Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v léčbě přetrvávající bolesti u dospělých pomocí NF1: Implementace mobilní aplikace iCanCope – klinická zkouška

27. března 2025 aktualizováno: Yale University
Demonstrovat počáteční proveditelnost a určit předběžný dopad na klinické výsledky programu iCanCope-NF v pilotní RCT. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, podpoří provedení větší randomizované kontrolní studie (RCT). Primární výzkumnou otázkou je, jaká je proveditelnost programu iCanCope-NF? Vyšetřovatelé definují proveditelnost jako (1) míra nárůstu a výpadku, denní přihlášení, zapojení a dokončená měření výsledků a (2) vnímání přijatelnosti a spokojenosti intervence; a jaké jsou úrovně zapojení. přihlášení, se zásahem? Sekundární otázky jsou: (1) jak se program iCanCope-NF srovnává s kontrolním stavem v rozdílech bolesti a omezení aktivity související s bolestí, fungování spánku, emočního fungování (deprese, úzkost), užívání opioidů, katastrofální bolest, sebekontrola účinnost, zátěž respondenta (tj. Fyzické fungování, R, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a psychologická flexibilita bezprostředně po léčbě (T2), (2) zvyšuje iCanCope-NF + CM zapojení do programu iCanCope-NF jako ve srovnání s iCanCope-NF bez CM a snižují se jejich odpovídající úrovně bolesti a aktivity související s bolestí s CM?, a (3) využívají jedinci s NF1 MBAA ke snížení symptomů bolesti? Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobením a zahrnutím MBAA do programu pro dospělé s NF1, že jednotlivci, kteří se pravidelně zapojují, jak je vidět prostřednictvím aplikace Analytics Platform for Evaluating Effective Engagement (APEEE), získají nové sady dovedností pro usnadnění zvládání bolesti, zatímco bolest jako hlášené pomocí přehledu Brief Pain Inventory se sníží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Frank D Buono, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí 18+
  • schopen číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku
  • trvale pobývat ve Spojených státech
  • mít souhrnné skóre interference bolesti tři nebo více za poslední dva týdny pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Kritéria vyloučení:

  • mají nediagnostikovaný případ NF1
  • zdokumentovali závažné souběžně se vyskytující psychiatrické onemocnění
  • mají středně těžké až těžké kognitivní deficity
  • mít depresi zhodnocenou pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo úzkost zhodnocenou pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) větší nebo rovnou odpovídajícím prahům (10 = lehká velká deprese; 5 = lehká těžká úzkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICancope
V této skupině budou jednotlivci obdržet program ICANCOPE-NF. Intervence bude doručen v mobilní aplikaci chráněné s heslem. Účastníci budou povzbuzováni, aby se přihlásili k aplikaci Diary Diary (prostřednictvím automatizovaných upozornění) jednou denně v průběhu 8týdenního období, aby dokončili záznamy o deníku bolesti a rozvíjeli a sledovali své cíle související s jejich bolestí, fyzickými, společenskými aktivitami, spánkem a prací prostřednictvím obsahu na základě jejich cílů.
Přístroj: iCanCope
Mobilní a webový program samořízení iCanCope byl empiricky hodnocen pro četná bolestivá onemocnění
Experimentální: ICANCOPE+správa kontingence
Kromě výše uvedených aktivit ICANCOPE-NF budou jednotlivci odměněni pobídkami (řízení pohotovostního řízení), jako jsou body, které lze uplatněno za poukázky na dárkové karty založené na cenách. Body budou nashromážděny přístupem k novým sekcím, denním kontrolám a zapojení mobilní aplikace. Na základě výzkumu je celková částka peněz, která může pacient v průběhu dvou měsíců vydělat, 50 dolarů USD.
Přístroj: iCanCope+Contingency Management
Kromě výše uvedených aktivit iCanCope-NF budou jednotlivci odměněni pobídkami (řízení pro nepředvídané události), jako jsou body, které lze vyměnit za poukázky na dárkové karty založené na cenách. Body se budou načítat díky přístupu do nových sekcí, denním check-inům a zapojení do mobilní aplikace. Na základě výzkumu je celková částka, kterou může pacient vydělat během dvou měsíců, 50 dolarů USD.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je navržena tak, aby během studie posoudila možné účinky na výsledky času, pozornosti. Kromě obvyklé péče budou účastníci povinni dokončit základní a následná hodnocení podobná hodnocení intervenčních skupin. Budou jim poskytnuto vzdělání pacientů prostřednictvím předem stanovených letáků a informací nalezených z národních webových stránek týkajících se řízení bolesti, ale žádné strategie nebo příležitosti pro sociální podporu. Během experimentu nebudou mít přístup k mobilní aplikaci; Kontrolní skupině však bude nabídnuta úplný program ICANCOPE-NF po zkoušce (T2) po dobu 2 měsíců po skončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání změny intenzity bolesti v rámci skupin měřené pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form. Respondenti hodnotí položky na škále 0-10, aby indikovali závažnost bolesti a interferenci, a celkové skóre je průměrem každého subfaktoru. Čím vyšší skóre znamená větší závažnost a interferenci bolesti.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Zásnubní činnost
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Průměrné minuty za den přihlášené k mobilní aplikaci budou hodnoceny mezi oběma skupinami pomocí mobilní aplikace.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Index rušení bolesti
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Srovnání ve skupinách změna interference bolesti měřená měřítkem indexu rušení bolesti. Respondenti hodnotí položky v měřítku 0-6, aby naznačili, jak velká bolest zasahovala do různých činností, a celkové skóre je průměr ze šesti položek. Kde 6 označuje vysoké rušení. Zde jsou prezentovány nelineární převedené skóre T s průměrem „populace“ 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 znamená větší rušení bolesti.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Srovnání v rámci změny generalizované úzkosti měřené škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Po přečtení každého tvrzení je nabídnuta jedna ze čtyř možností a respondenti mohou vybrat jednu odpověď (1=vůbec si nejsem jistý, 2=několik dní, 3=více než půl dne, 4=téměř každý den). Každý sloupec se pak sečte a získá se celkové skóre se skóre spadajícími do čtyř úrovní úzkosti, včetně minimální (1-4), mírné (5-9), střední (10-14) a těžké (15-21). )
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Krátká forma/Kvalita života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
krátký formulář průzkumu 20- bude měřit kvalitu života v 8 subškálách zátěže respondentů (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Skóre byla lineárně transformována na škály 0-100, přičemž 0 a 100 byly přiřazeny nejnižším a nejvyšším možným skóre, kde vysoká hodnota indikovala lepší fungování.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Přezkum léčebných služeb
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Jaké jsou vnímání spokojenosti napříč skupinami vystavenými mobilní aplikaci ICANCOPE pomocí přezkumu léčebných služeb (TSR). Zde uvedená data představují témata, která vyplynula z kvalitativních rozhovorů.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Fungování spánku
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Srovnání v rámci změny kvality spánku měřené pomocí inventáře spánku Promis. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je příznak. Celkové skóre méně než 24 naznačuje ne mírné poruchy spánku, 24-28 naznačují mírné narušení, 29-38 střední rušení a větší než 38 závažných poruch spánku. Skóre má rozsah 0 až 40.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Chronická bolest přijetí
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Dotazník o přijetí chronické bolesti (revidovaný CPAQ) měřítko, určené k měření přijetí bolesti. Předpokládá se, že přijetí chronické bolesti snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se nebo kontrolovat bolest, a proto se zaměřit na hodnocení oceněných činností a sledování smysluplných cílů bude měřeno napříč všemi skupinami. Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravda). Chcete -li skóre CPAQ, přidejte položky pro zapojení aktivity a ochotu bolesti získat skóre pro každý faktor. Chcete -li získat celkové skóre, přidejte skóre pro každý faktor dohromady. Celkový rozsah skóre je od 0 - 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně přijetí bolesti.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Psychologická nepružnost v měřítku bolesti: vyhýbání se
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Psychologická nepružnost v měřítku bolesti (PIPS) vyhýbání se podskupině je 10-bodová stupnice používaná k posouzení psychologické nepružnosti u lidí s chronickou bolestí bude měřena napříč všemi skupinami. Respondenti jsou požádáni o hodnocení položek v 7-bodové stupnici, která se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Celkové skóre bylo vypočteno shrnutím odpovědí pro každou z položek. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň psychologické nepružnosti. Celkový rozsah skóre pro dílčí škálu vyhýbání je 10-70. Výsledek PIPS byl původně registrován jako jedna položka.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Psychologická nepružnost v měřítku bolesti: kognitivní
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Psychologická nepružnost v měřítku bolesti (PIP) Kognitivní dílčí škála je 6-bodová stupnice používaná k posouzení psychologické nepružnosti u lidí s chronickou bolestí bude měřena napříč všemi skupinami. Respondenti jsou požádáni o hodnocení položek v 7-bodové stupnici, která se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Celkové skóre bylo vypočteno shrnutím odpovědí pro každou z položek. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň psychologické nepružnosti. Celkový rozsah skóre pro kognitivní dílčí škálu je 6-42. Výsledek PIPS byl původně registrován jako jedna položka.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní přístupy založené na všímavosti (MBAA)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Využívají jednotlivci s NF-1 snadněji, protože jsou v mobilní aplikaci, prostřednictvím pěti dotazníku všímavosti Facet. 39-položka samoompletní dotazník měří pět aspektů všímavosti: pozorování (8 položek), popisující (8 položek), působící s vědomím (8 položek), neodsuzující (8 položek) a nereaktivní (7 položek). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačující větší všímavost.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
United States Department of Defense
Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jiným vyšetřovatelem. Budou sdíleny pouze non-PHI/IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit