Innovasjon i behandling av vedvarende smerter hos voksne med NF1: Implementering av iCanCope Mobile Application- Clinical Trial
27. mars 2025 oppdatert av: Yale University
For å demonstrere den innledende gjennomførbarheten og bestemme foreløpig innvirkning på kliniske resultater av iCanCope-NF-programmet i en pilot-RCT.
Hvis den lykkes, vil denne pilotstudien støtte gjennomføring av en større randomisert kontrollstudie (RCT).
Det primære forskningsspørsmålet er hva er gjennomførbarheten til iCanCope-NF-programmet?
Etterforskerne definerer gjennomførbarhet som (1) rater for opptjening og frafall, daglige pålogginger, engasjement og fullførte resultatmål og (2) oppfatninger om intervensjonsakseptabilitet og tilfredshet; og hva er engasjementsnivåene.
innlogging, med intervensjonen?
Sekundærspørsmålene er: (1) hvordan sammenligner iCanCope-NF-programmet med kontrolltilstanden i forskjeller i smerte og smerterelaterte aktivitetsbegrensninger, søvnfunksjon, emosjonell funksjon (depresjon, angst), opioidbruk, smertekatastroferende, selv- effektivitet, respondentbyrde (dvs.
Fysisk fungering, R, vitalitet, sosial fungering, rolleemosjonell og mental helse), og psykologisk fleksibilitet umiddelbart etter behandling (T2), (2) øker iCanCope-NF + CM engasjementet til iCanCope-NF-programmet ettersom sammenlignet med iCanCope-NF uten CM, og reduseres deres tilsvarende nivåer av smerte og smerterelatert aktivitet med CM?, og (3) bruker individer med NF1 MBAA for å redusere smertesymptomer?
Etterforskerne antar at ved å tilpasse og inkludere MBAA til programmet for voksne med NF1, at personer som engasjerer seg regelmessig som sett gjennom applikasjonen Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), vil tilegne seg nye sett med ferdigheter for å lette smertebehandling, mens smerte som rapportert med Brief Pain Inventory vil avta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Frank D Buono, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18+
- kunne lese og forstå engelsk på 5. klassetrinn
- permanent bosatt i USA
- har smerteinterferens aggregerte skårer på tre eller mer i løpet av de siste to ukene ved å bruke Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har et udiagnostisert tilfelle av NF1
- har dokumentert alvorlig samtidig psykiatrisk sykdom
- har moderate til alvorlige kognitive mangler
- få depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) eller angst vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) større enn eller lik de passende tersklene (10 = lett alvorlig depresjon; 5 = lett alvorlig angst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: icancope
I denne gruppen vil enkeltpersoner motta ICANCope-NF-programmet.
Intervensjonen vil bli levert på en begrenset passordbeskyttet mobilapplikasjon.
Deltakerne vil bli oppfordret til å logge seg på Pain Diary-appen (via automatiserte varsler) en gang per dag i løpet av den 8 ukers perioden for å fullføre Pain Diary-oppføringer og utvikle og spore målene deres relatert til deres smerte, fysiske, sosiale aktiviteter, søvn, samt arbeid gjennom innhold basert på målene deres.
|
ICanCope mobil- og nettbaserte selvledelsesprogram har blitt empirisk evaluert for flere smertefulle sykdommer
|
|
Eksperimentell: ICANCOPE+Beredskapsstyring
I tillegg til ICANCope-NF-aktivitetene som er skissert ovenfor, vil enkeltpersoner bli belønnet med insentiver (beredskapsstyring) som punkter som kan innløses for premiebaserte gavekortkuponger.
Poeng vil bli påløpt gjennom tilgang til nye seksjoner, daglige innsjekkinger og engasjement av mobilapplikasjonen.
Basert på forskning er det totale beløpet som kan tjenes av pasienten i løpet av de to månedene 50 dollar USD.
|
I tillegg til iCanCope-NF-aktivitetene som er skissert ovenfor, vil enkeltpersoner bli belønnet med insentiver (beredskapshåndtering) som poeng som kan løses inn for premiebaserte gavekortkuponger.
Poeng vil samles gjennom tilgang til nye seksjoner, daglige innsjekkinger og aktivering av mobilapplikasjonen.
Basert på forskning er det totale beløpet som pasienten kan tjene i løpet av de to månedene 50 dollar USD.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er designet for å vurdere for potensielle effekter på utfall av tid, oppmerksomhet, under studien.
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakerne bli pålagt å fullføre baseline og oppfølgingsvurderinger som ligner på intervensjonsgruppene.
De vil bli gitt at pasientopplæring, gjennom forhåndsgodkjente flygeblad og informasjon funnet fra nasjonale nettsteder angående smertebehandling, men ingen selvledelsesstrategier eller muligheter for sosial støtte.
De vil ikke ha tilgang til mobilapplikasjonen i løpet av eksperimentet; Imidlertid vil kontrollgruppen bli tilbudt hele ICANCope-NF-programmet etter forsøket (T2) i en periode på 2 måneder etter at studien er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
En sammenligning innen grupper endring av smertens alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Brief Pain Inventory-Short Form.
Respondentene vurderer elementer på en 0-10 skala for å indikere smertens alvorlighetsgrad og interferens, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av hver delfaktor.
Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte.
|
gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Engasjementsaktivitet
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Gjennomsnittlige minutter per dag logget på mobilapplikasjonen vil bli evaluert mellom de to gruppene ved bruk av mobilapplikasjonen.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Smerteinterferensindeks
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
En sammenligning innen grupper Endring av smerteinterferens målt ved smertestillingen av smerteinterferanseindeks.
Respondentene vurderer elementer på en 0-6 skala for å indikere hvor mye smerte som har forstyrret forskjellige aktiviteter, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de seks elementene.
Der 6 indikerer høy interferens.
Presentert her er de ikke-lineære konverterte T-score med et 'befolkning' gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Poeng over 50 indikerer mer smerteinterferens.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
En sammenligning innen endring av generalisert angst målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Etter å ha lest hvert utsagn, er ett av fire valg gitt, og respondentene kan velge ett svar (1=ikke i det hele tatt, 2=flere dager, 3=over halve dager, 4=nesten hver dag).
Hver kolonne blir deretter lagt til, og en total poengsum oppnås, med score som faller inn i fire nivåer av angst, inkludert minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig (15-21) )
|
gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Kort form/livskvalitet
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Kortskjemaundersøkelsen 20- vil måle livskvalitet på tvers av 8 underskalaer på respondentbyrde (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Poeng ble transformert lineært til 0-100 skalaer, med 0 og 100 tildelt lavest og høyest mulig poengsum, der høy verdi indikerte bedre funksjon.
|
gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Gjennomgang av behandlingstjenester
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Hva er oppfatninger av tilfredshet på tvers av grupper utsatt for ICANCOPE Mobile Application ved hjelp av en Treatment Services Review (TSR).
Data presentert her representerer temaene som dukket opp fra de kvalitative intervjuene.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Søvnfunksjon
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
En sammenligning innen endring av søvnkvalitet målt ved PROMIS -søvnbeholdningen.
Jo høyere den totale poengsummen, jo mer alvorlig symptom.
Total score mindre enn 24 antyder ingen til svak søvnforstyrrelse, 24-28 antyder mild forstyrrelse, 29-38 moderat forstyrrelse og større enn 38 alvorlig søvnforstyrrelse.
Poengsummen har en rekkevidde fra 0 til 40.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Kronisk smerteaksept
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Kronisk smerteaksept av spørreskjema-revidert (CPAQ-revidert) 20-element skala designet for å måle aksept av smerter.
Aksept av kroniske smerter antas å redusere mislykkede forsøk på å unngå eller kontrollere smerter og dermed fokusere på å delta i verdsatte aktiviteter og å forfølge meningsfulle mål vil bli målt i alle grupper.
Elementene på CPAQ er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
For å score CPAQ, legg til gjenstandene for aktivitetsengasjement og smertevillighet til å få en poengsum for hver faktor.
For å få den totale poengsummen, legg til score for hver faktor sammen.
Totalt poengsum er fra 0 - 120, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteaksept.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smertestillende: Unngåelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Psykologisk ufleksibilitet i smertestillende (PIPS) Unngåelse underskala er en skala på 10 elementer som brukes til å vurdere psykologisk ufleksibilitet hos personer med kroniske smerter, vil bli målt i alle grupper.
Respondentene blir bedt om å rangere elementer på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere svarene for hvert av varene.
Høyere score indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Total poengsum for unngåelsesunderskalaen er 10-70.
PIPS -utfallet ble opprinnelig registrert som et enkelt element.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smertestillende: kognitiv
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Psykologisk ufleksibilitet i smertestillende (PIPS) kognitiv underskala er en skala på 6 elementer som brukes til å vurdere psykologisk fleksibilitet hos personer med kroniske smerter, vil bli målt i alle grupper.
Respondentene blir bedt om å rangere elementer på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere svarene for hvert av varene.
Høyere score indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Totalt poengsum for kognitiv underskala er 6-42.
PIPS -utfallet ble opprinnelig registrert som et enkelt element.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness -baserte alternative tilnærminger (MBAA)
Tidsramme: Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Utnytter personer med NF-1 MBAA lettere fordi de er på mobilapplikasjonen, via Five Facet Mindfulness-spørreskjema.
39-artikelt selvkompletert spørreskjema som måler de fem fasetter av mindfulness: observasjon (8 elementer), beskriver (8 elementer), virker med bevissthet (8 elementer), ikke-dømmende (8 elementer) og ikke-reaktive (7 elementer).
Total score varierer fra 8 til 40.
Høyere score som indikerer større mindfulness.
|
Gjennom gjennomføringen av studien i gjennomsnitt 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Kronisk smerte
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
Andre studie-ID-numre
- 2000029045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre etterforskere.
Bare ikke-PHI/IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .