Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v léčbě přetrvávající bolesti u dospělých pomocí NF1: Implementace mobilní aplikace iCanCope – klinická zkouška

13. září 2022 aktualizováno: Yale University
Demonstrovat počáteční proveditelnost a určit předběžný dopad na klinické výsledky programu iCanCope-NF v pilotní RCT. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, podpoří provedení větší randomizované kontrolní studie (RCT). Primární výzkumnou otázkou je, jaká je proveditelnost programu iCanCope-NF? Vyšetřovatelé definují proveditelnost jako (1) míra nárůstu a výpadku, denní přihlášení, zapojení a dokončená měření výsledků a (2) vnímání přijatelnosti a spokojenosti intervence; a jaké jsou úrovně zapojení. přihlášení, se zásahem? Sekundární otázky jsou: (1) jak se program iCanCope-NF srovnává s kontrolním stavem v rozdílech bolesti a omezení aktivity související s bolestí, fungování spánku, emočního fungování (deprese, úzkost), užívání opioidů, katastrofální bolest, sebekontrola účinnost, zátěž respondenta (tj. Fyzické fungování, R, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a psychologická flexibilita bezprostředně po léčbě (T2), (2) zvyšuje iCanCope-NF + CM zapojení do programu iCanCope-NF jako ve srovnání s iCanCope-NF bez CM a snižují se jejich odpovídající úrovně bolesti a aktivity související s bolestí s CM?, a (3) využívají jedinci s NF1 MBAA ke snížení symptomů bolesti? Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobením a zahrnutím MBAA do programu pro dospělé s NF1, že jednotlivci, kteří se pravidelně zapojují, jak je vidět prostřednictvím aplikace Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), získají nové sady dovedností pro usnadnění zvládání bolesti, zatímco bolest jako hlášené pomocí přehledu Brief Pain Inventory se sníží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí 18+
  • schopen číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku
  • trvale pobývat ve Spojených státech
  • mít souhrnné skóre interference bolesti tři nebo více za poslední dva týdny pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Kritéria vyloučení:

  • mají nediagnostikovaný případ NF1
  • zdokumentovali závažné souběžně se vyskytující psychiatrické onemocnění
  • mají středně těžké až těžké kognitivní deficity
  • mít depresi zhodnocenou pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo úzkost zhodnocenou pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) větší nebo rovnou odpovídajícím prahům (10 = lehká velká deprese; 5 = lehká těžká úzkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iCanCope
V této skupině jednotlivci obdrží program iCanCope-NF. Zásah bude proveden v omezené mobilní aplikaci chráněné heslem. Účastníci budou vyzváni, aby se přihlásili do aplikace deník bolesti (prostřednictvím automatických upozornění) jednou denně po dobu 8 týdnů, aby dokončili záznamy v deníku bolesti a vytvořili a sledovali své cíle týkající se bolesti, fyzických, sociálních aktivit, spánku a také jako práci prostřednictvím obsahu na základě jejich cílů.
Přístroj: iCanCope
Mobilní a webový program samořízení iCanCope byl empiricky hodnocen pro četná bolestivá onemocnění
EXPERIMENTÁLNÍ: iCanCop + Contingency Management
Kromě výše uvedených aktivit iCanCope-NF budou jednotlivci odměněni pobídkami (řízení pro nepředvídané události), jako jsou body, které lze vyměnit za poukázky na dárkové karty založené na cenách. Body se budou načítat díky přístupu do nových sekcí, denním check-inům a zapojení do mobilní aplikace. Na základě výzkumu je celková částka, kterou může pacient vydělat během dvou měsíců, 50 dolarů USD.
Přístroj: iCanCope+Contingency Management
Kromě výše uvedených aktivit iCanCope-NF budou jednotlivci odměněni pobídkami (řízení pro nepředvídané události), jako jsou body, které lze vyměnit za poukázky na dárkové karty založené na cenách. Body se budou načítat díky přístupu do nových sekcí, denním check-inům a zapojení do mobilní aplikace. Na základě výzkumu je celková částka, kterou může pacient vydělat během dvou měsíců, 50 dolarů USD.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinky na výsledky času, pozornosti během studie. Kromě obvyklé péče budou účastníci muset dokončit základní a následná hodnocení podobná jako u intervenčních skupin. Bude jim poskytnuto edukace pacientů prostřednictvím předem schválených letáků a informací o zvládání bolesti nalezených na národních webových stránkách, ale nebudou jim poskytnuty žádné strategie samosprávy nebo příležitosti pro sociální podporu. V průběhu experimentu nebudou mít přístup k mobilní aplikaci; kontrolní skupině však bude po skončení studie (T2) nabídnut úplný program iCanCope-NF po dobu 2 měsíců po skončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásnubní činnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Celkový počet minut přihlášených v mobilní aplikaci bude mezi oběma skupinami vyhodnocen pomocí mobilní aplikace.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Závažnost bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání změny intenzity bolesti v rámci skupin měřené pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form. Respondenti hodnotí položky na škále 0-10, aby indikovali závažnost bolesti a interferenci, a celkové skóre je průměrem každého subfaktoru. Čím vyšší skóre znamená větší závažnost a interferenci bolesti.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Index rušení bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání změny interference bolesti v rámci skupin měřené pomocí stupnice indexu rušení bolesti. Respondenti hodnotí položky na škále 0-6, aby uvedli, jak moc bolest zasahovala do různých činností, a celkové skóre je průměrem šesti položek. Kde 6 znamená vysoké rušení.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenze léčebných služeb
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
jaké jsou vnímání spokojenosti napříč skupinami vystavenými mobilní aplikaci iCanCope pomocí The Treatment Services Review (TSR)
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Úzkost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání v rámci změny generalizované úzkosti měřené škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Po přečtení každého tvrzení je nabídnuta jedna ze čtyř možností a respondenti mohou vybrat jednu odpověď (1=vůbec si nejsem jistý, 2=několik dní, 3=více než půl dne, 4=téměř každý den). Každý sloupec se pak sečte a získá se celkové skóre se skóre spadajícími do čtyř úrovní úzkosti, včetně minimální (1-4), mírné (5-9), střední (10-14) a těžké (15-21). )
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Fungování spánku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání v rámci změny kvality spánku měřené inventářem PROMIS Sleep. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je symptom. Celkové skóre menší než 24 naznačuje ne až lehká porucha spánku, 24–28 mírná porucha, 29–38 střední porucha a větší než 38 vážné poruchy spánku
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Krátká forma/Kvalita života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
krátký formulář průzkumu 20- bude měřit kvalitu života v 8 subškálách zátěže respondentů (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Skóre byla lineárně transformována na škály 0-100, přičemž 0 a 100 byly přiřazeny nejnižším a nejvyšším možným skóre, kde vysoká hodnota indikovala lepší fungování.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Dotazník akceptace chronické bolesti – revidovaný (CPAQ – revidovaný) 20položková škála určená k měření akceptace bolesti. Předpokládá se, že akceptace chronické bolesti snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se bolesti nebo ji kontrolovat, a tak se bude u všech skupin měřit zaměření na zapojení do hodnotných činností a sledování smysluplných cílů. Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Chcete-li získat skóre CPAQ, přidejte položky pro Aktivitu a Ochotu k bolesti, abyste získali skóre pro každý faktor. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte skóre pro každý faktor dohromady. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
psychická nepružnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Škála psychologické nepružnosti v bolesti (PIPS) 16-položková škála používaná k hodnocení psychické nepružnosti (tj. vyhýbání se, přijímání, splynutí, hodnotová orientace, špinavé nepohodlí) u lidí s chronickou bolestí bude měřeno napříč všemi skupinami. Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili položky na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní přístupy založené na všímavosti (MBAA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Využívají jedinci s NF1 MBAA snadněji, protože jsou v mobilní aplikaci prostřednictvím dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire. Samostatně vyplněný dotazník o 39 položkách měřící pět aspektů všímavosti: pozorování (8 položek), popisování (8 položek), jednání s vědomím (8 položek), neposuzující (8 položek) a nereaktivní (7 položek) . Účastníci hodnotili položky na pětibodové Likertově škále (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé až 5 = velmi často nebo vždy pravdivé), skóre každého aspektu se pohybuje od 8 do 40, s výjimkou nereaktivního aspektu, který se pohybuje od 7 do 35.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jiným vyšetřovatelem. Budou sdíleny pouze non-PHI/IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit