Innovation i behandling af vedvarende smerter hos voksne med NF1: Implementering af iCanCope Mobile Application- Clinical Trial
27. marts 2025 opdateret af: Yale University
At demonstrere den indledende gennemførlighed og bestemme den foreløbige indvirkning på kliniske resultater af iCanCope-NF-programmet i en pilot-RCT.
Hvis dette lykkes, vil dette pilotstudie understøtte gennemførelsen af et større randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Det primære forskningsspørgsmål er, hvad er gennemførligheden af iCanCope-NF-programmet?
Efterforskerne definerer gennemførlighed som (1) optjenings- og frafaldsrater, daglige logins, engagement og fuldførte resultatmål og (2) opfattelser af interventionsacceptabilitet og tilfredshed; og hvad er niveauet af engagement.
log-ins, med indgrebet?
De sekundære spørgsmål er: (1) hvordan sammenligner iCanCope-NF-programmet sig med kontroltilstanden i forskelle i smerte og smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger, søvnfunktion, følelsesmæssig funktion (depression, angst), opioidbrug, smertekatastroferende, selv- effektivitet, respondentbyrde (dvs.
Fysisk funktion, R, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og psykologisk fleksibilitet umiddelbart efter behandling (T2), (2) øger iCanCope-NF + CM engagementet i iCanCope-NF-programmet, da sammenlignet med iCanCope-NF uden CM, og falder deres tilsvarende niveauer af smerte og smerterelateret aktivitet med CM?, og (3) bruger personer med NF1 MBAA til at reducere smertesymptomer?
Efterforskerne antager, at ved at tilpasse og inkludere MBAA i programmet for voksne med NF1, at personer, der engagerer sig regelmæssigt som set gennem applikationen Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), vil erhverve nye sæt færdigheder til at lette smertebehandling, mens smerte som rapporteret med Brief Pain Inventory vil falde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Frank D Buono, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18+
- kunne læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau
- permanent ophold i USA
- har smerteinterferens aggregerede scores på tre eller mere i de sidste to uger ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har et udiagnosticeret tilfælde af NF1
- har dokumenteret større samtidig psykiatrisk sygdom
- har moderate til svære kognitive mangler
- få depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) større end eller lig med de passende tærskler (10=mild svær depression; 5=mild svær angst)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icancope
I denne gruppe modtager enkeltpersoner iCancope-NF-programmet.
Interventionen leveres på en begrænset adgangskodebeskyttet mobilapplikation.
Deltagerne opfordres til at logge på Pain Diary-appen (via automatiserede alarmer) en gang om dagen i løbet af 8-ugers periode for at gennemføre Pain Diary-poster og udvikle og spore deres mål relateret til deres smerte, fysiske, sociale aktiviteter, søvn og arbejde gennem indhold baseret på deres mål.
|
ICanCope mobil- og webbaserede selvledelsesprogram er blevet empirisk evalueret for flere smertefulde sygdomme
|
|
Eksperimentel: ICANCOPE+beredskabsstyring
Ud over de icancope-NF-aktiviteter, der er beskrevet ovenfor, vil enkeltpersoner blive belønnet med incitamenter (beredskabsstyring) såsom punkter, der kan indløses til prisbaserede gavekortkuponer.
Punkter vil blive påløbet gennem adgang til nye sektioner, daglige indtjekninger og engagement i den mobile applikation.
Baseret på forskning er det samlede beløb, der kan optjenes af patienten i løbet af de to måneder, 50 dollars USD.
|
Ud over iCanCope-NF-aktiviteterne skitseret ovenfor, vil enkeltpersoner blive belønnet med incitamenter (beredskabsstyring), såsom point, der kan indløses til præmiebaserede gavekortkuponer.
Point vil blive optjent gennem adgang til nye sektioner, daglige check-ins og aktivering af mobilapplikationen.
Baseret på forskning er det samlede beløb, som patienten kan tjene i løbet af de to måneder, 50 dollars USD.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er designet til at vurdere for potentielle effekter på resultater af tid, opmærksomhed under undersøgelsen.
Ud over sædvanlig pleje vil deltagerne blive forpligtet til at gennemføre baseline- og opfølgningsvurderinger svarende til interventionsgrupperne.
De vil blive givet denne patientuddannelse gennem forudgående flyers og information fundet fra nationale websteder om smertehåndtering, men ingen selvstyringsstrategier eller muligheder for social støtte.
De har ikke adgang til den mobile applikation i løbet af eksperimentet; Imidlertid vil kontrolgruppen blive tilbudt det fulde icancope-NF-program efter forsøget (T2) i en periode på 2 måneder efter undersøgelsen er forbi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
En sammenligning inden for gruppers ændring af smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse-Short Form.
Respondenterne bedømmer emner på en 0-10 skala for at angive smertens sværhedsgrad og interferens, og den samlede score er gennemsnittet af hver delfaktor.
Jo højere score indikerer større sværhedsgrad og interferens af smerte.
|
gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Engagementaktivitet
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Gennemsnitlige minutter pr. Dag, der er logget på den mobile applikation, evalueres mellem de to grupper ved hjælp af den mobile applikation.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Smerteinterferensindeks
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
En sammenligning inden for grupperændring af smerteinterferens målt ved skalaen Pain Interference Index.
Respondenterne vurderer poster på 0-6 skala for at indikere, hvor meget smerte der har forstyrret forskellige aktiviteter, og den samlede score er gennemsnittet af de seks genstande.
Hvor 6 angiver høj interferens.
Præsenteret her er de ikke-lineære konverterede T-scoringer med et 'populations' gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Resultater over 50 indikerer mere smerteinterferens.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
En sammenligning inden for ændring af generaliseret angst målt ved skalaen for generaliseret angst (GAD-7).
Efter at have læst hvert udsagn er der givet et af fire valgmuligheder, og respondenterne kan vælge ét svar (1=slet ikke sikker, 2=flere dage, 3=over halve dage, 4=næsten hver dag).
Hver kolonne tilføjes derefter, og en samlet score opnås, med scores faldende i fire niveauer af angst, herunder minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21) )
|
gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Kort form/livskvalitet
Tidsramme: gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
kortformsundersøgelsen 20- vil måle livskvalitet på tværs af 8 underskalaer på respondentbyrde (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Scorer blev transformeret lineært til 0-100 skalaer, hvor 0 og 100 blev tildelt den lavest og højest mulige score, hvor høj værdi indikerede bedre funktion.
|
gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Hvad er opfattelsen af tilfredshed på tværs af grupper, der er udsat for iCancope Mobile -applikationen ved hjælp af en behandlingstjenester gennemgang (TSR).
Data præsenteret her repræsenterer de temaer, der kom frem fra de kvalitative interviews.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Søvnfunktion
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
En sammenligning inden for skift af søvnkvalitet målt af Promis Sleep Inventory.
Jo højere den samlede score, jo mere alvorlig er symptomet.
Total score mindre end 24 antyder ikke til let søvnforstyrrelse, 24-28 antyder mild forstyrrelse, 29-38 moderat forstyrrelse og større end 38 alvorlig søvnforstyrrelse.
Resultatet har en rækkevidde fra 0 til 40.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Kronisk smerteaccept
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Spørgeskema på kronisk smerteaccept (CPAQ-revideret) 20-punkts skala designet til at måle accept af smerter.
Accept af kronisk smerte menes at reducere mislykkede forsøg på at undgå eller kontrollere smerter og dermed fokusere på at deltage i værdsatte aktiviteter og forfølge meningsfulde mål vil blive målt på tværs af alle grupper.
Elementerne på CPAQ er bedømt på en 7-punkts skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt).
For at score CPAQ skal du tilføje elementerne til aktivitetsengagement og smerte vilje til at opnå en score for hver faktor.
For at få den samlede score skal du tilføje scoringerne for hver faktor sammen.
Det samlede scoreområde er fra 0 - 120, med højere score, der indikerer højere niveauer af smerteaccept.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala: Undgåelse
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Psykologisk ufleksibilitet i underskala for smerter i smerter (PIPS) er en skala på 10 punkter, der bruges til at vurdere psykologisk ufleksibilitet hos mennesker med kronisk smerte, vil blive målt på tværs af alle grupper.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme genstande på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Den samlede score blev beregnet ved at opsummere svarene for hver af elementerne.
Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Det samlede scoreområde for underskalaen for undgåelse er 10-70.
PIPS -resultatet blev oprindeligt registreret som en enkelt vare.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerte skala: kognitiv
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (PIPS) Kognitiv underskala er en skala på 6 punkter, der bruges til at vurdere psykologisk ufleksibilitet hos mennesker med kronisk smerte, vil blive målt på tværs af alle grupper.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme genstande på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Den samlede score blev beregnet ved at opsummere svarene for hver af elementerne.
Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Det samlede scoreområde for kognitiv underskala er 6-42.
PIPS -resultatet blev oprindeligt registreret som en enkelt vare.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness -baserede alternative tilgange (MBAA)
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Brug personer med NF-1 MBAA lettere, fordi de er på den mobile applikation via fem Facet Mindfulness-spørgeskema.
39-genstands selvudfyldt spørgeskema, der måler de fem facetter af mindfulness: observation (8 poster), beskriver (8 poster), handler med opmærksomhed (8 poster), ikke-dømmende (8 poster) og ikke-reaktive (7 poster).
Samlet score varierer fra 8 til 40.
Højere score, der indikerer større mindfulness.
|
Gennem gennemførelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Kronisk smerte
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000029045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre efterforskere.
Kun ikke-PHI/IPD vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .