Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в лечении персистирующей боли у взрослых с NF1: внедрение мобильного приложения iCanCope – клиническое испытание

27 марта 2025 г. обновлено: Yale University
Чтобы продемонстрировать первоначальную осуществимость и определить предварительное влияние на клинические исходы программы iCanCope-NF в пилотном РКИ. В случае успеха это пилотное исследование будет способствовать проведению более крупного рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Основной исследовательский вопрос заключается в том, насколько осуществима программа iCanCope-NF? Исследователи определяют осуществимость как (1) показатели набора и отсева, ежедневные входы в систему, вовлеченность и завершенные показатели результатов и (2) восприятие приемлемости и удовлетворенности вмешательства; и каковы уровни вовлеченности. логины, с вмешательством? Второстепенные вопросы: (1) как программа iCanCope-NF сравнивается с контрольным состоянием по различиям в боли и ограничениях активности, связанных с болью, функционировании сна, эмоциональном функционировании (депрессия, тревога), использовании опиоидов, катастрофизации боли, самоконтроле. эффективность, нагрузка на респондентов (т. Физическое функционирование, R, Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное и психическое здоровье) и психологическая гибкость сразу после лечения (T2), (2) iCanCope-NF + CM увеличивает вовлеченность программы iCanCope-NF, как по сравнению с iCanCope-NF без ВМ, и снижаются ли соответствующие уровни боли и активности, связанной с болью, при ВМ?, и (3) используют ли люди с НФ1 MBAA для уменьшения болевых симптомов? Исследователи предполагают, что путем настройки и включения MBAA в программу для взрослых с NF1, люди, которые регулярно занимаются, как видно из приложения Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), приобретут новые наборы навыков, облегчающих управление болью, в то время как боль становится менее болезненной. сообщается с Краткой инвентаризацией боли, уменьшится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18+
  • способен читать и понимать английский язык на уровне 5-го класса
  • постоянно проживать в США
  • иметь совокупный балл интерференции боли, равный трем или более за последние две недели, с использованием шкалы краткой инвентаризации боли (BPI-SF)

Критерий исключения:

  • имеют невыявленный случай NF1
  • документально подтверждено серьезное сопутствующее психическое заболевание
  • имеют умеренный или тяжелый когнитивный дефицит
  • имеют депрессию, оцененную с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), или тревогу, оцененную с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), превышающую или равную соответствующим пороговым значениям (10 = легкая большая депрессия; 5 = легкая тяжелая тревога)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКАНКОП
В этой группе люди получат программу Icancope-NF. Вмешательство будет доставлено на мобильном приложении, защищенном паролем. Участникам будет рекомендовано войти в приложение «Дневник боли» (с помощью автоматических оповещений) один раз в день в течение 8-недельного периода, чтобы завершить записи в дневнике боли, развивать и отслеживать их цели, связанные с их болью, физической, социальной деятельностью, сна, а также для работы через контент на основе их целей.
Устройство: iCanCope
Мобильная и веб-программа самоконтроля iCanCope была эмпирически оценена при множестве болезненных заболеваний.
Экспериментальный: Icancope+Управление непредвиденными обстоятельствами
В дополнение к деятельности Icancope-NF, изложенным выше, люди будут вознаграждены стимулами (управление непредвиденными обстоятельствами), такими как точки, которые можно обменять для призовых ваучеров по подарочной карте. Баллы будут начислены через доступ к новым разделам, ежедневной проверке и вовлечению мобильного приложения. Основываясь на исследованиях, общая сумма денег, которая может быть заработана пациентом в течение двух месяцев, составляет 50 долларов.
Устройство: iCanCope+Управление непредвиденными обстоятельствами
В дополнение к действиям iCanCope-NF, описанным выше, отдельные лица будут вознаграждены поощрениями (управление непредвиденными обстоятельствами), такими как баллы, которые можно обменять на ваучеры на призовые подарочные карты. Баллы будут начисляться за доступ к новым разделам, ежедневные проверки и использование мобильного приложения. Согласно исследованиям, общая сумма денег, которую пациент может заработать в течение двух месяцев, составляет 50 долларов США.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа предназначена для оценки потенциального воздействия на результаты времени, внимания, во время исследования. В дополнение к обычному уходу, участники должны будут пройти базовые и последующие оценки, аналогичные оценкам вмешательства. Им будет предоставлено это обучение пациентам, посредством предварительно поднятых листовок и информации, найденной на национальных веб-сайтах, касающихся боли, но никаких стратегий самоуправления или возможностей для социальной поддержки. Они не будут иметь доступа к мобильному приложению в течение эксперимента; Тем не менее, контрольной группе будет предложена полная программа Icancope-NF после испытания (T2) в течение 2 месяцев после окончания исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
Сравнение изменения интенсивности боли внутри групп, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма. Респонденты оценивают элементы по шкале от 0 до 10, чтобы указать на тяжесть боли и помехи, а общий балл представляет собой среднее значение каждого субфактора. Чем выше балл, тем больше выраженность и интерференция боли.
через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
Активность взаимодействия
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Средние минуты в день, зарегистрированные в мобильном приложении, будут оцениваться между двумя группами, используя мобильное приложение.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Индекс вмешательства боли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Сравнение в группах изменения боли вмешательства, измеренное по шкале индекса боли. Респонденты оценивают предметы по шкале 0-6, чтобы указать, сколько боли мешало различным видам деятельности, а общий балл-это среднее значение из шести пунктов. Где 6 указывает на высокое помехи. Здесь представлены нелинейные преобразованные T-баллы с «популяцией» в среднем 50 и стандартным отклонением 10. Оценки выше 50 указывают на большее количество боли.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
Сравнение изменения генерализованной тревожности, измеряемой по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). После прочтения каждого утверждения предоставляется один из четырех вариантов ответа, и респонденты могут выбрать один ответ (1=совсем не уверен, 2=несколько дней, 3=более половины дня, 4=почти каждый день). Затем добавляется каждый столбец, и получается общий балл, при этом баллы распределяются по четырем уровням тревожности, включая минимальный (1–4), легкий (5–9), умеренный (10–14) и тяжелый (15–21). )
через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
Краткая форма/качество жизни
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
краткое обследование 20- будет измерять качество жизни по 8 субшкалам нагрузки на респондентов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Баллы были линейно преобразованы в шкалы от 0 до 100, где 0 и 100 соответствовали самой низкой и самой высокой возможной оценке, где высокое значение указывало на лучшее функционирование.
через завершение исследования, в среднем 4 месяца.
Обзор служб лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Что такое восприятие удовлетворения в группах, подвергшихся воздействию мобильного приложения Icancope, с использованием обзора служб лечения (TSR). Данные, представленные здесь, представляют собой темы, возникшие из качественных интервью.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Функционирование сна
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Сравнение в сфере изменения качества сна, измеренное инвентаризацией SOOM SOOK. Чем выше общий балл, тем более серьезным симптом. Всего баллов менее 24 предполагают, что нет небольшого нарушения сна, 24-28 предполагают легкое нарушение, 29-38 умеренных нарушений и более 38 тяжелых нарушений сна. Оценка имеет диапазон от 0 до 40.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Хроническая боль при принятии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Анкета для принятия хронической боли (CPAQ-Revied) Шкала с 20 пунктами, предназначенная для измерения принятия боли. Считается, что принятие хронической боли уменьшает неудачные попытки избежать или контролировать боль и, таким образом, сосредоточиться на участии в ценных действиях, и будет измерено значимые цели во всех группах. Элементы на CPAQ оценены по 7-балльной шкале от 0 (никогда не правда) до 6 (всегда верно). Чтобы забить CPAQ, добавьте элементы для взаимодействия с активностью и готовности к боли, чтобы получить оценку для каждого фактора. Чтобы получить общий балл, добавьте оценки для каждого фактора вместе. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни принятия боли.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Психологическая негибкость в шкале боли: избегание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Психологическая негибкость в шкале боли (PIPS). Подшкала избегания-это шкала из 10 пунктов, используемая для оценки психологической негибкости у людей с хронической болью, будет измерена во всех группах. Респондентов просят оценить элементы по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 (никогда не правда) до 7 (всегда верно). Общая оценка была рассчитана путем суммирования ответов для каждого из пунктов. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень психологической негибкости. Общий диапазон баллов для подшкалы избегания составляет 10-70. Результат PIPS был изначально зарегистрирован как один элемент.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Психологическая негибкость в боли в шкале: когнитивные
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Психологическая негибкость в боли (PIPS) Когнитивная подшкала представляет собой шкалу из 6 пунктов, используемая для оценки психологической негибкости у людей с хронической болью, будет измерена во всех группах. Респондентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 (никогда не правда) до 7 (всегда верно). Общая оценка была рассчитана путем суммирования ответов для каждого из пунктов. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень психологической негибкости. Общий диапазон баллов для когнитивной подшкалы составляет 6-42. Результат PIPS был изначально зарегистрирован как один элемент.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативные подходы на основе внимательности (MBAA)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.
Люди с NF-1 используют MBAA более легко, потому что они находятся в мобильном приложении, через пять анкету для осознанности аспектов. Самополнутая анкету с 39 пунктами, измеряющая пять аспектов осознанности: наблюдение (8 пунктов), описание (8 пунктов), действуя с осознанием (8 пунктов), непредвзято (8 пунктов) и нереактивно (7 пунктов). Общий балл колеблется от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на большую осознанность.
Благодаря завершению исследования, в среднем 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другому исследователю. Только не-PHI/IPD будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться