ルーアン大学病院の嚢胞性線維症患者の痛み (MUCODOL)
2022年2月18日 更新者：University Hospital, Rouen
Objectif プリンシパル
-フランス、ノルマンディーのルーアン大学病院の嚢胞性線維症センターで追跡された嚢胞性線維症患者の疼痛エピソードの強度と頻度を評価すること。
オブジェクティブ
- 痛みと疾患の重症度との関係を評価すること。
- 痛みと患者の年齢との関係を評価すること。
- 痛みの場所を説明します。
- 薬理学的または非薬理学的治療の使用について説明する。
- 処置の痛みを評価する。
調査の概要
詳細な説明
定期的に計画された来院のために診察を受けた患者は、過去 3 か月間の痛みに関する自記式のレトロスペクティブ アンケートと、来院後 2 週間の将来の日記に記入します。
一次評価基準：
痛みの強度と頻度は、将来の日誌で評価されます。
痛みの強さは、患者の年齢に合わせた検証済みのスケール (0 ～ 10 のスケール) によって評価されます。
0 ～ 6 歳 : 保護者が評価する数値評価尺度。 4～7歳 : Faces Pain Scale Revised. 6 歳以上の子供、青少年および成人: 自己申告による数値評価尺度
- 疼痛頻度は、1 日 2 回 (朝と夕方) の予測疼痛日誌に記入されます。
二次評価基準
- 最近の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して推定される疾患の重症度 (患者の医療記録に収集された、気管支拡張薬の前の年の最良の測定値)
- 痛みの場所、薬理学的または非薬理学的治療、および処置の痛みは、日記とアンケートを使用して評価されます。
- 嚢胞性線維症の人口統計データと特徴は、医療ファイルを使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nomandie
-
Rouen、Nomandie、フランス、76000
- CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスのノルマンディーにあるルーアン大学病院の嚢胞性線維症センターで、子供と大人が追跡されました
説明
包含基準:
- フランスのノルマンディーにあるルーアン大学病院の嚢胞性線維症センターで、子供と大人が追跡されました。
- 定期的な計画された訪問のために見られます。
- 異議のないことを表明したか、未成年者の両親または法定代理人によって異議のないことが表明された
除外基準:
- 定期的な計画された訪問以外の急性エピソードまたは増悪のために見られた患者、または入院した患者。
- 法的保護下にある主要な患者。
- 口頭および書面によるフランス語の理解に問題がある主な患者、または両親または法定代理人が口頭および書面によるフランス語の理解に問題がある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フランス、ノルマンディーのルーアン大学病院の嚢胞性線維症センターで追跡された嚢胞性線維症患者の疼痛エピソードの強度と頻度を評価する
時間枠：14日間
|
痛みの強度と頻度は、将来の日誌で評価されます。 痛みの強さは、患者の年齢に合わせた検証済みのスケール (0 ～ 10 のスケール) によって評価されます。 0 ～ 6 歳 : 保護者が評価する数値評価尺度。 4～7歳 : Faces Pain Scale Revised. 6 歳以上の子供、青年および成人: 自己申告による数値評価尺度 痛みの頻度は、予想される痛みの日記に 1 日 2 回 (朝と夕方) 記入されます。 |
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと疾患の重症度との相関関係を評価する
時間枠：14日間
|
疾患の重症度は、患者の医療記録に収集された最近の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (気管支拡張薬の前の年の最良の測定値) を使用して推定されます。
痛みと疾患の重症度との相関関係は、スピアマンの相関係数を使用して調査されます。
|
14日間
|
|
痛みと患者の年齢との相関関係を評価すること。
時間枠：14日間
|
患者の年齢は、医療ファイルを使用して収集されます。
痛みと年齢の相関は、スピアマンの相関係数で調べます。
|
14日間
|
|
痛みの場所を説明します。
時間枠：14日間
|
痛みの場所は、将来の日記と自己管理式のレトロスペクティブ アンケートを使用して評価されます。
|
14日間
|
|
薬理学的または非薬理学的治療の使用について説明する。
時間枠：14日間
|
薬理学的または非薬理学的治療は、将来の日記（その痛みのエピソードに対して治療を受けましたか？）および自己管理式の後ろ向き質問票を使用して評価されます。
治療の有効性は、日誌（軽減するかどうか）とアンケート（リッカート型評価尺度：常に、頻繁に、めったになく、まったくない）で評価されます。
|
14日間
|
|
処置の痛みを評価する。
時間枠：3ヶ月
|
手続き上の痛みと提案された痛みの治療は、自己管理式のレトロスペクティブ アンケートを使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。