Nutritive Saugmuster bei Frühgeborenen
6. Januar 2022 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Nutritive Saugmuster bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Studie
In diesem Pilotversuch werden die Forscher die Durchführbarkeit der Überwachung der nutritiven Saugmuster bestimmen, um den Übergang von der Sonden- zur oralen Ernährung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) zu erleichtern
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden ELBW-Säuglinge (Geburtsgewicht < 1000 Gramm) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der wöchentlichen Berichterstattung über objektive Messungen der Saugaktivität während der oralen Nahrungsaufnahme (Interventionsgruppe) oder der üblichen Pflege ohne Informationen zugeteilt Saugaktivität (Kontrollgruppe).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1000 Gramm
- Gestationsalter < 32 Schwangerschaftswochen
- Vollständige enterale Ernährung vor oder am 21. Tag nach der Geburt
- Orale Ernährung vor oder im Alter von 33 Wochen nach der Menstruation begonnen
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene/chromosomale Anomalien
- Offener Ductus arteriosus, der erhebliche kardiovaskuläre Symptome verursacht
- Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis im Stadium 2 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Meldung von Saugmustern, die von Instrumented Bottle erfasst wurden
Wöchentliche Berichterstattung über objektive Messungen der Saugaktivität während der oralen Fütterung
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In der Interventionsgruppe werden die von der instrumentierten Flasche erfassten Daten zu nahrhaften Saug- und Fütterungshinweisen den Logopäden zur Verfügung gestellt, um die Fütterungssitzung zu dokumentieren und schriftliche Empfehlungen in ihrem Wochenbericht abzugeben.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Wöchentliche Berichterstattung über traditionelle Messungen der Saugaktivität während der oralen Fütterung (keine objektiven Messungen berichtet)
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In der Kontrollgruppe werden die von der instrumentierten Flasche erfassten Informationen Logopäden nicht zur Verfügung gestellt und daher nicht verwendet, um eine Fütterungssitzung zu dokumentieren oder wöchentliche Empfehlungen abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur selbstständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
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Zeitintervall in Tagen von der Einführung der oralen Ernährung bis zur vollständigen unabhängigen oralen Ernährung
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Geburt bis 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postnatales Alter bei Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
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Alter in Tagen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
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Geburt bis 120 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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Geburt bis 120 Tage
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Wachstumsrate beim Übergang von der Sonden- zur oralen Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
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Wöchentliche Gewichtszunahme in g/kg/Tag
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Geburt bis 120 Tage
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Sondenernährungsereignisse pro Tag während des Übergangs von der Sonden- zur oralen Ernährung.
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
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Tägliche Anzahl von Sondenernährungsereignissen
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Geburt bis 120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300004412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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