NF1 の成人における持続性疼痛の治療における革新: iCanCope モバイル アプリケーションの実装 - 臨床試験
2025年3月27日 更新者：Yale University
初期の実現可能性を実証し、パイロット RCT で iCanCope-NF プログラムの臨床転帰への予備的な影響を判断します。
このパイロット研究が成功すれば、より大規模な無作為対照試験 (RCT) の実施がサポートされます。
主な研究課題は、iCanCope-NF プログラムの実現可能性は何か?
研究者は、実現可能性を (1) 発生率とドロップアウト率、毎日のログイン数、エンゲージメント、完了した結果測定、および (2) 介入の受容性と満足度に関する認識として定義します。エンゲージメントのレベルはどのくらいですか。
ログイン、介入？
二次的な質問は次のとおりです。(1) iCanCope-NF プログラムは、痛みおよび痛みに関連する活動の制限、睡眠機能、感情機能 (うつ病、不安)、オピオイドの使用、痛みの破局、自己-有効性、回答者の負担（つまり
(2) iCanCope-NF + CM は、iCanCope-NF プログラムの関与を次のように増加させますか? CM なしの iCanCope-NF と比較して、対応するレベルの痛みと痛みに関連する活動は CM で減少しますか? (3) NF1 を持つ個人は MBAA を利用して痛みの症状を軽減しますか?
研究者らは、MBAA をカスタマイズして NF1 の成人向けのプログラムに含めることにより、効果的なエンゲージメントを評価するための分析プラットフォーム (APEEE) アプリケーションで見られるように、定期的に関与する個人は、疼痛管理を促進するための新しいスキルセットを獲得するという仮説を立てています。ブリーフ ペイン インベントリで報告された数は減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Frank D Buono, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- 5年生レベルの英語を読んで理解できる
- 米国に永住する
- -Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）スケールを使用して、過去2週間で3以上の痛みの干渉の合計スコアがある
除外基準:
- NF1の未診断の症例がある
- 併発する主要な精神疾患を記録している
- 中等度から重度の認知障害がある
- -患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されたうつ病、または全般性不安障害スケール（GAD-7）を使用して評価された不安が、適切なしきい値以上（10 =軽度の大うつ病; 5 =軽度の重度の不安）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Icancope
このグループでは、個人がICANCOPE-NFプログラムを受け取ります。
介入は、制限されたパスワードで保護されたモバイルアプリケーションで配信されます。
参加者は、8週間にわたって1日1回（自動アラートを介して）痛み日記アプリにログオンして、痛みの日記エントリを完了し、痛み、身体、社会活動、睡眠に関連する目標を開発および追跡することをお勧めします。
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ICanCope モバイルおよび Web ベースの自己管理プログラムは、複数の痛みを伴う疾患について経験的に評価されています
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実験的：ICANCOPE+緊急事態管理
上記のICANCOPE-NFアクティビティに加えて、個人には、賞ベースのギフトカードバウチャーに引き換えられるポイントなどのインセンティブ（緊急時の管理）が報われます。
ポイントは、新しいセクションへのアクセス、毎日のチェックイン、およびモバイルアプリケーションのエンゲージメントを通じて発生します。
研究に基づいて、2か月間に患者が稼ぐことができる総額は50ドルです。
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上記の iCanCope-NF 活動に加えて、個人には、賞品ベースのギフトカード バウチャーと交換できるポイントなどのインセンティブ (不測の事態の管理) が与えられます。
ポイントは、新しいセクションへのアクセス、毎日のチェックイン、およびモバイル アプリケーションの利用によって獲得されます。
調査によると、患者が 2 か月間で稼げる合計金額は 50 米ドルです。
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介入なし：コントロールグループ
対照群は、研究中に時間、注意の結果に対する潜在的な影響を評価するように設計されています。
通常のケアに加えて、参加者は介入グループと同様のベースラインとフォローアップの評価を完了する必要があります。
彼らは、疼痛管理に関して国家のウェブサイトから見つかった事前に承認されたチラシと情報を通じて、患者教育が与えられるが、自己管理戦略や社会的支援の機会はない。
実験中にモバイルアプリケーションにアクセスできません。ただし、コントロールグループは、研究が終了してから2か月間、試験（T2）の後に完全なICANCOPE-NFプログラムを提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：研究が完了するまで、平均4か月。
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簡単な痛みのインベントリ-短いフォームによって測定された痛みの重症度の変化をグループ内で比較します。
回答者は、痛みの重症度と障害を示すために 0 ～ 10 のスケールで項目を評価し、合計スコアは各サブファクターの平均です。
スコアが高いほど、痛みの重症度と干渉が大きいことを示します。
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研究が完了するまで、平均4か月。
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エンゲージメントアクティビティ
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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モバイルアプリケーションに記録された1日あたりの平均分は、モバイルアプリケーションを使用して2つのグループ間で評価されます。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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痛み干渉指数
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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グループ内の比較は、痛みの干渉指数スケールによって測定された痛みの干渉の変化。
回答者は、0〜6スケールで項目を評価して、さまざまなアクティビティを妨げている痛みの量を示し、合計スコアは6つの項目の平均です。
ここで、6は高い干渉を示します。
ここに示されているのは、「母集団」平均50、標準偏差が10の非線形変換されたtスコアです。
50を超えるスコアは、より多くの痛みの干渉を示します。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：研究が完了するまで、平均4か月。
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全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定された全般性不安の変化内での比較。
各ステートメントを読んだ後、4 つの選択肢から 1 つが提示され、回答者は 1 つの回答を選択できます (1 = まったくわからない、2 = 数日、3 = 半日以上、4 = ほぼ毎日)。
次に、各列が追加され、合計スコアが得られます。スコアは、最小 (1 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) の 4 つのレベルの不安に分類されます。 )
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研究が完了するまで、平均4か月。
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ショートフォーム/生活の質
時間枠：研究が完了するまで、平均4か月。
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簡易調査 20- は、回答者の負担に関する 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で生活の質を測定します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、0 と 100 が可能な限り低いスコアと最も高いスコアに割り当てられ、値が高いほど機能が優れていることを示しました。
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研究が完了するまで、平均4か月。
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治療サービスのレビュー
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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The Treatment Services Review（TSR）を使用して、Icancopeモバイルアプリケーションにさらされたグループ間で満足度の認識は何ですか。
ここに示されているデータは、定性的インタビューから生まれたテーマを表しています。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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睡眠機能
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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Promis Sleepインベントリによって測定された睡眠品質の変化内の比較。
合計スコアが高いほど、症状はより深刻です。
24未満の合計スコアは、わずかな睡眠障害に対してNOを示唆しています。24-28は軽度の妨害、29-38中程度の乱れ、38を超える重度の睡眠障害を示唆しています。
スコアの範囲は0〜40です。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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慢性的な痛みの受け入れ
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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慢性疼痛受け入れアンケート - 改革（CPAQが改訂された）20項目の尺度は、痛みの受け入れを測定するように設計されています。
慢性疼痛の受け入れは、痛みを回避または制御するための失敗した試みを減らし、そのため、大切な活動に従事し、意味のある目標を追求することに焦点を当てると考えられています。
CPAQの項目は、0（決して真実ではない）から6（常に真）から7ポイントスケールで評価されます。
CPAQを獲得するには、アクティビティエンゲージメントと痛みの意欲のためのアイテムを追加して、各要因のスコアを取得します。
合計スコアを取得するには、各ファクターのスコアを一緒に追加します。
合計スコア範囲は0〜120で、スコアが高いほど、痛みの受け入れが高いことを示しています。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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疼痛スケールにおける心理的柔軟性：回避
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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疼痛スケールの心理的柔軟性（PIPS）回避サブスケールは、慢性疼痛のある人の心理的柔軟性を評価するために使用される10項目のスケールであり、すべてのグループで測定されます。
回答者は、1（決して真実ではない）から7（常に真）の範囲の7ポイントスケールでアイテムを評価するよう求められます。
合計スコアは、各アイテムの応答を合計することで計算されました。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いことを示しています。
回避サブスケールの合計スコア範囲は10-70です。
PIPSの結果は、もともと単一のアイテムとして登録されていました。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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疼痛スケールにおける心理的柔軟性：認知
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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疼痛スケールの心理的柔軟性（PIPS）認知サブスケールは、慢性疼痛のある人の心理的柔軟性を評価するために使用される6項目のスケールであり、すべてのグループで測定されます。
回答者は、1（決して真実ではない）から7（常に真）の範囲の7ポイントスケールでアイテムを評価するよう求められます。
合計スコアは、各アイテムの応答を合計することで計算されました。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いことを示しています。
認知サブスケールの合計スコア範囲は6-42です。
PIPSの結果は、もともと単一のアイテムとして登録されていました。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスベースの代替アプローチ（MBAA）
時間枠：研究の完了を通じて、平均して4か月。
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NF-1の個人は、5つのファセットマインドフルネスアンケートを介して、モバイルアプリケーションを使用しているため、MBAAをより簡単に利用します。
マインドフルネスの5つのファセットを測定する39項目のセルフコンピューターアンケート：観察（8項目）、（8項目）、認識（8項目）、非判断（8項目）、および非反応性（7項目）を記述する（8項目）。
合計スコアの範囲は8〜40です。
より高いスコアは、より大きなマインドフルネスを示しています。
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研究の完了を通じて、平均して4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
非 PHI/IPD のみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。