Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovaatioita jatkuvan kivun hoidossa aikuisilla NF1:llä: iCanCope-mobiilisovelluksen käyttöönotto – kliininen kokeilu

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Osoittaa alkuperäisen toteutettavuuden ja määrittää alustavan vaikutuksen iCanCope-NF-ohjelman kliinisiin tuloksiin pilotti-RCT:ssä. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, se tukee suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista. Ensisijainen tutkimuskysymys on, mikä on iCanCope-NF-ohjelman toteutettavuus? Tutkijat määrittelevät toteutettavuuden seuraavasti: (1) kertyminen ja keskeyttäminen, päivittäiset sisäänkirjautumiset, sitoutuminen ja lopputulokset sekä (2) käsitykset toimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä; ja mitkä ovat sitoutumisen tasot. kirjautumiset, interventio? Toissijaiset kysymykset ovat: (1) miten iCanCope-NF-ohjelma verrataan kontrollitilanteeseen kivun ja kipuun liittyvien aktiivisuusrajoitusten, unen toiminnan, emotionaalisen toiminnan (masennus, ahdistuneisuus), opioidien käytön, kivun katastrofaalisen, itsensä tehokkuus, vastaajataakka (esim. Fyysinen toiminta, R, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) ja psykologinen joustavuus välittömästi hoidon jälkeen (T2), (2) lisääkö iCanCope-NF + CM iCanCope-NF-ohjelman sitoutumista verrattuna iCanCope-NF:ään ilman CM:ää, ja vähenevätkö niiden vastaavat kiputasot ja kipuun liittyvä aktiivisuus CM?:n kanssa, ja (3) käyttävätkö NF1-potilaat MBAA:ta kivun oireiden vähentämiseen? Tutkijat olettavat, että räätälöimällä ja sisällyttämällä MBAA:ta NF1-tautia sairastavien aikuisten ohjelmaan, henkilöt, jotka osallistuvat säännöllisesti, kuten Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE) -sovelluksesta nähdään, hankkivat uusia taitoja helpottaakseen kivun hallintaa, kun taas kipua Lyhyen kipuinventaarin kanssa raportoitu vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18+
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla
  • asuvat pysyvästi Yhdysvalloissa
  • sinulla on kivun häiriön kokonaispistemäärä vähintään kolme viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä BPI-SF-asteikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • on diagnosoimaton NF1-tapaus
  • ovat dokumentoineet vakavia samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia sairauksia
  • joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia kognitiivisia puutteita
  • sinulla on potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioitu masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin sopivat kynnykset (10 = lievä vakava masennus; 5 = lievä vakava ahdistuneisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jäänen
Tässä ryhmässä yksilöt saavat ICANCOPE-NF-ohjelman. Interventio toimitetaan rajoitetussa salasanasuojatussa mobiilisovelluksessa. Osallistujia rohkaistaan ​​kirjautumaan kipupäiväkirjasovellukseen (automatisoitujen hälytysten kautta) kerran päivässä 8 viikon ajanjakson aikana täydentääkseen kipupäiväkirjamerkintöjä ja kehittämään ja seuraamaan heidän kipuaan, fyysistä, sosiaalista toimintaa, unta sekä työtä heidän tavoitteidensa perusteella.
Laite: iCanCope
ICanCope mobiili- ja verkkopohjainen itsehallintaohjelma on empiirisesti arvioitu useiden kivuliaita sairauksien varalta.
Kokeellinen: ICANCOPE+VAPAAVA HALLINTA
Edellä esitetyn iCancope-NF-toiminnan lisäksi yksilöitä palkitaan kannustimilla (varautumisen hallinta), kuten pisteillä, jotka ovat lunastettavissa palkintopohjaisiin lahjakorttikuponkeihin. Pisteitä kertyy pääsy uusiin osiin, päivittäisiin tarkistuksiin ja mobiilisovelluksen sitoutumiseen. Tutkimuksen perusteella rahan kokonaismäärä, jonka potilas voi ansaita kahden kuukauden aikana, on 50 dollaria dollaria.
Laite: iCanCope+Varatilanteiden hallinta
Yllä hahmoteltujen iCanCope-NF-toimintojen lisäksi henkilöitä palkitaan kannustimilla (varmuudenhallinta), kuten pisteillä, jotka voidaan lunastaa palkintopohjaisiin lahjakorttikortteihin. Pisteitä kertyy uusien osioiden pääsystä, päivittäisistä lähtöselvityksistä ja mobiilisovelluksen käyttöönotosta. Tutkimusten perusteella potilas voi ansaita kahden kuukauden aikana yhteensä 50 dollaria dollaria.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on suunniteltu arvioimaan mahdollisia vaikutuksia ajan, huomion ja tutkimuksen aikana. Tavallisen hoidon lisäksi osallistujien on suoritettava perus- ja seurantaarvioinnit, jotka ovat samanlaisia ​​kuin interventioryhmät. Heille annetaan potilaiden koulutus ennakkotetun lentolehtisten ja kansallisista verkkosivustoista löydettyjen tietojen kautta kivunhallinnasta, mutta ei itsehallintastrategioita tai mahdollisuuksia sosiaaliseen tukeen. Heillä ei ole pääsyä mobiilisovellukseen kokeilun aikana; Kontrolliryhmälle tarjotaan kuitenkin koko ICANCOPE-NF-ohjelma tutkimuksen (T2) jälkeen 2 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu kivun vaikeusasteen muutoksen ryhmien sisällä mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla-lyhyellä lomakkeella. Vastaajat arvioivat asioita asteikolla 0-10 osoittamaan kivun vaikeutta ja häiriötä, ja kokonaispistemäärä on kunkin alatekijän keskiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kivun vakavuus ja häiriöt ovat.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Sitoutumistoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Mobiilisovellukseen kirjautuneet keskimääräiset minuutti päivässä arvioidaan kahden ryhmän välillä mobiilisovelluksella.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Kivun häiriöindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu ryhmien sisällä kivun häiriöiden muutos mitattuna kivunhäiriöindeksin asteikolla. Vastaajat arvioivat kohteita 0-6 asteikolla osoittamaan, kuinka paljon kipua on häirinnyt erilaisia ​​toimintoja, ja kokonaispistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo. Missä 6 osoittaa suuria häiriöitä. Tässä esitetään epälineaariset muunnetut T-pisteet, joiden 'populaation' keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Yli 50 pisteet osoittavat lisää kipulihäiriöitä.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu yleistyneen ahdistuneisuuden muutoksen sisällä mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Kunkin väitteen lukemisen jälkeen tarjotaan yksi neljästä vaihtoehdosta ja vastaajat voivat valita yhden vastauksen (1 = ei ollenkaan varma, 2 = useita päiviä, 3 = yli puoli päivää, 4 = melkein joka päivä). Jokainen sarake lisätään sitten ja kokonaispistemäärä saadaan, ja pisteet jakautuvat neljään ahdistustasoon, mukaan lukien minimaalinen (1-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vakava (15-21). )
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Lyhyt muoto/elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Lyhytmuotoinen kysely 20- mittaa elämänlaatua kahdeksalla vastaajarasituksen ala-asteikolla (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Pisteet muutettiin lineaarisesti asteikoilla 0-100, jolloin 0 ja 100 annettiin pienimmille ja korkeimmille mahdollisille pisteille, joissa korkea arvo osoitti parempaa toimintaa.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Hoitopalveluiden katsaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Mitkä ovat käsitys tyytyväisyydestä ryhmissä, jotka ovat alttiina ICANCOPE -mobiilisovellukselle hoitopalveluiden katsauksella (TSR). Tässä esitetyt tiedot edustavat teemoja, jotka syntyivät laadullisista haastatteluista.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Unen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu unen laadun muutoksesta, jonka mitataan lupauksen unenvarastoilla. Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi oire. Kokonaispistemäärät alle 24 viittaavat vähäisiin unihäiriöihin, 24-28 ehdottaa lievää häiriötä, 29-38 kohtalaista häiriötä ja yli 38 vakavaa unihäiriötä. Pistemäärän alue on 0–40.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Krooninen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylle määritelty (CPAQ-korvattu) 20-kappaleinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksymistä. Kroonisen kivun hyväksymisen ajatellaan vähentävän epäonnistuneita yrityksiä välttää tai hallita kipua ja siten keskittyä arvokkaisiin toimintoihin ja merkityksellisten tavoitteiden saavuttamiseen mitataan kaikissa ryhmissä. CPAQ: n kohteet on luokiteltu 7-pisteisessä asteikolla 0 (ei koskaan totta)-6 (aina totta). Jos haluat pisteet CPAQ: n, lisää tuotteet aktiviteetin sitoutumiseen ja kivunhalukkuuteen saada pisteet jokaiselle tekijälle. Saadaksesi kokonaispistemäärän, lisää pisteet jokaiselle tekijälle yhdessä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 120, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kivun hyväksymisen tasoa.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikolla: välttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (PIPS) Vältä aliasteikko on 10-osainen asteikko, jota käytetään psykologisen joustamattomuuden arvioimiseksi kroonista kipua sairastavilla ihmisillä mitataan kaikissa ryhmissä. Vastaajia pyydetään arvioimaan esineet 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan totta) 7: een (aina totta). Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla vastaukset jokaiselle kohteelle. Korkeammat pisteet osoittavat psykologisen joustamattomuuden suuremmat tasot. Vältämisasteikko on 10-70. PIPS -tulos rekisteröitiin alun perin yhtenä tuotteena.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikolla: kognitiivinen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikolla (PIPS) Kognitiivinen ala-asteikko on 6-osainen asteikko, jota käytetään psykologisen joustamattomuuden arvioimiseksi kroonista kipua sairastavilla ihmisillä mitataan kaikissa ryhmissä. Vastaajia pyydetään arvioimaan esineet 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan totta) 7: een (aina totta). Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla vastaukset jokaiselle kohteelle. Korkeammat pisteet osoittavat psykologisen joustamattomuuden suuremmat tasot. Kognitiivisen ala-asteikon kokonaispistemäärä on 6-42. PIPS -tulos rekisteröitiin alun perin yhtenä tuotteena.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness -pohjaiset vaihtoehtoiset lähestymistavat (MBAA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
Käytätkö NF-1: n henkilöitä MBAA: ta helpommin, koska he ovat mobiilisovelluksessa viiden puolen tietoisuuden kyselylomakkeen kautta. 39-kappaleinen itsekäytetty kyselylomake, joka mittaa tietoisuuden viisi puolta: tarkkaileva (8 kohdetta), kuvaa (8 kohdetta), toimivat tietoisuudella (8 kohdetta), tuomitsemattomia (8 kohdetta) ja ei-reagoivia (7 kohdetta). Kokonaispistemäärä on välillä 8 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille. Vain ei-PHI/IPD jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa