Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatie in de behandeling van aanhoudende pijn bij volwassenen met NF1: implementatie van de iCanCope mobiele applicatie - klinisch onderzoek

27 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University
Om de initiële haalbaarheid aan te tonen en de voorlopige impact op klinische resultaten van het iCanCope-NF-programma te bepalen in een pilot-RCT. Als deze pilotstudie succesvol is, zal deze de uitvoering van een grotere gerandomiseerde controleproef (RCT) ondersteunen. De primaire onderzoeksvraag is wat is de haalbaarheid van het iCanCope-NF programma? De onderzoekers definiëren haalbaarheid als (1) percentages van opbouw en uitval, dagelijkse aanmeldingen, betrokkenheid en voltooide uitkomstmaten en (2) percepties met betrekking tot de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie; en wat zijn de niveaus van betrokkenheid. logins, met de tussenkomst? De secundaire vragen zijn: (1) hoe verhoudt het iCanCope-NF-programma zich tot de controleconditie wat betreft verschillen in pijn en pijngerelateerde activiteitsbeperkingen, slaapfunctioneren, emotioneel functioneren (depressie, angst), opioïdengebruik, catastrofale pijn, zelfbeheersing werkzaamheid, respondentbelasting (d.w.z. Fysiek functioneren, R, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid), en psychologische flexibiliteit direct na de behandeling (T2), (2) verhoogt de iCanCope-NF + CM de betrokkenheid van het iCanCope-NF-programma als vergeleken met iCanCope-NF zonder CM, en nemen hun overeenkomstige niveaus van pijn en pijngerelateerde activiteit af met CM?, en (3) gebruiken personen met NF1 de MBAA om pijnsymptomen te helpen verminderen? De onderzoekers veronderstellen dat door MBAA aan te passen aan en op te nemen in het programma voor volwassenen met NF1, dat personen die regelmatig deelnemen, zoals te zien is via de Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE)-applicatie, nieuwe sets vaardigheden zullen verwerven om pijnbeheersing te vergemakkelijken, terwijl pijn als gerapporteerd met de Korte Pijn Inventarisatie zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen 18+
  • in staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 5e klas
  • permanent in de Verenigde Staten verblijven
  • geaggregeerde scores voor pijninterferentie hebben van drie of meer in de afgelopen twee weken met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • een niet-gediagnosticeerd geval van NF1 hebben
  • hebben gedocumenteerde belangrijke co-voorkomende psychiatrische ziekte
  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen hebben
  • depressie laten beoordelen met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of angst laten beoordelen met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-7) groter dan of gelijk aan de juiste drempels (10=lichte zware depressie; 5=lichte ernstige angst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: icancope
In deze groep ontvangen individuen het ICANCOPE-NF-programma. De interventie zal worden geleverd op een beperkte met wachtwoord beveiligde mobiele applicatie. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om in te loggen op de Pain Diary-app (via geautomatiseerde waarschuwingen) eenmaal per dag gedurende de periode van 8 weken om pijn in het pijndagboek te voltooien en hun doelen te ontwikkelen en te volgen met betrekking tot hun pijn, fysieke, sociale activiteiten, slaap, en door inhoud te werken op basis van hun doelen.
Apparaat: iCanCope
Het iCanCope mobiele en webgebaseerde zelfmanagementprogramma is empirisch geëvalueerd voor meerdere pijnlijke ziekten
Experimenteel: ICANCOPE+CONTENTIEBEHEER
Naast de hierboven beschreven ICANCOPE-NF-activiteiten, worden individuen beloond met prikkels (contingency management) zoals punten die aflosbaar zijn voor prijzengebaseerde cadeaubonnen. Punten worden opgebouwd door toegang tot nieuwe secties, dagelijkse check-ins en betrokkenheid van de mobiele applicatie. Op basis van onderzoek is het totale bedrag dat de patiënt in de loop van de twee maanden kan worden verdiend door de patiënt 50 dollar USD.
Apparaat: iCanCope+Contingentiebeheer
Naast de hierboven beschreven iCanCope-NF-activiteiten, worden individuen beloond met incentives (contingency management) zoals punten die kunnen worden ingewisseld voor op prijzen gebaseerde cadeaubonnen. Punten worden verzameld door toegang tot nieuwe secties, dagelijkse check-ins en betrokkenheid van de mobiele applicatie. Op basis van onderzoek is het totale geldbedrag dat de patiënt in de loop van de twee maanden kan verdienen 50 dollar USD.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep is ontworpen om te beoordelen op mogelijke effecten op de resultaten van tijd, aandacht, tijdens het onderzoek. Naast de gebruikelijke zorg moeten deelnemers de basis- en follow-upbeoordelingen vergelijkbaar zijn met die van de interventiegroepen. Ze zullen worden gegeven dat patiënteneducatie, door middel van voorafgeprezen flyers en informatie die van nationale websites zijn gevonden met betrekking tot pijnbeheer, maar geen zelfmanagementstrategieën of kansen voor sociale ondersteuning. Ze hebben geen toegang tot de mobiele applicatie tijdens het experiment; De controlegroep krijgt echter het volledige ICANCOPE-NF-programma aangeboden na de proef (T2) gedurende een periode van 2 maanden nadat het onderzoek voorbij is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
Een vergelijking binnen groepen verandering van pijnernst gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form. Respondenten beoordelen items op een schaal van 0-10 om de ernst van de pijn en interferentie aan te geven, en de totale score is het gemiddelde van elke subfactor. Hoe hoger de score geeft meer ernst en interferentie van pijn aan.
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
Betrokkenheidsactiviteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Gemiddelde minuten per dag die op de mobiele applicatie is vastgelegd, worden tussen de twee groepen geëvalueerd met behulp van de mobiele applicatie.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Pijninterferentie -index
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Een vergelijking binnen groepen verandering van pijninterferentie gemeten door de Pain Interference Index Scale. Respondenten beoordelen items op een 0-6 schaal om aan te geven hoeveel pijn verschillende activiteiten heeft verstoord, en de totale score is het gemiddelde van de zes items. Waar 6 een hoge interferentie aangeeft. Hier worden de niet-lineaire geconverteerde T-scores gepresenteerd met een 'populatie' gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Scores boven 50 duiden op meer pijninterferentie.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
Een vergelijking binnen verandering van gegeneraliseerde angst gemeten door de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7). Na het lezen van elke stelling wordt een van de vier keuzes geboden en kunnen respondenten één antwoord kiezen (1=helemaal niet zeker, 2=meerdere dagen, 3=meer dan een halve dag, 4=bijna elke dag). Elke kolom wordt vervolgens toegevoegd en er wordt een totaalscore verkregen, waarbij de scores in vier angstniveaus vallen, waaronder minimaal (1-4), licht (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21). )
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
Korte vorm/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
de Short form survey 20- zal de kwaliteit van leven meten op 8 subschalen over de belasting van de respondent (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid). Scores werden lineair getransformeerd naar 0-100 schalen, waarbij 0 en 100 werden toegewezen aan de laagst en hoogst mogelijke scores, waarbij een hoge waarde een beter functioneren aangaf.
tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden.
Behandelingsdiensten Review
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Wat zijn percepties van tevredenheid tussen groepen die worden blootgesteld aan de mobiele Icancope -applicatie met behulp van een The Surperation Services Review (TSR). Gegevens die hier worden gepresenteerd, vertegenwoordigen de thema's die zijn voortgekomen uit de kwalitatieve interviews.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Slaapfunctioneren
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Een vergelijking in verandering van slaapkwaliteit gemeten door de Promis Sleep Inventory. Hoe hoger de totale score, hoe ernstiger het symptoom. De totale scores minder dan 24 suggereren NO tot lichte slaapstoornissen, 24-28 suggereren milde verstoring, 29-38 matige verstoring en meer dan 38 ernstige slaapstoornissen. De score heeft een bereik van 0 tot 40.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Chronische pijnacceptatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Chronische pijnacceptatie vragenlijst-herzien (CPAQ-herzien) 20-item schaal ontworpen om de acceptatie van pijn te meten. Men denkt dat de acceptatie van chronische pijn niet -succesvolle pogingen om pijn te vermijden of te beheersen te verminderen en zich dus te concentreren op het uitvoeren van gewaardeerde activiteiten en het nastreven van zinvolle doelen zal worden gemeten in alle groepen. De items op de CPAQ worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar). Om de CPAQ te scoren, voegt u de items toe voor activiteitenbetrokkenheid en pijnbereidheid om een ​​score voor elke factor te behalen. Om de totale score te behalen, voegt u de scores toe voor elke factor samen. Het totale scorebereik is van 0 - 120, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van pijnacceptatie.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal: vermijding
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Psychologische inflexibiliteit in Pain Scale (PIPS) vermijdingssubschaal is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om psychologische inflexibiliteit bij mensen met chronische pijn te beoordelen, zal worden gemeten in alle groepen. Aan de respondenten wordt gevraagd om items op een 7-puntsschaal te beoordelen die varieert van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). De totale score werd berekend door de antwoorden voor elk van de items op te tellen. Hogere scores duiden op grotere niveaus van psychologische inflexibiliteit. Het totale scorebereik voor het vermijdingssubschaal is 10-70. Het PIPS -uitkomst werd oorspronkelijk geregistreerd als een enkel item.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal: cognitief
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Psychologische inflexibiliteit in de cognitieve subschaal van pijnschaal (PIPS) is een schaal van 6 items die wordt gebruikt om psychologische inflexibiliteit bij mensen met chronische pijn te beoordelen, zal worden gemeten in alle groepen. Aan de respondenten wordt gevraagd om items op een 7-puntsschaal te beoordelen die varieert van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). De totale score werd berekend door de antwoorden voor elk van de items op te tellen. Hogere scores duiden op grotere niveaus van psychologische inflexibiliteit. Het totale scorebereik voor cognitieve subschaal is 6-42. Het PIPS -uitkomst werd oorspronkelijk geregistreerd als een enkel item.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op mindfulness gebaseerde alternatieve benaderingen (MBAA)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.
Maken personen met NF-1 de MBAA gemakkelijker gebruiken omdat ze op de mobiele applicatie staan, via vijf facet mindfulness-vragenlijst. 39-item zelf voltooide vragenlijst die de vijf facetten van mindfulness meet: observeren (8 items), beschrijven (8 items), handelen met bewustzijn (8 items), niet-oordelende (8 items) en niet-reactief (7 items). De totale score varieert van 8 tot 40. Hogere scores die een grotere mindfulness aangeven.
Door de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers. Alleen niet-PHI/IPD worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren