Odżywcze wzorce ssania u wcześniaków
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Odżywcze wzorce ssania u wcześniaków: randomizowana próba
W tej próbie pilotażowej badacze określą wykonalność monitorowania wzorców ssania składników odżywczych w celu ułatwienia przejścia z karmienia przez sondę na karmienie doustne u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z grupami równoległymi niemowlęta z ELBW (masa urodzeniowa < 1000 gramów) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do cotygodniowych raportów dotyczących obiektywnych pomiarów czynności ssania podczas karmienia doustnego (grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki bez informacji o czynność ssania (grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa < 1000 gramów
- Wiek ciążowy < 32 tydzień ciąży
- Pełne żywienie dojelitowe ustalone przed lub w dniu 21 po porodzie
- Karmienie doustne rozpoczęte przed lub w 33 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone/chromosomalne
- Przetrwały przewód tętniczy powodujący istotne objawy sercowo-naczyniowe
- Historia martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgłaszanie wzorców ssania przechwyconych przez oprzyrządowaną butelkę
Cotygodniowe raporty dotyczące obiektywnych pomiarów czynności ssania podczas karmienia doustnego
|
W grupie interwencyjnej dane dotyczące wskazówek dotyczących ssania i karmienia wychwytywanych przez butelkę z przyrządami zostaną udostępnione logopedom w celu udokumentowania sesji karmienia i przedstawienia pisemnych zaleceń w ich cotygodniowym raporcie.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Cotygodniowe raporty dotyczące tradycyjnych pomiarów czynności ssania podczas karmienia doustnego (brak obiektywnych pomiarów)
|
W grupie kontrolnej informacje przechwycone przez butelkę z instrumentami nie będą udostępniane logopedom, a zatem nie będą wykorzystywane do dokumentowania sesji karmienia ani do przedstawiania cotygodniowych zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na samodzielne karmienie doustne
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Odstęp czasu w dniach od wprowadzenia żywienia doustnego do pełnego samodzielnego żywienia doustnego
|
Narodziny do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek postnatalny przy wypisie
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Wiek w dniach w chwili wypisu ze szpitala
|
Narodziny do 120 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
|
Narodziny do 120 dni
|
|
Tempo wzrostu podczas przejścia z karmienia przez sondę na karmienie doustne
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Tygodniowy przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
Narodziny do 120 dni
|
|
Zdarzenia karmienia przez sondę dziennie podczas przejścia z karmienia przez sondę na karmienie doustne.
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Dzienna liczba przypadków karmienia przez zgłębnik
|
Narodziny do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300004412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .