Smerter hos patienter med cystisk fibrose på Rouen Universitetshospital (MUCODOL)
Objektif Rektor
- For at evaluere intensiteten og hyppigheden af smerteepisoder hos patienter med cystisk fibrose fulgt på cystisk fibrose-centret på Rouen Universitetshospital, Normandiet, Frankrig.
Objectifs sekundærer
- At vurdere sammenhængen mellem smerte og sygdommens sværhedsgrad.
- At vurdere sammenhængen mellem smerte og patientens alder.
- At beskrive smertestederne.
- At beskrive brugen af farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
- At evaluere den proceduremæssige smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der ses til planlagte rutinebesøg, udfylder et selvadministreret retrospektivt spørgeskema om smerter i løbet af de sidste 3 måneder og en prospektiv dagbog i løbet af de to uger efter besøget.
Primære evalueringskriterier:
Intensitet og hyppighed af smerte evalueres med den kommende dagbog.
Smerteintensiteten vurderes ved validerede skalaer tilpasset patientens alder (skala fra 0 til 10).
0 til 6 år: numerisk vurderingsskala vurderet af forældrene. 4 til 7 år: Faces Pain Scale Revided. Børn 6 år og ældre, unge og voksne: numerisk vurderingsskala selvrapporteret
- Smertefrekvensen udfyldes to gange dagligt (morgen og aften) på den prospektive smertedagbog.
Sekundære evalueringskriterier
- Sygdommens sværhedsgrad, estimeret ved hjælp af nylig forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (bedste måling af året før bronkodilatator, samlet i patientens journal)
- Smertelokationer, farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling og proceduremæssige smerter vurderes ved hjælp af dagbogen og spørgeskemaet.
- Demografiske data og karakteristika for cystisk fibrose indsamles ved hjælp af den medicinske fil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Frankrig, 76000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og voksne fulgte efter på cystisk fibrose-centret på Rouen University Hospital, Normandiet, Frankrig.
- Ses til rutinemæssige planlagte besøg.
- Efter at have givet udtryk for deres modstand, eller hvis ikke-modsigelse blev udtrykt af forældrene eller juridiske repræsentanter for mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter set for en akut episode eller forværring uden for rutineplanlagte besøg eller patient indlagt på hospital.
- Større patient under retsbeskyttelse.
- Større patient, der har problemer med at forstå det mundtlige og skriftlige franske sprog eller et barn, hvis forældre eller juridiske repræsentanter har problemer med at forstå det mundtlige og skriftlige franske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere intensiteten og hyppigheden af smerteepisoder hos patienter med cystisk fibrose fulgt på cystisk fibrose-centret på Rouen University Hospital, Normandiet, Frankrig
Tidsramme: 14 dage
|
Intensitet og hyppighed af smerte evalueres med den kommende dagbog. Smerteintensiteten vurderes ved validerede skalaer tilpasset patientens alder (skala fra 0 til 10). 0 til 6 år: numerisk vurderingsskala vurderet af forældrene. 4 til 7 år: Faces Pain Scale Revided. Børn 6 år og ældre, unge og voksne: numerisk vurderingsskala selvrapporteret Smertefrekvensen udfyldes to gange dagligt (morgen og aften) på den prospektive smertedagbog. |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem smerte og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
Sygdommens sværhedsgrad estimeres ved hjælp af nylig forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (bedste måling af året før bronkodilatator), samlet i patientens journal.
Korrelationen mellem smerte og sygdommens sværhedsgrad vil blive undersøgt med en Spearmans korrelationskoefficient.
|
14 dage
|
|
At vurdere sammenhængen mellem smerte og patientens alder.
Tidsramme: 14 dage
|
Patientens alder indsamles ved hjælp af den medicinske fil.
Korrelationen mellem smerte og alder vil blive undersøgt med en Spearmans korrelationskoefficient.
|
14 dage
|
|
At beskrive smertestederne.
Tidsramme: 14 dage
|
Smertesteder evalueres ved hjælp af den fremtidige dagbog og det selvadministrerede retrospektive spørgeskema.
|
14 dage
|
|
At beskrive brugen af farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
Tidsramme: 14 dage
|
De farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger evalueres ved hjælp af den fremtidige dagbog (tog du en behandling for den smerteepisode ?) og det selvadministrerede retrospektive spørgeskema.
Effektiviteten af behandlingen evalueres med dagbogen (lindring eller ej) og spørgeskemaet (Likert-type vurderingsskala: Altid, ofte, sjældent, aldrig).
|
14 dage
|
|
At evaluere den proceduremæssige smerte.
Tidsramme: 3 måneder
|
De proceduremæssige smerter og den foreslåede smertebehandling evalueres ved hjælp af det selvadministrerede retrospektive spørgeskema.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/318/OB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .