Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innováció a tartós fájdalom kezelésében felnőtteknél NF1-gyel: Az iCanCope mobilalkalmazás megvalósítása – Klinikai próba

2022. szeptember 13. frissítette: Yale University
Az iCanCope-NF program kezdeti megvalósíthatóságának bemutatása és a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​előzetes hatás meghatározása egy kísérleti RCT-ben. Ha sikeres, ez a kísérleti tanulmány támogatja egy nagyobb randomizált kontroll vizsgálat (RCT) elvégzését. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy mi az iCanCope-NF program megvalósíthatósága? A vizsgálók a megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: (1) a felhalmozási és lemorzsolódási arány, a napi bejelentkezések, az elköteleződés és a végrehajtott eredmények, valamint (2) a beavatkozás elfogadhatóságával és elégedettségével kapcsolatos megítélés; és milyen szintjei vannak az elkötelezettségnek. bejelentkezések, a beavatkozással? A másodlagos kérdések a következők: (1) hogyan viszonyul az iCanCope-NF program a kontrollállapothoz a fájdalom és a fájdalomhoz kapcsolódó tevékenységkorlátozások, az alvási működés, az érzelmi működés (depresszió, szorongás), az opioidhasználat, a fájdalom katasztrófa, az ön- hatékonyság, válaszadói teher (pl. Fizikai működés, R, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) és pszichológiai rugalmasság közvetlenül a kezelés után (T2), (2) az iCanCope-NF + CM növeli-e az iCanCope-NF program elkötelezettségét? a CM nélküli iCanCope-NF-hez képest, és csökken-e a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos aktivitás megfelelő szintje CM? mellett, és (3) az NF1-ben szenvedő egyének használják-e az MBAA-t a fájdalom tüneteinek csökkentésére? A kutatók azt feltételezik, hogy az MBAA testreszabásával és az NF1-es felnőttek programba való bevonásával a rendszeresen részt vevő egyének, amint az az Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE) alkalmazáson keresztül látható, új készségeket sajátítanak el a fájdalom kezelésének megkönnyítése érdekében, miközben a fájdalom enyhíti a fájdalmat. a Brief Pain Inventory-val jelentett csökkenni fog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek 18+
  • 5. osztályos szinten képes angolul olvasni és megérteni
  • állandó lakhelye az Egyesült Államokban
  • a fájdalom interferencia összesített pontszáma három vagy több volt az elmúlt két hétben a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skála használatával

Kizárási kritériumok:

  • nem diagnosztizált NF1-es esete van
  • súlyos egyidejűleg előforduló pszichiátriai betegségeket dokumentáltak
  • mérsékelt vagy súlyos kognitív zavarai vannak
  • ha depresszióját a beteg egészségi kérdőívével (PHQ-9) értékelték, vagy a szorongást a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) segítségével értékelték, amely nagyobb vagy egyenlő a megfelelő küszöbértékekkel (10 = enyhe súlyos depresszió; 5 = enyhe súlyos szorongás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iCanCope
Ebben a csoportban az egyének az iCanCope-NF programot kapják. A beavatkozás egy korlátozott, jelszóval védett mobilalkalmazáson történik. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a 8 hetes időszakban naponta egyszer jelentkezzenek be a fájdalomnapló alkalmazásba (automatikus figyelmeztetéseken keresztül), hogy kitöltsék a fájdalomnapló bejegyzéseit, valamint fejlesszék és nyomon kövessék a fájdalmukkal, fizikai, szociális tevékenységükkel, alvásukkal kapcsolatos céljaikat. mint a tartalom átdolgozása céljaik alapján.
Eszköz: iCanCope
Az iCanCope mobil és web alapú önmenedzselő programot empirikusan értékelték több fájdalmas betegségre
KÍSÉRLETI: iCanCop+Contingency Management
A fent vázolt iCanCope-NF tevékenységeken kívül az egyéneket ösztönzőkkel (esetleges esetkezelés) jutalmazzuk, például pontokat, amelyek nyereményalapú ajándékutalványokra válthatók be. A pontokat az új szakaszokhoz való hozzáférés, a napi bejelentkezés és a mobilalkalmazás igénybevétele okozza. A kutatások alapján összesen 50 dollár dollárt kereshet a beteg a két hónap alatt.
Eszköz: iCanCope+Contingency Management
A fent vázolt iCanCope-NF tevékenységeken kívül az egyéneket ösztönzőkkel (esetleges esetkezelés) jutalmazzuk, például pontokat, amelyek nyereményalapú ajándékutalványokra válthatók be. A pontokat az új szakaszokhoz való hozzáférés, a napi bejelentkezés és a mobilalkalmazás igénybevétele okozza. A kutatások alapján összesen 50 dollár dollárt kereshet a beteg a két hónap alatt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot úgy alakították ki, hogy felmérje az időre, a figyelemre gyakorolt ​​lehetséges hatásokat a vizsgálat során. A szokásos gondozás mellett a résztvevőknek az intervenciós csoportokhoz hasonló alap- és nyomonkövetési értékeléseket kell elvégezniük. A betegek oktatását előre jóváhagyott szórólapokon és nemzeti weboldalakon található információkon keresztül kapják a fájdalomcsillapításról, de önkezelési stratégiákat vagy szociális támogatási lehetőségeket nem. A kísérlet során nem férhetnek hozzá a mobilalkalmazáshoz; azonban a kontrollcsoportnak felajánlják a teljes iCanCope-NF programot a próba után (T2) a vizsgálat befejezése után 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzési tevékenység
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
A mobilalkalmazásban bejelentkezett összes percet a két csoport között a mobilalkalmazás segítségével értékeljük ki.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Fájdalom súlyossága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
A fájdalom súlyosságának csoporton belüli összehasonlítása a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap segítségével. A válaszadók 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik az elemeket a fájdalom súlyosságának és interferenciájának jelzésére, a teljes pontszám pedig az egyes résztényezők átlaga. Minél magasabb a pontszám, a fájdalom súlyosságát és interferenciáját jelzi.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Fájdalom interferencia index
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
A fájdalom interferencia változásának csoporton belüli összehasonlítása a Fájdalom Interferencia Index skála segítségével. A válaszadók egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik az elemeket, jelezve, hogy a fájdalom mennyire zavarta meg a különböző tevékenységeket, és az összpontszám a hat elem átlaga. Ahol a 6 nagy interferenciát jelez.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési szolgáltatások áttekintése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
hogyan vélekednek az elégedettségről az iCanCope mobilalkalmazásnak kitett csoportok a The Treatment Services Review (TSR) segítségével?
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Szorongás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Összehasonlítás a generalizált szorongás változásán belül, amelyet a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) mér. Az egyes állítások elolvasása után a válaszadók négy választási lehetőség közül választhatnak (1=egyáltalán nem biztos, 2=több nap, 3=fél napon túl, 4=majdnem minden nap). Ezután minden oszlop összeadódik, és összpontszámot kapunk, ahol a pontszámok a szorongás négy szintjére esnek, beleértve a minimális (1-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21) szorongást. )
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Az alvás működése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Összehasonlítás a PROMIS Sleep leltár által mért alvásminőség változáson belül. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a tünet. A 24-nél kisebb összpontszám nem vagy enyhe alvászavarra utal, 24-28 enyhe alvászavarra, 29-38 közepes alvászavarra és 38-nál nagyobb súlyos alvászavarra
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Rövid forma/életminőség
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
a 20-as rövid formájú felmérés az életminőséget a válaszadói teher 8 alskáláján méri (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség). A pontszámokat lineárisan transzformáltuk 0-100-as skálákra, ahol a 0 és 100 a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot kapta, ahol a magas érték jobb működést jelez.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-Revised) 20 tételes skála, amelyet a fájdalom elfogadásának mérésére terveztek. Úgy gondolják, hogy a krónikus fájdalom elfogadása csökkenti a fájdalom elkerülésére vagy ellenőrzésére irányuló sikertelen kísérleteket, és így az értékes tevékenységekre és az értelmes célok elérésére összpontosít, minden csoportban mérni fogják. A CPAQ elemei egy 7 pontos skálán vannak értékelve, 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz). A CPAQ pontozásához adja hozzá a Tevékenységi elköteleződés és a Fájdalom hajlandóság elemeit, hogy pontszámot kapjon minden egyes tényezőre. Az összpontszám eléréséhez adja össze az egyes tényezők pontszámait. A magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
pszichológiai rugalmatlanság
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) 16 tételes skála, amelyet a pszichológiai rugalmatlanság felmérésére használnak (pl. elkerülés, elfogadás, összeolvadás, értékorientáció, piszkos kényelmetlenség) a krónikus fájdalomban szenvedőknél minden csoportban mérni fogják. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7 pontos skálán, amely 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness alapú alternatív megközelítések (MBAA)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.
Az NF1-es egyének könnyebben használják-e az MBAA-t, mert a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével a mobilalkalmazásban vannak. 39 tételes önkitöltéses kérdőív, amely a tudatosság öt aspektusát méri: megfigyelés (8 elem), leírás (8 elem), tudatos cselekvés (8 elem), nem ítélkező (8 elem) és nem reagáló (7 elem) . A résztvevők egy ötfokú Likert-skálán értékelték az elemeket (1 = soha vagy nagyon ritkán igaz 5-ig = nagyon gyakran vagy mindig igaz), minden szempont pontszáma 8-tól 40-ig terjed, kivéve a nem reaktív szempontot, amely 7-től 35.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más nyomozókkal. Csak nem PHI/IPD lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel