Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovaatioita jatkuvan kivun hoidossa aikuisilla NF1:llä: iCanCope-mobiilisovelluksen käyttöönotto – kliininen kokeilu

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Osoittaa alkuperäisen toteutettavuuden ja määrittää alustavan vaikutuksen iCanCope-NF-ohjelman kliinisiin tuloksiin pilotti-RCT:ssä. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, se tukee suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista. Ensisijainen tutkimuskysymys on, mikä on iCanCope-NF-ohjelman toteutettavuus? Tutkijat määrittelevät toteutettavuuden seuraavasti: (1) kertyminen ja keskeyttäminen, päivittäiset sisäänkirjautumiset, sitoutuminen ja lopputulokset sekä (2) käsitykset toimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä; ja mitkä ovat sitoutumisen tasot. kirjautumiset, interventio? Toissijaiset kysymykset ovat: (1) miten iCanCope-NF-ohjelma verrataan kontrollitilanteeseen kivun ja kipuun liittyvien aktiivisuusrajoitusten, unen toiminnan, emotionaalisen toiminnan (masennus, ahdistuneisuus), opioidien käytön, kivun katastrofaalisen, itsensä tehokkuus, vastaajataakka (esim. Fyysinen toiminta, R, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) ja psykologinen joustavuus välittömästi hoidon jälkeen (T2), (2) lisääkö iCanCope-NF + CM iCanCope-NF-ohjelman sitoutumista verrattuna iCanCope-NF:ään ilman CM:ää, ja vähenevätkö niiden vastaavat kiputasot ja kipuun liittyvä aktiivisuus CM?:n kanssa, ja (3) käyttävätkö NF1-potilaat MBAA:ta kivun oireiden vähentämiseen? Tutkijat olettavat, että räätälöimällä ja sisällyttämällä MBAA:ta NF1-tautia sairastavien aikuisten ohjelmaan, henkilöt, jotka osallistuvat säännöllisesti, kuten Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE) -sovelluksesta nähdään, hankkivat uusia taitoja helpottaakseen kivun hallintaa, kun taas kipua Lyhyen kipuinventaarin kanssa raportoitu vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18+
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla
  • asuvat pysyvästi Yhdysvalloissa
  • sinulla on kivun häiriön kokonaispistemäärä vähintään kolme viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä BPI-SF-asteikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • on diagnosoimaton NF1-tapaus
  • ovat dokumentoineet vakavia samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia sairauksia
  • joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia kognitiivisia puutteita
  • sinulla on potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioitu masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin sopivat kynnykset (10 = lievä vakava masennus; 5 = lievä vakava ahdistuneisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iCanCope
Tässä ryhmässä henkilöt saavat iCanCope-NF-ohjelman. Interventio toimitetaan rajoitetulla salasanalla suojatulla mobiilisovelluksella. Osallistujia rohkaistaan ​​kirjautumaan kipupäiväkirjasovellukseen (automaattisten hälytysten kautta) kerran päivässä 8 viikon aikana, jotta he voivat täyttää kipupäiväkirjamerkintöjä sekä kehittää ja seurata tavoitteitaan, jotka liittyvät heidän kipuihinsa, fyysiseen toimintaansa, sosiaaliseen toimintaansa, uneen ja myös uneen. kuin työstää sisältöä tavoitteidensa perusteella.
Laite: iCanCope
ICanCope mobiili- ja verkkopohjainen itsehallintaohjelma on empiirisesti arvioitu useiden kivuliaita sairauksien varalta.
KOKEELLISTA: iCanCop+Varatilanteiden hallinta
Yllä hahmoteltujen iCanCope-NF-toimintojen lisäksi henkilöitä palkitaan kannustimilla (varmuudenhallinta), kuten pisteillä, jotka voidaan lunastaa palkintopohjaisiin lahjakorttikortteihin. Pisteitä kertyy uusien osioiden pääsystä, päivittäisistä lähtöselvityksistä ja mobiilisovelluksen käyttöönotosta. Tutkimusten perusteella potilas voi ansaita kahden kuukauden aikana yhteensä 50 dollaria dollaria.
Laite: iCanCope+Varatilanteiden hallinta
Yllä hahmoteltujen iCanCope-NF-toimintojen lisäksi henkilöitä palkitaan kannustimilla (varmuudenhallinta), kuten pisteillä, jotka voidaan lunastaa palkintopohjaisiin lahjakorttikortteihin. Pisteitä kertyy uusien osioiden pääsystä, päivittäisistä lähtöselvityksistä ja mobiilisovelluksen käyttöönotosta. Tutkimusten perusteella potilas voi ansaita kahden kuukauden aikana yhteensä 50 dollaria dollaria.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on suunniteltu arvioimaan mahdollisia vaikutuksia ajan ja huomion tuloksiin tutkimuksen aikana. Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujien on suoritettava perus- ja seuranta-arvioinnit, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin interventioryhmissä. Heille tarjotaan potilaskoulutusta ennalta hyväksyttyjen lentolehtisten ja kansallisilta verkkosivustoilta löytyvien kivunhallintaa koskevien tietojen avulla, mutta ei itsehoitostrategioita tai sosiaalisen tuen mahdollisuuksia. Heillä ei ole pääsyä mobiilisovellukseen kokeen aikana; kontrolliryhmälle tarjotaan kuitenkin koko iCanCope-NF-ohjelma kokeen (T2) jälkeen 2 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumistoiminta
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Mobiilisovelluksella kirjautuneiden minuuttien kokonaismäärä arvioidaan kahden mobiilisovellusta käyttävän ryhmän välillä.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu kivun vaikeusasteen muutoksen ryhmien sisällä mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla-lyhyellä lomakkeella. Vastaajat arvioivat asioita asteikolla 0-10 osoittamaan kivun vaikeutta ja häiriötä, ja kokonaispistemäärä on kunkin alatekijän keskiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kivun vakavuus ja häiriöt ovat.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Kivun häiriöindeksi
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu ryhmien sisällä kipuhäiriöiden muutoksissa mitattuna Pain Interference Index Scale -asteikolla. Vastaajat arvioivat asioita asteikolla 0-6 osoittaakseen, kuinka paljon kipu on häirinnyt eri toimintoja, ja kokonaispistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo. Jos 6 tarkoittaa suuria häiriöitä.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopalveluiden arvostelu
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
millaisia ​​käsityksiä tyytyväisyydestä on ryhmissä, jotka ovat altistuneet iCanCope-mobiilisovellukselle The Treatment Services Review (TSR) -arvioinnin avulla?
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Ahdistus
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu yleistyneen ahdistuneisuuden muutoksen sisällä mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Kunkin väitteen lukemisen jälkeen tarjotaan yksi neljästä vaihtoehdosta ja vastaajat voivat valita yhden vastauksen (1 = ei ollenkaan varma, 2 = useita päiviä, 3 = yli puoli päivää, 4 = melkein joka päivä). Jokainen sarake lisätään sitten ja kokonaispistemäärä saadaan, ja pisteet jakautuvat neljään ahdistustasoon, mukaan lukien minimaalinen (1-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vakava (15-21). )
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Nukkumisen toiminta
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Vertailu PROMIS Sleep -kartalla mitatun unen laadun muutoksen sisällä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi oire on. Kokonaispistemäärät alle 24 viittaavat siihen, että unihäiriöt eivät ole vähäisiä, 24-28 viittaa lievään unihäiriöön, 29-38 keskivaikeaan unihäiriöön ja yli 38 vakavaan unihäiriöön
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Lyhyt muoto/elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Lyhytmuotoinen kysely 20- mittaa elämänlaatua kahdeksalla vastaajarasituksen ala-asteikolla (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). Pisteet muutettiin lineaarisesti asteikoilla 0-100, jolloin 0 ja 100 annettiin pienimmille ja korkeimmille mahdollisille pisteille, joissa korkea arvo osoitti parempaa toimintaa.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-Revised) 20-kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksymistä. Kroonisen kivun hyväksymisen uskotaan vähentävän epäonnistuneita yrityksiä välttää tai hallita kipua ja siten keskittyä arvostettuun toimintaan ja mielekkäiden tavoitteiden saavuttamiseen mitataan kaikissa ryhmissä. CPAQ:n kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Saadaksesi CPAQ-pisteen lisäämällä kohteet Aktiviteetti sitoutuminen ja Kipu halukkuus saada pisteet jokaisesta tekijästä. Saat kokonaispistemäärän laskemalla kunkin tekijän pisteet yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) 16-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan psykologista joustamattomuutta (ts. välttäminen, hyväksyminen, fuusio, arvosuuntautuneisuus, likainen epämukavuus) mitataan kaikissa ryhmissä. Vastaajia pyydetään arvioimaan asioita 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-pohjaiset vaihtoehtoiset lähestymistavat (MBAA)
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.
Hyödyntävätkö NF1-potilaat MBAA:ta helpommin, koska he ovat mobiilisovelluksessa Five Facet Mindfulness Questionnairen kautta. 39 kohdan itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta: Havainnointi (8 kohtaa), Kuvaaminen (8 kohtaa), Toimiminen tietoisesti (8 kohtaa), Ei tuomitseva (8 kohtaa) ja Ei-reaktiivinen (7 kohtaa) . Osallistujat arvioivat kohteet viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan tai erittäin harvoin tosi - 5 = erittäin usein tai aina totta), jokainen puolipiste on 8-40, paitsi ei-reaktiivinen puoli, joka vaihtelee välillä 7 - 35.
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille. Vain ei-PHI/IPD jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa