NF1 성인의 지속성 통증 치료 혁신: iCanCope 모바일 애플리케이션의 구현 - 임상 시험
2025년 3월 27일 업데이트: Yale University
파일럿 RCT에서 iCanCope-NF 프로그램의 초기 실행 가능성을 입증하고 임상 결과에 대한 예비 영향을 결정합니다.
이 파일럿 연구가 성공하면 더 큰 규모의 무작위 통제 시험(RCT) 수행을 지원할 것입니다.
주요 연구 질문은 iCanCope-NF 프로그램의 타당성입니다.
조사관은 타당성을 (1) 발생률 및 탈락률, 일일 로그인, 참여 및 완료된 결과 측정 및 (2) 개입 수용 가능성 및 만족도에 대한 인식으로 정의합니다. 참여 수준은 무엇입니까?
개입으로 로그인?
두 번째 질문은 다음과 같습니다. (1) iCanCope-NF 프로그램은 통증 및 통증 관련 활동 제한, 수면 기능, 정서적 기능(우울증, 불안), 오피오이드 사용, 통증 파국화, 효능, 응답자 부담(즉,
신체 기능, R, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강) 및 심리적 유연성(T2), (2) iCanCope-NF + CM은 iCanCope-NF 프로그램의 참여를 다음과 같이 증가시킵니다. CM이 없는 iCanCope-NF와 비교하여 해당 수준의 통증 및 통증 관련 활동이 CM으로 감소합니까? (3) NF1 환자는 MBAA를 활용하여 통증 증상을 줄이는 데 도움이 됩니까?
연구자들은 MBAA를 NF1을 가진 성인을 위한 프로그램에 맞춤화하고 포함함으로써 APEEE(Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement) 애플리케이션을 통해 정기적으로 참여하는 개인이 통증 관리를 용이하게 하는 새로운 기술 세트를 습득할 것이라는 가설을 세웠습니다. Short Pain Inventory로 보고하면 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Frank D Buono, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 미국에 영구적으로 거주
- BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 척도를 사용하여 지난 2주 동안 3점 이상의 통증 간섭 집계 점수가 있음
제외 기준:
- 진단되지 않은 NF1 사례가 있음
- 주요 동시 발생 정신 질환을 문서화했습니다.
- 중등도에서 중증의 인지 장애가 있습니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 우울증을 평가하거나 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 적절한 역치 이상(10=경도 주요 우울증, 5=경도 중증 불안) 이상의 불안을 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Icancope
이 그룹에서 개인은 Icancope-NF 프로그램을 받게됩니다.
중재는 제한된 암호로 보호 된 모바일 애플리케이션에 전달됩니다.
참가자들은 8 주 동안 하루에 하루에 한 번 통증 다이어리 앱 (자동 경보를 통해)에 통증 일기 항목을 완료하고 고통, 신체적, 사회 활동, 수면과 관련된 목표를 개발하고 추적 할뿐만 아니라 목표에 따라 내용을 통해 일하는 것을 권장합니다.
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ICanCope 모바일 및 웹 기반 자가 관리 프로그램은 여러 고통스러운 질병에 대해 실증적으로 평가되었습니다.
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실험적: Icancope+비상 관리
위에서 설명한 Icancope-NF 활동 외에도 개인에게는 상을 기반 기프트 카드 바우처에 사용할 수있는 포인트와 같은 인센티브 (비상 관리)가 보상됩니다.
새로운 섹션, 매일 체크인 및 모바일 애플리케이션 참여를 통해 포인트가 발생합니다.
연구에 따르면, 2 개월 동안 환자가 벌 수있는 총 금액은 50 달러입니다.
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위에서 설명한 iCanCope-NF 활동 외에도 개인은 상품 기반 상품권으로 교환할 수 있는 포인트와 같은 인센티브(우발 관리)로 보상을 받습니다.
포인트는 새로운 섹션에 대한 액세스, 일일 체크인 및 모바일 애플리케이션 참여를 통해 적립됩니다.
연구에 따르면 2개월 동안 환자가 벌 수 있는 총 금액은 미화 50달러입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 연구 중에 시간,주의,주의에 대한 잠재적 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
일반적인 치료 외에도 참가자는 중재 그룹과 유사한 기준 및 후속 평가를 완료해야합니다.
그들은 통증 관리와 관련하여 전국 웹 사이트에서 발견 된 전기 전단지와 정보를 통해 환자 교육을받을 것이지만, 자기 관리 전략이나 사회적 지원을위한 기회는 없습니다.
실험 과정에서 모바일 애플리케이션에 액세스 할 수 없습니다. 그러나, 대조군은 연구가 끝난 후 2 개월 동안 시험 (T2)에 따라 전체 ICANCOPE-NF 프로그램을 제공받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 4개월.
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간략한 통증 목록-간단한 양식으로 측정한 통증 중증도의 그룹 내 비교.
응답자는 통증의 심각성과 간섭을 나타내기 위해 0-10 척도로 항목을 평가하고 총 점수는 각 하위 요소의 평균입니다.
점수가 높을수록 통증의 심각성과 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 4개월.
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참여 활동
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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모바일 애플리케이션에 로그인 한 하루 평균 분은 모바일 애플리케이션을 사용하여 두 그룹간에 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 간섭 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 간섭 지수 척도에 의해 측정 된 통증 간섭의 그룹 내 비교.
응답자는 0-6 척도로 항목을 평가하여 다양한 활동을 방해하는 통증을 나타내며 총 점수는 6 개의 항목의 평균입니다.
여기서 6은 높은 간섭을 나타냅니다.
여기에는 '인구'평균 50과 표준 편차가 10 인 비선형 변환 T 점수가 여기에 제시됩니다.
50 이상의 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 연구 완료까지 평균 4개월.
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정한 일반화 불안의 변화 내 비교.
각 문항을 읽은 후, 네 가지 선택 중 하나가 제공되며 응답자는 하나의 응답을 선택할 수 있습니다(1=전혀 확신하지 못함, 2=며칠, 3=반나절 이상, 4=거의 매일).
그런 다음 각 열을 추가하고 최소(1-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)을 포함하여 불안의 4개 수준으로 떨어지는 총 점수를 얻습니다. )
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연구 완료까지 평균 4개월.
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약식/삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 4개월.
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약식 설문조사 20은 응답자 부담(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 8개 하위 척도에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되었으며, 0과 100은 가능한 최저 및 최고 점수에 할당되었으며 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 4개월.
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치료 서비스 검토
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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TSR (Treating Services Review)을 사용하여 Icancope 모바일 애플리케이션에 노출 된 그룹 간의 만족에 대한 인식은 무엇입니까?
여기에 제시된 데이터는 질적 인터뷰에서 나온 주제를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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수면 기능
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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Promis 수면 재고로 측정 한 수면 품질의 변화 내 비교.
총 점수가 높을수록 증상이 심하다.
24 미만의 총 점수는 약간의 수면 장애가 없음을 시사하며, 24-28은 가벼운 교란, 29-38 중간 교란 및 38 개 이상의 심각한 수면 장애를 시사합니다.
점수의 범위는 0에서 40입니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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만성 통증 수용
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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만성 통증 수용 설문 조사 (CPAQ- 개정) 20 항목 척도 통증 수용을 측정하도록 설계되었습니다.
만성 통증의 수용은 통증을 피하거나 통제하려는 실패한 시도를 줄이기 때문에 소중한 활동에 참여하고 의미있는 목표를 추구하는 데 집중하는 것이 모든 그룹에서 측정 될 것입니다.
CPAQ의 항목은 0에서 6에서 6 (항상 true)에서 7 점 척도로 평가됩니다.
CPAQ 점수를 얻으려면 활동 참여와 고통에 대한 항목을 추가하여 각 요인에 대한 점수를 얻으려고합니다.
총 점수를 얻으려면 각 요소의 점수를 함께 추가하십시오.
총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 통증 수용 수준이 높습니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 척도의 심리적 융통성 : 회피
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 척도 (PIPS) 회피 하위 스케일의 심리적 융통성은 만성 통증이있는 사람들의 심리적 무질서성을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 척도입니다. 모든 그룹에서 측정됩니다.
응답자는 1 (True)에서 7 (항상 참) 범위의 7 점 척도로 품목을 평가하도록 요청받습니다.
총 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 수준의 심리적 융통성이 있음을 나타냅니다.
회피 하위 척도의 총 점수 범위는 10-70입니다.
PIPS 결과는 원래 단일 항목으로 등록되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 척도의 심리적 융통성 :인지 적
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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통증 척도의 심리적 융통성 (PIPS)인지 하위 척도는 만성 통증이있는 사람들의 심리적 무질서성을 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 척도입니다. 모든 그룹에서 측정됩니다.
응답자는 1 (True)에서 7 (항상 참) 범위의 7 점 척도로 품목을 평가하도록 요청받습니다.
총 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 수준의 심리적 융통성이 있음을 나타냅니다.
인지 하위 척도의 총 점수 범위는 6-42입니다.
PIPS 결과는 원래 단일 항목으로 등록되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음 챙김 기반 대안 접근법 (MBAA)
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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NF-1을 가진 개인은 MBAA를 5 개의 Facet Mindfulness 설문지를 통해 모바일 애플리케이션에 있기 때문에 MBAA를 더 쉽게 활용하십시오.
마음 챙김의 5 가지 측면을 측정하는 39 개 항목 자체 완료 설문지 : 관찰 (8 항목), 설명 (8 항목), 인식 (8 항목), 비 판단 (8 개 항목) 및 비 반응성 (7 개 항목).
총 점수는 8에서 40 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 마음 챙김을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 조사자와 공유되지 않습니다.
비 PHI/IPD만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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