Innovatie in de behandeling van aanhoudende pijn bij volwassenen met NF1: implementatie van de iCanCope mobiele applicatie - klinisch onderzoek
13 september 2022 bijgewerkt door: Yale University
Om de initiële haalbaarheid aan te tonen en de voorlopige impact op klinische resultaten van het iCanCope-NF-programma te bepalen in een pilot-RCT.
Als deze pilotstudie succesvol is, zal deze de uitvoering van een grotere gerandomiseerde controleproef (RCT) ondersteunen.
De primaire onderzoeksvraag is wat is de haalbaarheid van het iCanCope-NF programma?
De onderzoekers definiëren haalbaarheid als (1) percentages van opbouw en uitval, dagelijkse aanmeldingen, betrokkenheid en voltooide uitkomstmaten en (2) percepties met betrekking tot de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie; en wat zijn de niveaus van betrokkenheid.
logins, met de tussenkomst?
De secundaire vragen zijn: (1) hoe verhoudt het iCanCope-NF-programma zich tot de controleconditie wat betreft verschillen in pijn en pijngerelateerde activiteitsbeperkingen, slaapfunctioneren, emotioneel functioneren (depressie, angst), opioïdengebruik, catastrofale pijn, zelfbeheersing werkzaamheid, respondentbelasting (d.w.z.
Fysiek functioneren, R, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid), en psychologische flexibiliteit direct na de behandeling (T2), (2) verhoogt de iCanCope-NF + CM de betrokkenheid van het iCanCope-NF-programma als vergeleken met iCanCope-NF zonder CM, en nemen hun overeenkomstige niveaus van pijn en pijngerelateerde activiteit af met CM?, en (3) gebruiken personen met NF1 de MBAA om pijnsymptomen te helpen verminderen?
De onderzoekers veronderstellen dat door MBAA aan te passen aan en op te nemen in het programma voor volwassenen met NF1, dat personen die regelmatig deelnemen, zoals te zien is via de Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE)-applicatie, nieuwe sets vaardigheden zullen verwerven om pijnbeheersing te vergemakkelijken, terwijl pijn als gerapporteerd met de Korte Pijn Inventarisatie zal afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Frank D Buono, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen 18+
- in staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 5e klas
- permanent in de Verenigde Staten verblijven
- geaggregeerde scores voor pijninterferentie hebben van drie of meer in de afgelopen twee weken met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-schaal
Uitsluitingscriteria:
- een niet-gediagnosticeerd geval van NF1 hebben
- hebben gedocumenteerde belangrijke co-voorkomende psychiatrische ziekte
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen hebben
- depressie laten beoordelen met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of angst laten beoordelen met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7) groter dan of gelijk aan de juiste drempels (10=lichte zware depressie; 5=lichte ernstige angst)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iCanCope
In deze groep ontvangen individuen het iCanCope-NF-programma.
De interventie wordt geleverd op een beperkte, met een wachtwoord beveiligde mobiele applicatie.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de periode van 8 weken één keer per dag in te loggen op de pijndagboek-app (via geautomatiseerde waarschuwingen) om pijndagboekaantekeningen in te vullen en hun doelen te ontwikkelen en bij te houden met betrekking tot hun pijn, fysieke, sociale activiteiten, slaap, evenals als werk via inhoud op basis van hun doelen.
|
Het iCanCope mobiele en webgebaseerde zelfmanagementprogramma is empirisch geëvalueerd voor meerdere pijnlijke ziekten
|
|
EXPERIMENTEEL: iCanCop+Contingentiebeheer
Naast de hierboven beschreven iCanCope-NF-activiteiten, worden individuen beloond met incentives (contingency management) zoals punten die kunnen worden ingewisseld voor op prijzen gebaseerde cadeaubonnen.
Punten worden verzameld door toegang tot nieuwe secties, dagelijkse check-ins en betrokkenheid van de mobiele applicatie.
Op basis van onderzoek is het totale geldbedrag dat de patiënt in de loop van de twee maanden kan verdienen 50 dollar USD.
|
Naast de hierboven beschreven iCanCope-NF-activiteiten, worden individuen beloond met incentives (contingency management) zoals punten die kunnen worden ingewisseld voor op prijzen gebaseerde cadeaubonnen.
Punten worden verzameld door toegang tot nieuwe secties, dagelijkse check-ins en betrokkenheid van de mobiele applicatie.
Op basis van onderzoek is het totale geldbedrag dat de patiënt in de loop van de twee maanden kan verdienen 50 dollar USD.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep is ontworpen om te beoordelen op mogelijke effecten op de uitkomsten van tijd, aandacht, tijdens het onderzoek.
Naast de gebruikelijke zorg zullen de deelnemers basis- en follow-upbeoordelingen moeten voltooien die vergelijkbaar zijn met die van de interventiegroepen.
Ze krijgen die patiëntenvoorlichting, via vooraf goedgekeurde folders en informatie op nationale websites over pijnbestrijding, maar geen strategieën voor zelfmanagement of mogelijkheden voor sociale ondersteuning.
Ze hebben tijdens het experiment geen toegang tot de mobiele applicatie; de controlegroep krijgt echter het volledige iCanCope-NF-programma aangeboden na het onderzoek (T2) gedurende een periode van 2 maanden nadat het onderzoek is afgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheidsactiviteit
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Het totale aantal minuten dat is ingelogd op de mobiele applicatie wordt geëvalueerd tussen de twee groepen die de mobiele applicatie gebruiken.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Een vergelijking binnen groepen verandering van pijnernst gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form.
Respondenten beoordelen items op een schaal van 0-10 om de ernst van de pijn en interferentie aan te geven, en de totale score is het gemiddelde van elke subfactor.
Hoe hoger de score geeft meer ernst en interferentie van pijn aan.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Pijninterferentie-index
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Een vergelijking binnen groepsverandering van pijninterferentie gemeten door de Pain Interference Index Scale.
Respondenten beoordelen items op een schaal van 0 tot 6 om aan te geven hoeveel pijn verschillende activiteiten heeft belemmerd, en de totale score is het gemiddelde van de zes items.
Waarbij 6 hoge interferentie aangeeft.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van behandelingsdiensten
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
wat zijn percepties van tevredenheid bij groepen die zijn blootgesteld aan de iCanCope mobiele applicatie met behulp van een The Treatment Services Review (TSR)
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Een vergelijking binnen verandering van gegeneraliseerde angst gemeten door de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7).
Na het lezen van elke stelling wordt een van de vier keuzes geboden en kunnen respondenten één antwoord kiezen (1=helemaal niet zeker, 2=meerdere dagen, 3=meer dan een halve dag, 4=bijna elke dag).
Elke kolom wordt vervolgens toegevoegd en er wordt een totaalscore verkregen, waarbij de scores in vier angstniveaus vallen, waaronder minimaal (1-4), licht (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21). )
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Slaap functioneren
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Een vergelijking binnen verandering van slaapkwaliteit gemeten door de PROMIS Slaap-inventaris.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger het symptoom.
Totaalscores minder dan 24 duiden op geen tot lichte slaapstoornis, 24-28 duiden op lichte stoornis, 29-38 matige stoornis en meer dan 38 ernstige slaapstoornis
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Korte vorm/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
de Short form survey 20- zal de kwaliteit van leven meten op 8 subschalen over de belasting van de respondent (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid).
Scores werden lineair getransformeerd naar 0-100 schalen, waarbij 0 en 100 werden toegewezen aan de laagst en hoogst mogelijke scores, waarbij een hoge waarde een beter functioneren aangaf.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-Revised) Schaal met 20 items om de acceptatie van pijn te meten.
Aangenomen wordt dat de acceptatie van chronische pijn onsuccesvolle pogingen vermindert om pijn te vermijden of te beheersen en dus de focus op waardevolle activiteiten en het nastreven van zinvolle doelen zal worden gemeten in alle groepen.
De items op de CPAQ worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Om de CPAQ te scoren, voegt u de items voor Activiteitsbetrokkenheid en Pijnbereidheid toe om een score voor elke factor te verkrijgen.
Om de totaalscore te verkrijgen, tel je de scores voor elke factor bij elkaar op.
Hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
|
psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) Schaal met 16 items die wordt gebruikt om psychologische inflexibiliteit te beoordelen (d.w.z.
vermijding, acceptatie, versmelting, waardenoriëntatie, vies ongemak) bij mensen met chronische pijn zullen in alle groepen worden gemeten.
Respondenten wordt gevraagd items te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Hogere scores duiden op een grotere mate van psychologische inflexibiliteit.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op mindfulness gebaseerde alternatieve benaderingen (MBAA)
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Maken personen met NF1 gemakkelijker gebruik van de MBAA omdat ze de mobiele applicatie gebruiken, via Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Zelf ingevulde vragenlijst met 39 items die de vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items) .
Deelnemers beoordeelden de items op een vijfpunts Likert-schaal (1 = nooit of zeer zelden waar tot 5 = zeer vaak of altijd waar), elke facetscore varieert van 8 tot 40, behalve voor het niet-reactieve facet dat varieert van 7 tot 35.
|
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Chronische pijn
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom
Andere studie-ID-nummers
- 2000029045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Alleen niet-PHI/IPD worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .