Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль у пациентов с кистозным фиброзом в университетской больнице Руана (MUCODOL)

18 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Объектив Принципал

- Оценить интенсивность и частоту приступов боли у пациентов с муковисцидозом, наблюдаемых в центре муковисцидоза Университетской больницы Руана, Нормандия, Франция.

Второстепенные цели

  • Оценить взаимосвязь между болью и тяжестью заболевания.
  • Оценить взаимосвязь между болью и возрастом пациента.
  • Описать места боли.
  • Описать использование фармакологического или немедикаментозного лечения.
  • Оценить процедурную боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, наблюдаемые во время обычных плановых посещений, самостоятельно заполняли ретроспективный опросник о боли в течение последних 3 месяцев и проспективный дневник в течение двух недель после визита.

Основные критерии оценки:

Интенсивность и частота болей оцениваются с помощью проспективного дневника.

  • Интенсивность боли оценивается по утвержденным шкалам, адаптированным к возрасту пациента (шкала от 0 до 10).

    От 0 до 6 лет: числовая шкала оценок, оцениваемая родителями. От 4 до 7 лет: пересмотренная шкала боли в лицах. Дети в возрасте 6 лет и старше, подростки и взрослые: числовая шкала оценок по самооценке

  • Частота боли заполняется два раза в день (утром и вечером) в проспективном дневнике боли.

Второстепенные критерии оценки

  • Тяжесть заболевания, оцениваемая с использованием недавнего объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (наилучшее измерение за год до бронходилятатора, собранное в медицинской карте пациента)
  • Локализация боли, фармакологическое или немедикаментозное лечение и процедурная боль оцениваются с помощью дневника и анкеты.
  • Демографические данные и характеристики муковисцидоза собираются с использованием медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые наблюдались в центре муковисцидоза университетской больницы Руана, Нормандия, Франция.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые наблюдались в центре кистозного фиброза больницы Руанского университета, Нормандия, Франция.
  • Посещается для обычных плановых посещений.
  • Выразившие свое непротивление или чье непротивление выразили родители или законные представители несовершеннолетних

Критерий исключения:

  • Пациенты, осмотренные по поводу острого эпизода или обострения вне плановых посещений, или госпитализированные пациенты.
  • Крупный пациент под защитой закона.
  • Крупный пациент с проблемами понимания устной и письменной речи на французском языке или ребенок, родители или законные представители которого имеют проблемы с пониманием устной и письменной речи на французском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить интенсивность и частоту приступов боли у пациентов с муковисцидозом, наблюдаемых в центре муковисцидоза университетской больницы Руана, Нормандия, Франция.
Временное ограничение: 14 дней

Интенсивность и частота болей оцениваются с помощью проспективного дневника. Интенсивность боли оценивается по утвержденным шкалам, адаптированным к возрасту пациента (шкала от 0 до 10).

От 0 до 6 лет: числовая шкала оценок, оцениваемая родителями. От 4 до 7 лет: пересмотренная шкала боли в лицах. Дети 6 лет и старше, подростки и взрослые: числовая оценочная шкала по самооценке. Частота боли заполняется два раза в день (утром и вечером) в проспективном дневнике боли.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки корреляции между болью и тяжестью заболевания
Временное ограничение: 14 дней
Тяжесть заболевания оценивается с использованием недавнего объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (наилучшее измерение за год до бронхорасширяющего), собранного в медицинской карте пациента. Корреляцию между болью и тяжестью заболевания будем изучать с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
14 дней
Оценить корреляцию между болью и возрастом пациента.
Временное ограничение: 14 дней
Возраст пациента собирается с помощью медицинской карты. Корреляцию между болью и возрастом будем изучать с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
14 дней
Описать места боли.
Временное ограничение: 14 дней
Локации боли оцениваются с использованием проспективного дневника и ретроспективного вопросника, который заполняют самостоятельно.
14 дней
Описать использование фармакологического или немедикаментозного лечения.
Временное ограничение: 14 дней
Фармакологическое или немедикаментозное лечение оценивается с использованием проспективного дневника (принимали ли вы лечение в связи с этим эпизодом боли?) и ретроспективного вопросника, который вы сами заполняете. Эффективность лечения оценивается с помощью дневника (облегчение или нет) и опросника (рейтинговая шкала типа Лайкерта: всегда, часто, редко, никогда).
14 дней
Оценить процедурную боль.
Временное ограничение: 3 месяца
Процедурная боль и предлагаемое лечение боли оцениваются с помощью самостоятельно заполняемого ретроспективного опросника.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/318/OB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться