Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacja w leczeniu bólu przewlekłego u dorosłych z NF1: wdrożenie aplikacji mobilnej iCanCope – badanie kliniczne

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Aby zademonstrować wstępną wykonalność i określić wstępny wpływ na wyniki kliniczne programu iCanCope-NF w pilotażowym RCT. Jeśli się powiedzie, to badanie pilotażowe wesprze przeprowadzenie większej randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Podstawowe pytanie badawcze brzmi: jaka jest wykonalność programu iCanCope-NF? Badacze definiują wykonalność jako (1) wskaźniki naliczania i rezygnacji, codziennych logowań, zaangażowania i ukończonych pomiarów wyniku oraz (2) postrzeganie dotyczące akceptowalności interwencji i satysfakcji; i jakie są poziomy zaangażowania. logowania, z interwencją? Pytania drugorzędne to: (1) jak program iCanCope-NF porównuje się z grupą kontrolną pod względem bólu i związanych z nim ograniczeń aktywności, funkcjonowania snu, funkcjonowania emocjonalnego (depresja, lęk), używania opioidów, bólu katastrofalnego, skuteczność, obciążenie respondenta (tj. Funkcjonowanie Fizyczne, R, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola-Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne) oraz psychologiczna elastyczność bezpośrednio po leczeniu (T2), (2) czy iCanCope-NF + CM zwiększa zaangażowanie programu iCanCope-NF jako w porównaniu z iCanCope-NF bez CM, i czy odpowiadające im poziomy bólu i aktywności związanej z bólem zmniejszają się wraz z CM™, oraz (3) czy osoby z NF1 wykorzystują MBAA, aby zmniejszyć objawy bólu? Badacze stawiają hipotezę, że dzięki dostosowaniu i włączeniu MBAA do programu dla dorosłych z NF1, osoby, które regularnie angażują się, co widać w aplikacji Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), zdobędą nowe zestawy umiejętności ułatwiających radzenie sobie z bólem, podczas gdy ból jako zgłaszane w Krótkim Inwentarzu Bólu zmniejszą się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli 18+
  • potrafi czytać i rozumieć język angielski na poziomie 5 klasy
  • przebywać na stałe w Stanach Zjednoczonych
  • mieć zagregowane wyniki interferencji bólu wynoszące trzy lub więcej w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu-Short Form (BPI-SF)

Kryteria wyłączenia:

  • mają niezdiagnozowany przypadek NF1
  • mają udokumentowaną współwystępującą poważną chorobę psychiczną
  • mają umiarkowane do ciężkich deficyty poznawcze
  • mieć depresję ocenioną za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub lęk oceniony za pomocą skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) większą lub równą odpowiednim progom (10 = łagodna duża depresja; 5 = łagodny ciężki lęk)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICANCOPE
W tej grupie osoby otrzymają program ICANCOPE-NF. Interwencja zostanie dostarczona w ograniczonej aplikacji mobilnej chronionej hasłem. Uczestnicy będą zachęcani do zalogowania się do aplikacji Pain Diary (za pośrednictwem zautomatyzowanych alertów) raz dziennie przez 8 tygodni w celu ukończenia wpisów do dziennika bólu oraz opracowania i śledzenia ich celów związanych z ich bólem, działaniami fizycznymi, społecznymi, snem, a także do pracy w oparciu o ich cele.
Urządzenie: iCanCope
Mobilny i internetowy program samozarządzania iCanCope został empirycznie oceniony pod kątem wielu bolesnych chorób
Eksperymentalny: ICANCOPE+Zarządzanie awaryjnym
Oprócz określonych powyżej działań ICANCOPE-NF, osoby zostaną nagrodzone zachętami (zarządzaniem awaryjnym), takimi jak punkty, które można wymienić dla kuponów kart podarunkowych opartych na nagrodach. Punkty zostaną naliczone poprzez dostęp do nowych sekcji, codzienne odprawy i zaangażowanie aplikacji mobilnej. Na podstawie badań całkowita kwota pieniędzy, którą pacjent może zarobić w ciągu dwóch miesięcy, wynosi 50 dolarów.
Urządzenie: iCanCope+ Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Oprócz działań iCanCope-NF opisanych powyżej, osoby będą nagradzane zachętami (zarządzanie sytuacjami awaryjnymi), takimi jak punkty, które można wymienić na kupony upominkowe oparte na nagrodach. Punkty będą naliczane poprzez dostęp do nowych sekcji, codzienne zameldowania i zaangażowanie aplikacji mobilnej. Na podstawie badań łączna kwota pieniędzy, jaką pacjent może zarobić w ciągu dwóch miesięcy, wynosi 50 USD.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna została zaprojektowana w celu oceny potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi, podczas badania. Oprócz zwykłej opieki uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia ocen wyjściowych i kontrolnych podobnych do grup interwencyjnych. Zostaną one przekazane, że edukacja pacjentów za pośrednictwem wstępnych ulotek i informacji znalezionych na krajowych stronach internetowych dotyczących zarządzania bólem, ale bez strategii samozarządzania lub możliwości wsparcia społecznego. Podczas eksperymentu nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej; Jednak grupę kontrolną będzie pełny program ICANCOPE-NF po próbie (T2) przez okres 2 miesięcy po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Porównanie wewnątrzgrupowej zmiany nasilenia bólu mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Respondenci oceniają pozycje w skali od 0 do 10, aby wskazać nasilenie bólu i zakłócenia, a całkowity wynik jest średnią każdego podczynnika. Im wyższy wynik, tym większy stopień nasilenia i interferencji bólu.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Aktywność zaangażowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Średnie minuty dziennie zarejestrowane w aplikacji mobilnej zostaną ocenione między dwiema grupami za pomocą aplikacji mobilnej.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Wskaźnik zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Porównanie w grupach zmiana zakłóceń bólu mierzona przez skalę wskaźnika interferencji bólu. Respondenci oceniają pozycje w skali 0-6, aby wskazać, ile bólu zakłóciło różne działania, a całkowity wynik jest średnią z sześciu pozycji. Gdzie 6 wskazuje wysokie zakłócenia. Przedstawiono tutaj nieliniowe przekształcone wyniki T o średniej „populacji” 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyniki powyżej 50 wskazują na więcej zakłóceń bólu.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Porównanie w zakresie zmiany lęku uogólnionego mierzonego za pomocą skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Po przeczytaniu każdego stwierdzenia pojawia się jedna z czterech odpowiedzi, a respondenci mogą wybrać jedną odpowiedź (1=zupełnie nie jestem pewien, 2=kilka dni, 3=ponad pół dnia, 4=prawie codziennie). Każda kolumna jest następnie dodawana i uzyskiwany jest całkowity wynik, przy czym wyniki mieszczą się w czterech poziomach lęku, w tym minimalnym (1-4), łagodnym (5-9), umiarkowanym (10-14) i ciężkim (15-21 )
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Krótka forma/jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Krótka ankieta 20- będzie mierzyć jakość życia w 8 podskalach obciążenia respondentów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki zostały przekształcone liniowo do skal 0-100, gdzie 0 i 100 przypisano najniższym i najwyższym możliwym wynikom, gdzie wysoka wartość wskazywała na lepsze funkcjonowanie.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące.
Przegląd usług leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Jakie są postrzeganie satysfakcji między grupami narażonymi na aplikację mobilną ICANCOPE za pomocą przeglądu usług leczenia (TSR). Przedstawione tutaj dane reprezentują tematy, które wyłoniły się z wywiadów jakościowych.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Funkcjonowanie snu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Porównanie zmiany jakości snu mierzonego zapasem snu PROSIS. Im wyższy wynik, tym cięższy objaw. Całkowite wyniki mniejsze niż 24 sugerują niewielkie zaburzenia snu, 24-28 sugeruje łagodne zakłócenia, 29-38 umiarkowane zaburzenia i większe niż 38 poważnych zaburzeń snu. Wynik ma zakres od 0 do 40.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Przewlekła akceptacja bólu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
20-elementowa skala rewidowana przez przewlekłą akceptację bólu (rewidowana przez CPAQ) zaprojektowana do pomiaru akceptacji bólu. Uważa się, że akceptacja przewlekłego bólu zmniejsza nieudane próby uniknięcia lub kontrolowania bólu, a tym samym koncentrujące się na angażowaniu się w cenione działania i dążenie do znaczących celów będzie mierzone we wszystkich grupach. Elementy w CPAQ są oceniane w 7-punktowej skali od 0 (nigdy nie prawda) do 6 (zawsze prawda). Aby zdobyć CPAQ, dodaj przedmioty do zaangażowania aktywności i gotowości bólu do uzyskania wyniku dla każdego czynnika. Aby uzyskać całkowity wynik, dodaj wyniki dla każdego czynnika razem. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 120, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji bólu.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Nieelastyczność psychologiczna w skali bólu: unikanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Podskala unikania nieelastyczności psychologicznej w skali bólu (PIPS) to 10-elementowa skala stosowana do oceny nieelastyczności psychologicznej u osób z przewlekłym bólem, będzie mierzona we wszystkich grupach. Respondenci proszeni są o ocenę pozycji w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nigdy prawdą) do 7 (zawsze prawdziwa). Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego z elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej. Całkowity zakres wyników dla podskali unikania wynosi 10-70. Wynik PIPS został pierwotnie zarejestrowany jako pojedynczy przedmiot.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Nieelastyczność psychologiczna w skali bólu: poznawczy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Podskala poznawcza nieelastyczności psychologicznej w skali bólu (PIPS) to 6-elementowa skala stosowana do oceny nieelastyczności psychologicznej u osób z przewlekłym bólem, będzie mierzona we wszystkich grupach. Respondenci proszeni są o ocenę pozycji w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nigdy prawdą) do 7 (zawsze prawdziwa). Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego z elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej. Całkowity zakres wyników dla podskali poznawczych wynosi 6-42. Wynik PIPS został pierwotnie zarejestrowany jako pojedynczy przedmiot.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywne podejścia oparte na uważności (MBAA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.
Czy osoby z NF-1 łatwiej wykorzystują MBAA, ponieważ są one na aplikacji mobilnej za pośrednictwem kwestionariusza uważności Five Faset. 39-elementowy samozadowolony kwestionariusz mierzący pięć aspektów uważności: obserwowanie (8 pozycji), opisując (8 pozycji), działając ze świadomością (8 pozycji), pozbawionym osądu (8 pozycji) i niereaktywnych (7 pozycji). Całkowity wynik wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazujące na większą uważność.
Po zakończeniu badania średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione innemu badaczowi. Udostępniane będą tylko informacje inne niż PHI/IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj