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Inovação no Tratamento da Dor Persistente em Adultos com NF1: Implementação do Aplicativo Móvel iCanCope - Ensaio Clínico

27 de março de 2025 atualizado por: Yale University
Demonstrar a viabilidade inicial e determinar o impacto preliminar nos resultados clínicos do programa iCanCope-NF em um RCT piloto. Se for bem-sucedido, este estudo piloto apoiará a realização de um estudo randomizado de controle (RCT) maior. A principal questão de pesquisa é qual é a viabilidade do programa iCanCope-NF? Os investigadores definem a viabilidade como (1) taxas de acúmulo e desistência, logins diários, envolvimento e medidas de resultados concluídas e (2) percepções sobre aceitabilidade e satisfação da intervenção; e quais são os níveis de engajamento. logins, com a intervenção? As questões secundárias são: (1) como o programa iCanCope-NF se compara com a condição de controle em diferenças de dor e limitações de atividades relacionadas à dor, funcionamento do sono, funcionamento emocional (depressão, ansiedade), uso de opioides, catastrofização da dor, autocuidado eficácia, carga respondente (ou seja, Funcionamento Físico, R, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental) e flexibilidade psicológica imediatamente após o tratamento (T2), (2) o iCanCope-NF + CM aumenta o envolvimento do programa iCanCope-NF como em comparação com iCanCope-NF sem CM, e seus níveis correspondentes de dor e atividade relacionada à dor diminuem com CM? e (3) os indivíduos com NF1 utilizam o MBAA para ajudar a reduzir os sintomas de dor? Os investigadores levantam a hipótese de que, ao personalizar e incluir o MBAA no programa para adultos com NF1, os indivíduos que se envolvem regularmente, conforme visto no aplicativo Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), adquirirão novos conjuntos de habilidades para facilitar o gerenciamento da dor, enquanto a dor como relatada com o Inventário Breve de Dor diminuirá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos 18+
  • capaz de ler e entender inglês no nível da 5ª série
  • residir permanentemente nos Estados Unidos
  • ter pontuações agregadas de interferência da dor de três ou mais nas últimas duas semanas usando a escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Critério de exclusão:

  • tem um caso não diagnosticado de NF1
  • têm doença psiquiátrica co-ocorrente documentada
  • têm déficits cognitivos moderados a graves
  • ter depressão avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou ansiedade avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) maior ou igual aos limites apropriados (10 = depressão maior leve; 5 = ansiedade severa leve)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icancope
Nesse grupo, os indivíduos receberão o programa Icancope-NF. A intervenção será entregue em um aplicativo móvel restrito a senha. Os participantes serão incentivados a fazer login no aplicativo Diário da Pain (por meio de alertas automatizados) uma vez por dia durante o período de 8 semanas para concluir as entradas do diário da dor e desenvolver e acompanhar seus objetivos relacionados à sua dor, atividades físicas, sociais, sono, além de trabalhar através do conteúdo com base em seus objetivos.
Dispositivo: iCanCope
O programa de autogerenciamento móvel e baseado na web iCanCope foi avaliado empiricamente para várias doenças dolorosas
Experimental: ICANCOPE+Gerenciamento de contingência
Além das atividades de Icancope-NF descritas acima, os indivíduos serão recompensados ​​com incentivos (gerenciamento de contingência), como pontos que são resgatáveis ​​para cupons de cartão-presente baseados em prêmios. Os pontos serão acumulados através do acesso a novas seções, check-ins diárias e engajamento do aplicativo móvel. Com base na pesquisa, a quantia total de dinheiro que pode ser obtida pelo paciente ao longo dos dois meses é de 50 dólares.
Dispositivo: iCanCope+Gestão de Contingência
Além das atividades do iCanCope-NF descritas acima, os indivíduos serão recompensados ​​com incentivos (gerenciamento de contingência), como pontos que podem ser trocados por vales-presente baseados em prêmios. Os pontos serão acumulados por meio do acesso a novas seções, check-ins diários e engajamento do aplicativo móvel. Com base na pesquisa, a quantia total de dinheiro que pode ser ganha pelo paciente ao longo dos dois meses é de 50 dólares.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle foi projetado para avaliar possíveis efeitos nos resultados do tempo, atenção, durante o estudo. Além dos cuidados usuais, os participantes deverão concluir avaliações de linha de base e acompanhamento semelhantes às dos grupos de intervenção. Eles receberão a educação do paciente, através de folhetos e informações pré-aprovadas encontradas em sites nacionais sobre o gerenciamento da dor, mas não há estratégias de autogerenciamento ou oportunidades de apoio social. Eles não terão acesso ao aplicativo móvel durante o curso do experimento; No entanto, o grupo controle receberá o programa completo de Icancope-NF após o estudo (T2) por um período de 2 meses após o término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
Uma comparação dentro dos grupos de alteração da intensidade da dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto. Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 0 a 10 para indicar a gravidade e a interferência da dor, e a pontuação total é a média de cada subfator. Quanto maior a pontuação indica maior intensidade e interferência da dor.
até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
Atividade de engajamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
A média de minutos por dia registrada no aplicativo móvel será avaliada entre os dois grupos usando o aplicativo móvel.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Índice de interferência da dor
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Uma comparação dentro dos grupos Mudança de interferência da dor medida pela escala do índice de interferência da dor. Os entrevistados classificam os itens em uma escala de 0 a 6 para indicar quanta dor interferiu em várias atividades, e a pontuação total é a média dos seis itens. Onde 6 indica alta interferência. Apresentados aqui estão os escores T convertidos não lineares com uma média de 'população' de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações acima de 50 indicam mais interferência da dor.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
Uma comparação dentro da mudança de ansiedade generalizada medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). Depois de ler cada afirmação, uma das quatro opções é fornecida e os respondentes podem selecionar uma resposta (1=não tenho certeza, 2=vários dias, 3=mais de meio dia, 4=quase todos os dias). Cada coluna é então adicionada e uma pontuação total é obtida, com pontuações caindo em quatro níveis de ansiedade, incluindo mínima (1-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21 )
até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
Forma Resumida/Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
a pesquisa de formulário curto 20- medirá a qualidade de vida em 8 subescalas sobre a sobrecarga do respondente (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental). As pontuações foram transformadas linearmente em escalas de 0 a 100, com 0 e 100 atribuídos às pontuações mais baixas e mais altas possíveis, onde valores altos indicavam melhor funcionamento.
até a conclusão do estudo, em média 4 meses.
Revisão de serviços de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
O que são percepções de satisfação entre os grupos expostos ao aplicativo móvel Icancope usando uma revisão de serviços de tratamento (TSR). Os dados apresentados aqui representam os temas que emergiram das entrevistas qualitativas.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Funcionamento do sono
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Uma comparação na mudança de qualidade do sono medida pelo Promis Sleep Inventory. Quanto maior a pontuação total, mais grave o sintoma. Os escores totais inferiores a 24 sugerem não a um leve distúrbio do sono, 24-28 sugerem perturbações leves, 29-38 distúrbios moderados e mais de 38 distúrbios graves do sono. A pontuação tem um intervalo de 0 a 40.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Aceitação da dor crônica
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
O Questionário de Aceitação da Dor Crônica-revisou a escala de 20 itens (revisada por CPAQ), projetada para medir a aceitação da dor. Pensa -se que a aceitação da dor crônica reduza as tentativas malsucedidas de evitar ou controlar a dor e, assim, se concentrar em se envolver em atividades valiosas e a busca de objetivos significativos será medido em todos os grupos. Os itens no CPAQ são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Para pontuar o CPAQ, adicione os itens para o envolvimento da atividade e a disposição da dor em obter uma pontuação para cada fator. Para obter a pontuação total, adicione as pontuações para cada fator. O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação da dor.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Inflexibilidade psicológica na escala da dor: evitação
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
A inflexibilidade psicológica na escala de dor (PIPS) de prevenção da subesfala é uma escala de 10 itens usada para avaliar a inflexibilidade psicológica em pessoas com dor crônica será medida em todos os grupos. Os entrevistados são solicitados a classificar itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). A pontuação total foi calculada somando as respostas para cada um dos itens. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica. O intervalo de pontuação total para a subescala de evasão é de 10-70. O resultado do PIPS foi originalmente registrado como um único item.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Inflexibilidade psicológica na escala da dor: cognitivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
A subescala cognitiva da inflexibilidade psicológica na escala da dor (PIPS) é uma escala de 6 itens usada para avaliar a inflexibilidade psicológica em pessoas com dor crônica será medida em todos os grupos. Os entrevistados são solicitados a classificar itens em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). A pontuação total foi calculada somando as respostas para cada um dos itens. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica. O intervalo de pontuação total para subescala cognitiva é de 6-42. O resultado do PIPS foi originalmente registrado como um único item.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagens alternativas baseadas em atenção plena (MBAA)
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.
Os indivíduos com NF-1 utilizam o MBAA mais prontamente porque estão no aplicativo móvel, através do Questionário de Cinco Facets Mindfulness. Questionário auto-preenchido de 39 itens, medindo as cinco facetas da atenção plena: observando (8 itens), descrevendo (8 itens), agindo com conscientização (8 itens), não julgamento (8 itens) e não reativos (7 itens). A pontuação total varia de 8 a 40. Pontuações mais altas indicando maior atenção.
Através da conclusão do estudo, em média 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outro investigador. Somente não PHI/IPD serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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