Характер сосания питательных веществ у недоношенных детей
6 января 2022 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Характер сосания питательных веществ у недоношенных детей: рандомизированное исследование
В этом пилотном исследовании исследователи определят возможность мониторинга моделей сосания пищи, чтобы облегчить переход от зондового к пероральному кормлению у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами новорожденные с избыточной массой тела при рождении (масса тела при рождении < 1000 г) будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 либо для получения еженедельных отчетов об объективных измерениях сосательной активности во время кормления через рот (группа вмешательства), либо для получения обычного ухода без информации о сосательная активность (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении < 1000 грамм
- Гестационный возраст < 32 недель беременности
- Полное энтеральное питание устанавливается до или на 21-й день после рождения.
- Пероральное питание, начатое до или в 33 недели постменструального возраста.
Критерий исключения:
- Основные врожденные/хромосомные аномалии
- Открытый артериальный проток вызывает серьезные сердечно-сосудистые симптомы
- История некротизирующего энтероколита 2 стадии или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отчетность о моделях сосания, зафиксированных с помощью инструментальной бутылки
Еженедельная отчетность по объективным измерениям сосательной активности во время орального кормления
|
В группе вмешательства данные о пищевых сигналах сосания и кормления, полученные с помощью бутылочки с инструментами, будут доступны логопедам для документирования сеанса кормления и предоставления письменных рекомендаций в их еженедельном отчете.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Еженедельные отчеты о традиционных измерениях сосательной активности во время орального кормления (об объективных измерениях не сообщается)
|
В контрольной группе информация, полученная с помощью бутылочки с инструментами, не будет доступна логопедам и, следовательно, не будет использоваться для документирования сеанса кормления или предоставления еженедельных рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до самостоятельного кормления через рот
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
|
Интервал времени в днях от введения орального питания до полного самостоятельного орального питания
|
От рождения до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнатальный возраст при выписке
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
|
Возраст в днях на момент выписки из стационара
|
От рождения до 120 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
|
Общее количество дней госпитализации
|
От рождения до 120 дней
|
|
Скорость роста при переходе с зондового на пероральное питание
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
|
Еженедельная прибавка массы тела в г/кг/сутки
|
От рождения до 120 дней
|
|
Событий кормления через зонд в день при переходе от зондового кормления к пероральному.
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
|
Ежедневный подсчет случаев кормления через зонд
|
От рождения до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300004412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .