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Innovación en el Tratamiento del Dolor Persistente en Adultos con NF1: Implementación de la Aplicación Móvil iCanCope- Ensayo Clínico

27 de marzo de 2025 actualizado por: Yale University
Demostrar la viabilidad inicial y determinar el impacto preliminar en los resultados clínicos del programa iCanCope-NF en un ECA piloto. Si tiene éxito, este estudio piloto apoyará la realización de un ensayo de control aleatorio (ECA) más grande. La pregunta principal de investigación es ¿cuál es la viabilidad del programa iCanCope-NF? Los investigadores definen la viabilidad como (1) tasas de acumulación y abandono, inicios de sesión diarios, participación y medidas de resultado completadas y (2) percepciones con respecto a la aceptabilidad y satisfacción de la intervención; y cuáles son los niveles de compromiso. inicios de sesión, con la intervención? Las preguntas secundarias son: (1) ¿Cómo se compara el programa iCanCope-NF con la condición de control en las diferencias del dolor y las limitaciones de la actividad relacionadas con el dolor, el funcionamiento del sueño, el funcionamiento emocional (depresión, ansiedad), el uso de opioides, el catastrofismo del dolor, el autocontrol? eficacia, carga para el encuestado (es decir, funcionamiento físico, R, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y flexibilidad psicológica inmediatamente después del tratamiento (T2), (2) iCanCope-NF + CM aumenta la participación del programa iCanCope-NF como en comparación con iCanCope-NF sin CM, y ¿disminuyen sus correspondientes niveles de dolor y actividad relacionada con el dolor con CM?, y (3) ¿las personas con NF1 utilizan el MBAA para ayudar a reducir los síntomas del dolor? Los investigadores plantean la hipótesis de que, al personalizar e incluir MBAA en el programa para adultos con NF1, las personas que participen regularmente, como se ve a través de la aplicación Plataforma analítica para evaluar la participación efectiva (APEEE), adquirirán nuevos conjuntos de habilidades para facilitar el manejo del dolor, mientras que el dolor como reportada con el Inventario Breve del Dolor disminuirá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18+
  • capaz de leer y entender inglés a nivel de quinto grado
  • residir permanentemente en los Estados Unidos
  • tener puntajes agregados de interferencia del dolor de tres o más en las últimas dos semanas usando la escala del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)

Criterio de exclusión:

  • tiene un caso no diagnosticado de NF1
  • han documentado una importante enfermedad psiquiátrica concurrente
  • tienen déficits cognitivos de moderados a severos
  • tener depresión evaluada usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o ansiedad evaluada usando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) mayor o igual a los umbrales apropiados (10 = depresión mayor leve; 5 = ansiedad severa leve)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: icancope
En este grupo, las personas recibirán el programa Icancope-NF. La intervención se entregará en una aplicación móvil protegida con contraseña restringida. Se alentará a los participantes a iniciar sesión en la aplicación Pain Diary (a través de alertas automatizadas) una vez al día durante el período de 8 semanas para completar las entradas del diario de dolor y desarrollar y rastrear sus objetivos relacionados con su dolor, actividades físicas, sociales, sueño y trabajar a través del contenido en función de sus objetivos.
Dispositivo: Puedo hacerle frente
El programa de autogestión móvil y basado en la web iCanCope ha sido evaluado empíricamente para múltiples enfermedades dolorosas
Experimental: IcanCope+gestión de contingencia
Además de las actividades de IcanCope-NF descritas anteriormente, las personas serán recompensadas con incentivos (gestión de contingencias) como puntos que se pueden canjear por los cupones de tarjetas de regalo basados ​​en premios. Los puntos se acumularán a través del acceso a nuevas secciones, registros diarios y la participación de la aplicación móvil. Según la investigación, la cantidad total de dinero que el paciente puede obtener en el transcurso de los dos meses es de 50 dólares USD.
Dispositivo: iCanCope+Gestión de Contingencias
Además de las actividades de iCanCope-NF descritas anteriormente, las personas serán recompensadas con incentivos (gestión de contingencias), como puntos que se pueden canjear por vales de tarjetas de regalo con premios. Los puntos se acumularán a través del acceso a nuevas secciones, registros diarios y uso de la aplicación móvil. Según la investigación, la cantidad total de dinero que puede ganar el paciente en el transcurso de los dos meses es de 50 dólares estadounidenses.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está diseñado para evaluar posibles efectos sobre los resultados del tiempo, la atención, durante el estudio. Además de la atención habitual, los participantes deberán completar evaluaciones de referencia y seguimiento similares a las de los grupos de intervención. Se les dará esa educación del paciente, a través de volantes e información previamente aprobados que se encuentran en los sitios web nacionales sobre el manejo del dolor, pero no hay estrategias de autogestión u oportunidades para el apoyo social. No tendrán acceso a la aplicación móvil durante el curso del experimento; Sin embargo, al grupo de control se le ofrecerá el programa Icancope-NF completo después del ensayo (T2) durante un período de 2 meses después de que termine el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Una comparación dentro de los grupos cambia la intensidad del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta. Los encuestados califican los elementos en una escala de 0 a 10 para indicar la intensidad del dolor y la interferencia, y la puntuación total es la media de cada subfactor. A mayor puntuación indica mayor severidad e interferencia del dolor.
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Actividad de compromiso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Las actas promedio por día registradas en la aplicación móvil se evaluarán entre los dos grupos utilizando la aplicación móvil.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Índice de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Una comparación dentro del cambio de la interferencia del dolor medido por la escala del índice de interferencia del dolor. Los encuestados califican los elementos en una escala 0-6 para indicar cuánto dolor ha interferido con varias actividades, y el puntaje total es la media de los seis ítems. Donde 6 indica alta interferencia. Aquí se presentan las puntuaciones T convertidas no lineales con una media de 'población' de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes superiores a 50 indican más interferencia del dolor.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Una comparación dentro del cambio de la ansiedad generalizada medida por la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Después de leer cada declaración, se proporciona una de las cuatro opciones y los encuestados pueden seleccionar una respuesta (1 = nada seguro, 2 = varios días, 3 = más de medio día, 4 = casi todos los días). Luego se suma cada columna y se obtiene una puntuación total, con puntuaciones que se dividen en cuatro niveles de ansiedad, que incluyen mínima (1 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14) y grave (15 a 21). )
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Forma abreviada/Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
la encuesta de formato corto 20 medirá la calidad de vida en 8 subescalas sobre la carga del encuestado (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental). Las puntuaciones se transformaron linealmente en escalas de 0 a 100, con 0 y 100 asignados a las puntuaciones más bajas y más altas posibles, donde un valor alto indicaba un mejor funcionamiento.
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
¿Cuáles son las percepciones de la satisfacción entre los grupos expuestos a la aplicación móvil Icancope utilizando una revisión de los servicios de tratamiento (TSR)? Los datos presentados aquí representan los temas que surgieron de las entrevistas cualitativas.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Funcionamiento del sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Una comparación dentro del cambio de la calidad del sueño medido por el inventario de sueño Promis. Cuanto mayor sea la puntuación total, más severo es el síntoma. Las puntuaciones totales menos de 24 sugieren no alterar la perturbación del sueño, 24-28 sugieren trastornos leve, 29-38 trastornos moderados y mayor de 38 trastornos graves del sueño. El puntaje tiene un rango de 0 a 40.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Cuestionario de aceptación del dolor crónico Revisado (CPAQ-revisado) Escala de 20 ítems diseñada para medir la aceptación del dolor. Se cree que la aceptación del dolor crónico reduce los intentos infructuosos de evitar o controlar el dolor y, por lo tanto, se centra en participar en actividades valoradas y buscar objetivos significativos se medirá en todos los grupos. Los ítems en el CPAQ se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre verdadero). Para calificar el CPAQ, agregue los elementos para el compromiso de la actividad y la disposición del dolor para obtener una puntuación para cada factor. Para obtener la puntuación total, agregue los puntajes para cada factor juntos. El rango de puntaje total es de 0 a 120, con puntajes más altos que indican niveles más altos de aceptación del dolor.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Inflexibilidad psicológica en la escala de dolor: evitación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
La subescala de evitación de la escala psicológica en la escala del dolor (PIPS) es una escala de 10 ítems utilizada para evaluar la inflexibilidad psicológica en personas con dolor crónico se medirá en todos los grupos. Se les pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala de 7 puntos que varía de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto). La puntuación total se calculó sumando las respuestas para cada uno de los elementos. Los puntajes más altos indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica. El rango de puntaje total para la subescala de evitación es 10-70. El resultado de PIPS se registró originalmente como un solo elemento.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
Inflexibilidad psicológica en la escala de dolor: cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
La subescala cognitiva de la escala psicológica en la escala del dolor (PIPS) es una escala de 6 ítems utilizada para evaluar la inflexibilidad psicológica en personas con dolor crónico se medirá en todos los grupos. Se les pide a los encuestados que califiquen los elementos en una escala de 7 puntos que varía de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto). La puntuación total se calculó sumando las respuestas para cada uno de los elementos. Los puntajes más altos indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica. El rango de puntaje total para la subescala cognitiva es 6-42. El resultado de PIPS se registró originalmente como un solo elemento.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfoques alternativos basados ​​en la atención plena (MBAA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.
¿Las personas con NF-1 utilizan el MBAA más fácilmente porque están en la aplicación móvil, a través del cuestionario de cinco facetas de atención plena? Cuestionario autocompletado de 39 ítems que mide las cinco facetas de la atención plena: observación (8 ítems), describiendo (8 ítems), actuando con conciencia (8 ítems), sin prejuicios (8 ítems) y no reactivos (7 ítems). El puntaje total varía de 8 a 40. Puntajes más altos que indican mayor atención plena.
A través de la finalización del estudio, en promedio 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores. Solo se compartirá información que no sea PHI/IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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