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Innovation in der Behandlung von anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen mit NF1: Implementierung der iCanCope-Mobilanwendung – klinische Studie

27. März 2025 aktualisiert von: Yale University
Um die anfängliche Machbarkeit zu demonstrieren und die vorläufigen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse des iCanCope-NF-Programms in einer Pilot-RCT zu bestimmen. Bei Erfolg wird diese Pilotstudie die Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie (RCT) unterstützen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Was ist die Durchführbarkeit des iCanCope-NF-Programms? Die Ermittler definieren Durchführbarkeit als (1) Raten von Zuwachs und Abbruch, tägliche Anmeldungen, Engagement und abgeschlossene Ergebnismessungen und (2) Wahrnehmungen in Bezug auf Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention; und was sind die Ebenen des Engagements. Anmeldungen, mit dem Eingriff? Die sekundären Fragen lauten: (1) Wie unterscheidet sich das iCanCope-NF-Programm von der Kontrollbedingung in Bezug auf Schmerzen und schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen, Schlaffunktion, emotionale Funktion (Depression, Angst), Opioidkonsum, Schmerzkatastrophisierung, Selbstbeeinträchtigung? Wirksamkeit, Belastung der Befragten (d. h. Körperliche Funktionsfähigkeit, R, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit) und psychologische Flexibilität unmittelbar nach der Behandlung (T2), (2) erhöht iCanCope-NF + CM das Engagement des iCanCope-NF-Programms wie im Vergleich zu iCanCope-NF ohne CM, und nehmen ihre entsprechenden Schmerzen und schmerzbezogenen Aktivitäten mit CM ab? und (3) verwenden Personen mit NF1 das MBAA, um die Schmerzsymptome zu reduzieren? Die Ermittler gehen davon aus, dass durch die Anpassung und Einbeziehung von MBAA in das Programm für Erwachsene mit NF1 Personen, die sich regelmäßig engagieren, wie durch die Anwendung Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE) ersichtlich, neue Fähigkeiten erwerben werden, um die Schmerzbehandlung zu erleichtern, während Schmerzen wie die mit dem Brief Pain Inventory gemeldet werden, werden abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18+
  • in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen
  • sich dauerhaft in den Vereinigten Staaten aufhalten
  • haben in den letzten zwei Wochen unter Verwendung der Skala „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) aggregierte Schmerzinterferenz-Scores von drei oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • einen nicht diagnostizierten Fall von NF1 haben
  • eine dokumentierte schwere gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankung haben
  • mittlere bis schwere kognitive Defizite haben
  • Lassen Sie Depressionen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) oder Angstzustände anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewerten, die größer oder gleich den entsprechenden Schwellenwerten sind (10 = leichte schwere Depression; 5 = leichte schwere Angst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icancope
In dieser Gruppe erhalten Einzelpersonen das Icancope-NF-Programm. Die Intervention wird auf einer eingeschränkten mobilen, mit Kennwort geschützten mobilen Anwendung geliefert. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich in der 8-wöchigen Zeit einmal pro Tag bei der Pain Diary App (über automatisierte Warnungen) anzumelden, um Pain-Tagebucheinträge zu vervollständigen und ihre Ziele im Zusammenhang mit ihren Schmerzen, ihren körperlichen, sozialen Aktivitäten, dem Schlaf und ihren Inhalten auf der Grundlage ihrer Ziele zu entwickeln und zu verfolgen.
Gerät: iCanCope
Das mobile und webbasierte Selbstmanagementprogramm iCanCope wurde für mehrere schmerzhafte Erkrankungen empirisch evaluiert
Experimental: Icancope+Notfallmanagement
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Icancope-NF-Aktivitäten werden Einzelpersonen mit Anreizen (Notfallmanagement) wie Punkte belohnt, die für preisbasierte Geschenkkartengutscheine eingelöst werden können. Die Punkte werden durch den Zugriff auf neue Abschnitte, tägliche Überprüfungen und die Einbeziehung der mobilen Anwendung erhalten. Basierend auf der Forschung beträgt der Gesamtbetrag des Geldes, der der Patient im Verlauf der zwei Monate verdient werden kann, 50 USD USD.
Gerät: iCanCope+ Notfallmanagement
Zusätzlich zu den oben beschriebenen iCanCope-NF-Aktivitäten werden Einzelpersonen mit Anreizen (Notfallmanagement) belohnt, wie z. B. Punkten, die gegen preisbasierte Geschenkgutscheine einlösbar sind. Punkte werden durch den Zugriff auf neue Bereiche, tägliche Check-ins und die Nutzung der mobilen Anwendung gesammelt. Laut Untersuchungen beträgt der Gesamtbetrag, den der Patient im Laufe der zwei Monate verdienen kann, 50 US-Dollar.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist so konzipiert, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Ergebnisse der Zeit und der Aufmerksamkeit während der Studie bewerten. Zusätzlich zur üblichen Versorgung müssen die Teilnehmer die Basis- und Follow-up-Bewertungen vervollständigen, die denen der Interventionsgruppen ähneln. Sie werden angegeben, dass die Patientenerziehung durch vorgespannte Flyer und Informationen auf nationalen Websites bezüglich des Schmerzmanagements, aber keine Selbstmanagementstrategien oder Möglichkeiten für soziale Unterstützung gefunden werden. Sie haben im Verlauf des Experiments keinen Zugriff auf die mobile Anwendung. Der Kontrollgruppe wird jedoch nach Ablauf der Studie das vollständige Icancope-NF-Programm nach dem Versuch (T2) für einen Zeitraum von 2 Monaten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich der Änderung der Schmerzstärke innerhalb der Gruppen, gemessen mit dem Brief Pain Inventory-Short Form. Die Befragten bewerten Items auf einer Skala von 0 bis 10, um die Schwere der Schmerzen und die Störung anzugeben, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert jedes Subfaktors. Je höher die Punktzahl ist, desto stärker und stärker sind die Schmerzen.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Engagement -Aktivität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Die durchschnittlichen Minuten pro Tag, die in der mobilen Anwendung angemeldet ist, werden mit der mobilen Anwendung zwischen den beiden Gruppen bewertet.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Schmerzinterferenzindex
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich innerhalb der Gruppenänderung der Schmerzinterferenz, gemessen durch die Skala zur Schmerzinterferenzindex. Die Befragten bewerten Elemente auf einer Skala von 0-6, um anzuzeigen, wie viel Schmerz verschiedene Aktivitäten beeinträchtigt hat, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der sechs Elemente. Wobei 6 eine hohe Störung anzeigt. Hier werden die nichtlinearen konvertierten T-Scores mit einem „Population“ von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Punktzahlen über 50 zeigen mehr Schmerzstörungen an.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich innerhalb der Änderung der generalisierten Angst, gemessen anhand der generalisierten Angststörungsskala (GAD-7). Nach dem Lesen jeder Aussage wird eine von vier Auswahlmöglichkeiten angeboten und die Befragten können eine Antwort auswählen (1=überhaupt nicht sicher, 2=mehrere Tage, 3=mehr als einen halben Tag, 4=fast jeden Tag). Jede Spalte wird dann addiert und eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, wobei die Punktzahlen in vier Angststufen fallen, darunter minimal (1–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und schwer (15–21). )
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Kurzform/Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Die Kurzform-Umfrage 20- misst die Lebensqualität über 8 Subskalen zur Belastung der Befragten (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit). Die Werte wurden linear auf Skalen von 0–100 transformiert, wobei 0 und 100 den niedrigsten und höchstmöglichen Werten zugeordnet wurden, wobei ein hoher Wert eine bessere Funktion anzeigte.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Was sind die Zufriedenheit der Zufriedenheit in Gruppen, die der mobilen Icancope -Anwendung mithilfe eines THE TREATHEIT DERSREISUNG (TSR) ausgesetzt sind. Die hier präsentierten Daten stellen die Themen dar, die aus den qualitativen Interviews hervorgegangen sind.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Schlaf funktionieren
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich bei der Änderung der Schlafqualität, gemessen am Promis -Schlafinventar. Je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender ist das Symptom. Die Gesamtwerte von weniger als 24 deuten auf eine leichte Schlafstörung hin, 24-28 deuten auf eine leichte Störung, 29-38 mittelschwere Störungen und mehr als 38 schwere Schlafstörungen hin. Die Punktzahl hat einen Bereich von 0 bis 40.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Fragebogen zur Akzeptanz von Chronischer Schmerzen (CPAQ-revidiert) 20-Punkte-Skala zur Messung der Akzeptanz von Schmerzen. Es wird angenommen, dass die Akzeptanz chronischer Schmerzen die erfolglosen Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, verringert und sich so auf geschätzte Aktivitäten konzentrieren und sinnvolle Ziele in allen Gruppen gemessen werden. Die Elemente auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr) bewertet. Um den CPAQ zu erzielen, fügen Sie die Elemente für Aktivitätsbindung und Schmerzbereitschaft hinzu, um für jeden Faktor eine Punktzahl zu erhalten. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, fügen Sie die Ergebnisse für jeden Faktor zusammen hinzu. Der Gesamtwertbereich beträgt 0 bis 120, wobei höhere Werte auf höhere Niveaus der Schmerzakzeptanz hinweisen.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala: Vermeidung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Die PIPS-Vermeidung von psychologischen Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS) ist eine 10-Punkte-Skala, mit der die psychologische Inflexibilität bei Menschen mit chronischen Schmerzen in allen Gruppen gemessen wird. Die Befragten werden gebeten, Elemente auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr) reicht. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Antworten für jedes der Elemente summiert wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin. Die Gesamtbewertung für die Vermeidungssubskala beträgt 10-70. Das PIPS -Ergebnis wurde ursprünglich als einzelner Artikel registriert.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala: kognitiv
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Die kognitive Subskala der PIPTISCHEN PIPS-SUBLE (Psychological Inflexibility in Pain Scale) ist eine 6-Punkte-Skala, mit der die psychologische Inflexibilität bei Menschen mit chronischen Schmerzen in allen Gruppen gemessen wird. Die Befragten werden gebeten, Elemente auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr) reicht. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Antworten für jedes der Elemente summiert wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin. Die Gesamtbewertung für kognitive Subskala beträgt 6-42. Das PIPS -Ergebnis wurde ursprünglich als einzelner Artikel registriert.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsbasierte alternative Ansätze (MBAA)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.
Verwenden Personen mit NF-1 die MbaA leichter, weil sie über fünf Achtsamkeitsfragebogen mit mobilen Anwendungen stehen. 39-item selbstvervollständigter Fragebogen zur Messung der fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachtung (8 Elemente), Beschreibung (8 Elemente), mit Bewusstsein (8 Elemente), nicht wertend (8 Elemente) und nicht reaktiv (7 Elemente). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Höhere Werte, was auf größere Achtsamkeit hinweist.
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Ermittlern geteilt. Nur Nicht-PHI/IPD werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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