Inovação no Tratamento da Dor Persistente em Adultos com NF1: Implementação do Aplicativo Móvel iCanCope - Ensaio Clínico
13 de setembro de 2022 atualizado por: Yale University
Demonstrar a viabilidade inicial e determinar o impacto preliminar nos resultados clínicos do programa iCanCope-NF em um RCT piloto.
Se for bem-sucedido, este estudo piloto apoiará a realização de um estudo randomizado de controle (RCT) maior.
A principal questão de pesquisa é qual é a viabilidade do programa iCanCope-NF?
Os investigadores definem a viabilidade como (1) taxas de acúmulo e desistência, logins diários, envolvimento e medidas de resultados concluídas e (2) percepções sobre aceitabilidade e satisfação da intervenção; e quais são os níveis de engajamento.
logins, com a intervenção?
As questões secundárias são: (1) como o programa iCanCope-NF se compara com a condição de controle em diferenças de dor e limitações de atividades relacionadas à dor, funcionamento do sono, funcionamento emocional (depressão, ansiedade), uso de opioides, catastrofização da dor, autocuidado eficácia, carga respondente (ou seja,
Funcionamento Físico, R, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental) e flexibilidade psicológica imediatamente após o tratamento (T2), (2) o iCanCope-NF + CM aumenta o envolvimento do programa iCanCope-NF como em comparação com iCanCope-NF sem CM, e seus níveis correspondentes de dor e atividade relacionada à dor diminuem com CM? e (3) os indivíduos com NF1 utilizam o MBAA para ajudar a reduzir os sintomas de dor?
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao personalizar e incluir o MBAA no programa para adultos com NF1, os indivíduos que se envolvem regularmente, conforme visto no aplicativo Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), adquirirão novos conjuntos de habilidades para facilitar o gerenciamento da dor, enquanto a dor como relatada com o Inventário Breve de Dor diminuirá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Frank D Buono, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos 18+
- capaz de ler e entender inglês no nível da 5ª série
- residir permanentemente nos Estados Unidos
- ter pontuações agregadas de interferência da dor de três ou mais nas últimas duas semanas usando a escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Critério de exclusão:
- tem um caso não diagnosticado de NF1
- têm doença psiquiátrica co-ocorrente documentada
- têm déficits cognitivos moderados a graves
- ter depressão avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou ansiedade avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) maior ou igual aos limites apropriados (10 = depressão maior leve; 5 = ansiedade severa leve)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: iCanCope
Nesse grupo, os indivíduos receberão o programa iCanCope-NF.
A intervenção será entregue em um aplicativo móvel protegido por senha restrita.
Os participantes serão encorajados a entrar no aplicativo de diário de dor (por meio de alertas automatizados) uma vez por dia durante o período de 8 semanas para preencher as entradas do diário de dor e desenvolver e acompanhar seus objetivos relacionados à dor, atividades físicas, sociais, sono, bem como como trabalhar através de conteúdo com base em seus objetivos.
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O programa de autogerenciamento móvel e baseado na web iCanCope foi avaliado empiricamente para várias doenças dolorosas
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EXPERIMENTAL: iCanCop+Gestão de Contingência
Além das atividades do iCanCope-NF descritas acima, os indivíduos serão recompensados com incentivos (gerenciamento de contingência), como pontos que podem ser trocados por vales-presente baseados em prêmios.
Os pontos serão acumulados por meio do acesso a novas seções, check-ins diários e engajamento do aplicativo móvel.
Com base na pesquisa, a quantia total de dinheiro que pode ser ganha pelo paciente ao longo dos dois meses é de 50 dólares.
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Além das atividades do iCanCope-NF descritas acima, os indivíduos serão recompensados com incentivos (gerenciamento de contingência), como pontos que podem ser trocados por vales-presente baseados em prêmios.
Os pontos serão acumulados por meio do acesso a novas seções, check-ins diários e engajamento do aplicativo móvel.
Com base na pesquisa, a quantia total de dinheiro que pode ser ganha pelo paciente ao longo dos dois meses é de 50 dólares.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle é projetado para avaliar os efeitos potenciais nos resultados de tempo, atenção, durante o estudo.
Além dos cuidados habituais, os participantes serão obrigados a completar as avaliações iniciais e de acompanhamento semelhantes às dos grupos de intervenção.
Eles receberão essa educação do paciente, por meio de folhetos pré-aprovados e informações encontradas em sites nacionais sobre o manejo da dor, mas nenhuma estratégia de autogerenciamento ou oportunidades de apoio social.
Não terão acesso ao aplicativo móvel durante o experimento; no entanto, o grupo de controle receberá o programa iCanCope-NF completo após o estudo (T2) por um período de 2 meses após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de engajamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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O total de minutos logados no aplicativo móvel será avaliado entre os dois grupos utilizando o aplicativo móvel.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Gravidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Uma comparação dentro dos grupos de alteração da intensidade da dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 0 a 10 para indicar a gravidade e a interferência da dor, e a pontuação total é a média de cada subfator.
Quanto maior a pontuação indica maior intensidade e interferência da dor.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Índice de Interferência da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Uma comparação dentro dos grupos altera a interferência da dor medida pela Escala de Índice de Interferência da Dor.
Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 0 a 6 para indicar o quanto a dor interferiu em várias atividades, e a pontuação total é a média dos seis itens.
Onde 6 indica alta interferência.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão dos serviços de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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quais são as percepções de satisfação entre os grupos expostos ao aplicativo móvel iCanCope usando um The Treatment Services Review (TSR)
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Uma comparação dentro da mudança de ansiedade generalizada medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Depois de ler cada afirmação, uma das quatro opções é fornecida e os respondentes podem selecionar uma resposta (1=não tenho certeza, 2=vários dias, 3=mais de meio dia, 4=quase todos os dias).
Cada coluna é então adicionada e uma pontuação total é obtida, com pontuações caindo em quatro níveis de ansiedade, incluindo mínima (1-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21 )
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Funcionamento do sono
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Uma comparação dentro da mudança da qualidade do sono medida pelo inventário PROMIS Sleep.
Quanto maior a pontuação total, mais grave o sintoma.
Escores totais menores que 24 sugerem nenhum ou leve distúrbio do sono, 24-28 sugerem distúrbio leve, 29-38 distúrbio moderado e mais de 38 distúrbio grave do sono
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Forma Resumida/Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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a pesquisa de formulário curto 20- medirá a qualidade de vida em 8 subescalas sobre a sobrecarga do respondente (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental).
As pontuações foram transformadas linearmente em escalas de 0 a 100, com 0 e 100 atribuídos às pontuações mais baixas e mais altas possíveis, onde valores altos indicavam melhor funcionamento.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Aceitação da dor crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Questionário de aceitação da dor crônica revisado (CPAQ revisado) Escala de 20 itens projetada para medir a aceitação da dor.
Acredita-se que a aceitação da dor crônica reduz as tentativas malsucedidas de evitar ou controlar a dor e, portanto, o foco no envolvimento em atividades valorizadas e na busca de objetivos significativos será medido em todos os grupos.
Os itens do CPAQ são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Para pontuar o CPAQ, adicione os itens para Engajamento na atividade e Disposição para a dor para obter uma pontuação para cada fator.
Para obter a pontuação total, some as pontuações de cada fator.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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inflexibilidade psicológica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) Escala de 16 itens usada para avaliar a inflexibilidade psicológica (i.e.
evitação, aceitação, fusão, orientação de valores, desconforto sujo) em pessoas com dor crônica serão medidos em todos os grupos.
Os entrevistados são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abordagens alternativas baseadas em mindfulness (MBAA)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Os indivíduos com NF1 utilizam o MBAA mais prontamente porque estão no aplicativo móvel, por meio do questionário Five Facet Mindfulness?
Questionário autopreenchido de 39 itens medindo as cinco facetas da atenção plena: Observação (8 itens), Descrições (8 itens), Ação com consciência (8 itens), Sem julgamento (8 itens) e Não reativo (7 itens) .
Os participantes classificaram os itens em uma escala Likert de cinco pontos (1 = nunca ou muito raramente verdadeiro a 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro), cada faceta varia de 8 a 40, exceto a faceta não reativa que varia de 7 a 35.
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- 2000029045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outro investigador.
Somente não PHI/IPD serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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