodringssessionen og give skriftlige anbefalinger i deres ugentlige rapport.
Sham-komparator: Styring
Ugentlig rapportering om traditionelle målinger af sugeaktivitet under oral fodring (ingen objektive målinger rapporteret)
Diagnostisk test: Styring
I kontrolgruppen vil informationen, der er fanget af den instrumenterede flaske, ikke blive gjort tilgængelig for logopæder og vil derfor ikke blive brugt til at dokumentere en fodringssession eller give ugentlige anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til selvstændig oral fodring
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Tidsinterval i dage fra introduktion af oral fodring til fuld uafhængig oral fodring
Fødsel til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal alder ved udskrivelse
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Alder i dage på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Fødsel til 120 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Samlet antal indlæggelsesdage
Fødsel til 120 dage
Væksthastighed under overgangen fra sonde- til oral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Ugentlig vægtøgning i g/kg/dag
Fødsel til 120 dage
Sondeernæringshændelser pr. dag under overgangen fra sondeernæring til oral ernæring.
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
Daglig optælling af sondeernæringsbegivenheder
Fødsel til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300004412

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner