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Innovation dans le traitement de la douleur persistante chez les adultes atteints de NF1 : mise en œuvre de l'application mobile iCanCope - essai clinique

13 septembre 2022 mis à jour par: Yale University
Démontrer la faisabilité initiale et déterminer l'impact préliminaire sur les résultats cliniques du programme iCanCope-NF dans un ECR pilote. En cas de succès, cette étude pilote soutiendra la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste. La principale question de recherche est quelle est la faisabilité du programme iCanCope-NF ? Les enquêteurs définissent la faisabilité comme (1) les taux d'accumulation et d'abandon, les connexions quotidiennes, l'engagement et les mesures de résultats réalisées et (2) les perceptions concernant l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention ; et quels sont les niveaux d'engagement. les identifiants, avec l'intervention ? Les questions secondaires sont : (1) comment le programme iCanCope-NF se compare-t-il à la condition de contrôle en ce qui concerne les différences de douleur et de limitation des activités liées à la douleur, le fonctionnement du sommeil, le fonctionnement émotionnel (dépression, anxiété), l'utilisation d'opioïdes, la catastrophisation de la douleur, l'auto- efficacité, fardeau du répondant (c.-à-d. fonctionnement physique, R, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale) et flexibilité psychologique immédiatement après le traitement (T2), (2) le iCanCope-NF + CM augmente-t-il l'engagement du programme iCanCope-NF comme par rapport à iCanCope-NF sans CM, et leurs niveaux correspondants de douleur et d'activité liée à la douleur diminuent-ils avec CM ?, et (3) les personnes atteintes de NF1 utilisent-elles le MBAA pour aider à réduire les symptômes de la douleur ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en personnalisant et en incluant MBAA au programme pour adultes atteints de NF1, les personnes qui s'engagent régulièrement, comme le montre l'application Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), acquerront de nouveaux ensembles de compétences pour faciliter la gestion de la douleur, tandis que la douleur comme rapporté avec le Brief Pain Inventory diminuera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes 18+
  • capable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 5e année
  • résider de façon permanente aux États-Unis
  • avoir des scores globaux d'interférence de la douleur de trois ou plus au cours des deux dernières semaines à l'aide de l'échelle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Critère d'exclusion:

  • avez un cas non diagnostiqué de NF1
  • ont documenté une maladie psychiatrique majeure concomitante
  • ont des déficits cognitifs modérés à sévères
  • avoir une dépression évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou une anxiété évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) supérieure ou égale aux seuils appropriés (10 = dépression majeure légère ; 5 = anxiété légère et sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iCanCope
Dans ce groupe, les individus recevront le programme iCanCope-NF. L'intervention sera délivrée sur une application mobile protégée par un mot de passe restreint. Les participants seront encouragés à se connecter à l'application de journal de la douleur (via des alertes automatisées) une fois par jour pendant la période de 8 semaines pour compléter les entrées du journal de la douleur et développer et suivre leurs objectifs liés à leur douleur, leurs activités physiques et sociales, leur sommeil, ainsi comme travail à travers le contenu en fonction de leurs objectifs.
Dispositif: iCanCope
Le programme d'autogestion mobile et Web iCanCope a été évalué empiriquement pour de multiples maladies douloureuses
EXPÉRIMENTAL: iCanCop+Gestion des imprévus
En plus des activités d'iCanCope-NF décrites ci-dessus, les individus seront récompensés par des incitatifs (gestion des imprévus) tels que des points échangeables contre des chèques-cadeaux basés sur des prix. Les points seront accumulés grâce à l'accès à de nouvelles sections, aux enregistrements quotidiens et à l'engagement de l'application mobile. Basé sur la recherche, le montant total d'argent qui peut être gagné par le patient au cours des deux mois est de 50 dollars USD.
Dispositif: iCanCope+Gestion des imprévus
En plus des activités d'iCanCope-NF décrites ci-dessus, les individus seront récompensés par des incitatifs (gestion des imprévus) tels que des points échangeables contre des chèques-cadeaux basés sur des prix. Les points seront accumulés grâce à l'accès à de nouvelles sections, aux enregistrements quotidiens et à l'engagement de l'application mobile. Basé sur la recherche, le montant total d'argent qui peut être gagné par le patient au cours des deux mois est de 50 dollars USD.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est conçu pour évaluer les effets potentiels sur les résultats du temps, de l'attention, pendant l'étude. En plus des soins habituels, les participants devront effectuer des évaluations de base et de suivi similaires à celles des groupes d'intervention. Ils recevront cette éducation des patients, par le biais de dépliants pré-approuvés et d'informations trouvées sur des sites Web nationaux concernant la gestion de la douleur, mais aucune stratégie d'autogestion ni aucune possibilité de soutien social. Ils n'auront pas accès à l'application mobile pendant le déroulement de l'expérience ; cependant, le groupe témoin se verra proposer le programme complet iCanCope-NF après l'essai (T2) pendant une période de 2 mois après la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de mobilisation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Le nombre total de minutes enregistrées sur l'application mobile sera évalué entre les deux groupes à l'aide de l'application mobile.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Sévérité de la douleur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Une comparaison au sein des groupes change la sévérité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form. Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de 0 à 10 pour indiquer la gravité de la douleur et l'interférence, et le score total est la moyenne de chaque sous-facteur. Plus le score est élevé, plus la gravité et l'interférence de la douleur sont importantes.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Indice d'interférence de la douleur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Une comparaison au sein des groupes modifie l'interférence de la douleur mesurée par l'échelle de l'indice d'interférence de la douleur. Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de 0 à 6 pour indiquer à quel point la douleur a interféré avec diverses activités, et le score total est la moyenne des six éléments. Où 6 indique une forte interférence.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des services de traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
quelles sont les perceptions de satisfaction parmi les groupes exposés à l'application mobile iCanCope à l'aide d'un examen des services de traitement (TSR)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Anxiété
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Une comparaison au sein du changement d'anxiété généralisée mesurée par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Après avoir lu chaque énoncé, un choix parmi quatre est proposé et les répondants peuvent sélectionner une réponse (1=pas sûr du tout, 2=plusieurs jours, 3=plus d'une demi-journée, 4=presque tous les jours). Chaque colonne est ensuite ajoutée et un score total est obtenu, les scores se répartissant en quatre niveaux d'anxiété, y compris minime (1-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21). )
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Fonctionnement du sommeil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Une comparaison dans le changement de la qualité du sommeil mesuré par l'inventaire du sommeil PROMIS. Plus le score total est élevé, plus le symptôme est grave. Les scores totaux inférieurs à 24 suggèrent des troubles du sommeil nuls à légers, 24 à 28 suggèrent des troubles légers, 29 à 38 des troubles modérés et supérieurs à 38 des troubles du sommeil sévères
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Forme courte/Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
l'enquête abrégée 20- mesurera la qualité de vie à travers 8 sous-échelles sur le fardeau des répondants (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). Les scores ont été transformés linéairement sur des échelles de 0 à 100, 0 et 100 étant attribués aux scores les plus bas et les plus élevés possibles, où une valeur élevée indiquait un meilleur fonctionnement.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Acceptation de la douleur chronique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-Revised (CPAQ-Revised) Échelle de 20 items conçue pour mesurer l'acceptation de la douleur. On pense que l'acceptation de la douleur chronique réduit les tentatives infructueuses d'éviter ou de contrôler la douleur et donc de se concentrer sur la participation à des activités valorisées et la poursuite d'objectifs significatifs seront mesurés dans tous les groupes. Les items du CPAQ sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Pour noter le CPAQ, ajoutez les éléments pour l'engagement dans l'activité et la volonté de douleur pour obtenir un score pour chaque facteur. Pour obtenir le score total, additionnez les scores de chaque facteur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
inflexibilité psychologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) Échelle de 16 éléments utilisée pour évaluer l'inflexibilité psychologique (c.-à-d. évitement, acceptation, fusion, orientation des valeurs, inconfort sale) chez les personnes souffrant de douleur chronique seront mesurés dans tous les groupes. Les répondants sont invités à évaluer les éléments sur une échelle de 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approches alternatives basées sur la pleine conscience (MBAA)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.
Les personnes atteintes de NF1 utilisent-elles plus facilement le MBAA parce qu'elles sont sur l'application mobile, via le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes. Questionnaire auto-complété de 39 items mesurant les cinq facettes de la pleine conscience : observer (8 items), décrire (8 items), agir avec conscience (8 items), sans jugement (8 items) et non réactif (7 items) . Les participants ont noté les items sur une échelle de Likert en cinq points (1 = jamais ou très rarement vrai à 5 = très souvent ou toujours vrai), chaque score de facette varie de 8 à 40, à l'exception de la facette non réactive qui va de 7 à 35.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec un autre chercheur. Seuls les non-PHI/IPD seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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