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Innovation in der Behandlung von anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen mit NF1: Implementierung der iCanCope-Mobilanwendung – klinische Studie

13. September 2022 aktualisiert von: Yale University
Um die anfängliche Machbarkeit zu demonstrieren und die vorläufigen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse des iCanCope-NF-Programms in einer Pilot-RCT zu bestimmen. Bei Erfolg wird diese Pilotstudie die Durchführung einer größeren randomisierten Kontrollstudie (RCT) unterstützen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Was ist die Durchführbarkeit des iCanCope-NF-Programms? Die Ermittler definieren Durchführbarkeit als (1) Raten von Zuwachs und Abbruch, tägliche Anmeldungen, Engagement und abgeschlossene Ergebnismessungen und (2) Wahrnehmungen in Bezug auf Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention; und was sind die Ebenen des Engagements. Anmeldungen, mit dem Eingriff? Die sekundären Fragen lauten: (1) Wie unterscheidet sich das iCanCope-NF-Programm von der Kontrollbedingung in Bezug auf Schmerzen und schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen, Schlaffunktion, emotionale Funktion (Depression, Angst), Opioidkonsum, Schmerzkatastrophisierung, Selbstbeeinträchtigung? Wirksamkeit, Belastung der Befragten (d. h. Körperliche Funktionsfähigkeit, R, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit) und psychologische Flexibilität unmittelbar nach der Behandlung (T2), (2) erhöht iCanCope-NF + CM das Engagement des iCanCope-NF-Programms wie im Vergleich zu iCanCope-NF ohne CM, und nehmen ihre entsprechenden Schmerzen und schmerzbezogenen Aktivitäten mit CM ab? und (3) verwenden Personen mit NF1 das MBAA, um die Schmerzsymptome zu reduzieren? Die Ermittler gehen davon aus, dass durch die Anpassung und Einbeziehung von MBAA in das Programm für Erwachsene mit NF1 Personen, die sich regelmäßig engagieren, wie durch die Anwendung Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE) ersichtlich, neue Fähigkeiten erwerben werden, um die Schmerzbehandlung zu erleichtern, während Schmerzen wie die mit dem Brief Pain Inventory gemeldet werden, werden abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18+
  • in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen
  • sich dauerhaft in den Vereinigten Staaten aufhalten
  • haben in den letzten zwei Wochen unter Verwendung der Skala „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) aggregierte Schmerzinterferenz-Scores von drei oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • einen nicht diagnostizierten Fall von NF1 haben
  • eine dokumentierte schwere gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankung haben
  • mittlere bis schwere kognitive Defizite haben
  • Lassen Sie Depressionen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) oder Angstzustände anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewerten, die größer oder gleich den entsprechenden Schwellenwerten sind (10 = leichte schwere Depression; 5 = leichte schwere Angst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iCanCope
In dieser Gruppe erhalten Einzelpersonen das iCanCope-NF-Programm. Die Intervention wird auf einer eingeschränkten passwortgeschützten mobilen Anwendung durchgeführt. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich bei der Schmerztagebuch-App (über automatische Benachrichtigungen) anzumelden, um Schmerztagebucheinträge zu vervollständigen und ihre Ziele in Bezug auf Schmerzen, körperliche, soziale Aktivitäten und Schlaf zu entwickeln und zu verfolgen B. Inhalte basierend auf ihren Zielen zu bearbeiten.
Gerät: iCanCope
Das mobile und webbasierte Selbstmanagementprogramm iCanCope wurde für mehrere schmerzhafte Erkrankungen empirisch evaluiert
EXPERIMENTAL: iCanCop+Notfallmanagement
Zusätzlich zu den oben beschriebenen iCanCope-NF-Aktivitäten werden Einzelpersonen mit Anreizen (Notfallmanagement) belohnt, wie z. B. Punkten, die gegen preisbasierte Geschenkgutscheine einlösbar sind. Punkte werden durch den Zugriff auf neue Bereiche, tägliche Check-ins und die Nutzung der mobilen Anwendung gesammelt. Laut Untersuchungen beträgt der Gesamtbetrag, den der Patient im Laufe der zwei Monate verdienen kann, 50 US-Dollar.
Gerät: iCanCope+ Notfallmanagement
Zusätzlich zu den oben beschriebenen iCanCope-NF-Aktivitäten werden Einzelpersonen mit Anreizen (Notfallmanagement) belohnt, wie z. B. Punkten, die gegen preisbasierte Geschenkgutscheine einlösbar sind. Punkte werden durch den Zugriff auf neue Bereiche, tägliche Check-ins und die Nutzung der mobilen Anwendung gesammelt. Laut Untersuchungen beträgt der Gesamtbetrag, den der Patient im Laufe der zwei Monate verdienen kann, 50 US-Dollar.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde entwickelt, um potenzielle Auswirkungen auf die Ergebnisse von Zeit und Aufmerksamkeit während der Studie zu bewerten. Zusätzlich zur üblichen Versorgung müssen die Teilnehmer Baseline- und Follow-up-Bewertungen durchführen, die denen der Interventionsgruppen ähneln. Sie erhalten diese Patientenaufklärung durch vorab genehmigte Flyer und Informationen auf nationalen Websites zur Schmerzbehandlung, aber keine Selbstmanagementstrategien oder Möglichkeiten zur sozialen Unterstützung. Sie haben während des Experiments keinen Zugriff auf die mobile Anwendung; Der Kontrollgruppe wird jedoch das vollständige iCanCope-NF-Programm im Anschluss an die Studie (T2) für einen Zeitraum von 2 Monaten nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement-Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Die Gesamtminuten, die in der mobilen Anwendung protokolliert wurden, werden zwischen den beiden Gruppen, die die mobile Anwendung verwenden, ausgewertet.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Schmerzstärke
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich der Änderung der Schmerzstärke innerhalb der Gruppen, gemessen mit dem Brief Pain Inventory-Short Form. Die Befragten bewerten Items auf einer Skala von 0 bis 10, um die Schwere der Schmerzen und die Störung anzugeben, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert jedes Subfaktors. Je höher die Punktzahl ist, desto stärker und stärker sind die Schmerzen.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Schmerzinterferenzindex
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich der Änderung der Schmerzinterferenz innerhalb von Gruppen, gemessen anhand der Pain Interference Index Scale. Die Befragten bewerten Items auf einer Skala von 0 bis 6, um anzugeben, wie stark der Schmerz verschiedene Aktivitäten beeinträchtigt hat, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der sechs Items. Wobei 6 eine hohe Interferenz anzeigt.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Wie wird die Zufriedenheit von Gruppen wahrgenommen, die mit der iCanCope-Mobilanwendung unter Verwendung eines The Treatment Services Review (TSR) konfrontiert wurden?
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Angst
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich innerhalb der Änderung der generalisierten Angst, gemessen anhand der generalisierten Angststörungsskala (GAD-7). Nach dem Lesen jeder Aussage wird eine von vier Auswahlmöglichkeiten angeboten und die Befragten können eine Antwort auswählen (1=überhaupt nicht sicher, 2=mehrere Tage, 3=mehr als einen halben Tag, 4=fast jeden Tag). Jede Spalte wird dann addiert und eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, wobei die Punktzahlen in vier Angststufen fallen, darunter minimal (1–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und schwer (15–21). )
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Schlaf funktioniert
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Ein Vergleich innerhalb der Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem PROMIS-Schlafinventar. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerer das Symptom. Gesamtwerte von weniger als 24 weisen auf keine bis leichte Schlafstörung hin, 24–28 deuten auf eine leichte Störung, 29–38 auf eine mäßige Störung und mehr als 38 auf eine schwere Schlafstörung hin
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Kurzform/Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Die Kurzform-Umfrage 20- misst die Lebensqualität über 8 Subskalen zur Belastung der Befragten (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit). Die Werte wurden linear auf Skalen von 0–100 transformiert, wobei 0 und 100 den niedrigsten und höchstmöglichen Werten zugeordnet wurden, wobei ein hoher Wert eine bessere Funktion anzeigte.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-Revised) 20-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzakzeptanz. Es wird angenommen, dass die Akzeptanz chronischer Schmerzen erfolglose Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, reduziert und sich somit auf die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten und das Verfolgen sinnvoller Ziele konzentriert, wird in allen Gruppen gemessen. Die Punkte auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Um den CPAQ zu bewerten, fügen Sie die Elemente Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft hinzu, um eine Punktzahl für jeden Faktor zu erhalten. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die Punktzahlen für jeden Faktor zusammen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) 16-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychologischen Inflexibilität (d. h. Vermeidung, Akzeptanz, Verschmelzung, Werteorientierung, schmutziges Unbehagen) bei Menschen mit chronischen Schmerzen werden gruppenübergreifend gemessen. Die Befragten werden gebeten, Items auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeitsbasierte alternative Ansätze (MBAA)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.
Nutzen Personen mit NF1 den MBAA leichter, weil sie sich in der mobilen Anwendung befinden, über den Five Facet Mindfulness Questionnaire. Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 39 Punkten, der die fünf Facetten der Achtsamkeit misst: Beobachten (8 Punkte), Beschreiben (8 Punkte), Bewusst handeln (8 Punkte), Nicht wertend (8 Punkte) und Nicht reaktiv (7 Punkte) . Die Teilnehmer bewerteten die Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = trifft nie oder sehr selten zu bis 5 = trifft sehr oft oder immer zu), jede Facette reicht von 8 bis 40, mit Ausnahme der nicht-reaktiven Facette, die von 7 bis reicht 35.
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Ermittlern geteilt. Nur Nicht-PHI/IPD werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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