Ból u pacjentów z mukowiscydozą w szpitalu uniwersyteckim w Rouen (MUCODOL)
Obiekt główny
- Ocena intensywności i częstości epizodów bólu u pacjentów z mukowiscydozą obserwowanych w ośrodku mukowiscydozy Szpitala Uniwersyteckiego Rouen w Normandii we Francji.
Przedmioty wtórne
- Aby ocenić związek między bólem a ciężkością choroby.
- Ocena związku bólu z wiekiem pacjenta.
- Aby opisać miejsca bólu.
- Opisać zastosowanie leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego.
- Aby ocenić ból proceduralny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani na rutynowe wizyty planowe wypełniają samodzielną retrospektywną ankietę dotyczącą bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz prospektywny dziennik w ciągu dwóch tygodni po wizycie.
Podstawowe kryteria oceny:
Na podstawie dzienniczka prospektywnego ocenia się intensywność i częstość bólu.
Natężenie bólu ocenia się za pomocą zwalidowanych skal dostosowanych do wieku pacjenta (skala od 0 do 10).
Od 0 do 6 lat: numeryczna skala ocen oceniana przez rodziców. 4 do 7 lat: Poprawiona skala bólu twarzy. Dzieci w wieku 6 lat i starsze, młodzież i dorośli: numeryczna skala ocen według własnego uznania
- Częstotliwość bólu uzupełnia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w prospektywnym dzienniczku bólu.
Kryteria oceny wtórnej
- Ciężkość choroby, oszacowana na podstawie ostatniej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (najlepszy pomiar z roku przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, zebrany w dokumentacji medycznej pacjenta)
- Lokalizacje bólu, leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne oraz ból po zabiegach ocenia się za pomocą dzienniczka i kwestionariusza.
- Dane demograficzne i charakterystyka mukowiscydozy są gromadzone za pomocą dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Francja, 76000
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli obserwowali w ośrodku mukowiscydozy Szpitala Uniwersyteckiego Rouen w Normandii we Francji.
- Widziany podczas rutynowych planowanych wizyt.
- które wyraziły swój brak sprzeciwu lub którego brak sprzeciwu wyrazili rodzice lub przedstawiciele prawni małoletnich
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani z powodu ostrego epizodu lub zaostrzenia poza rutynowymi planowanymi wizytami lub pacjenci hospitalizowani.
- Pacjent główny pod ochroną prawną.
- Duży pacjent mający problemy ze zrozumieniem ustnego i pisemnego języka francuskiego lub dziecko, którego rodzice lub przedstawiciele prawni mają problemy ze zrozumieniem ustnego i pisemnego języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności i częstości epizodów bólu u pacjentów z mukowiscydozą obserwowanych w ośrodku mukowiscydozy szpitala uniwersyteckiego w Rouen w Normandii we Francji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Na podstawie dzienniczka prospektywnego ocenia się intensywność i częstość bólu. Natężenie bólu ocenia się za pomocą zwalidowanych skal dostosowanych do wieku pacjenta (skala od 0 do 10). Od 0 do 6 lat: numeryczna skala ocen oceniana przez rodziców. 4 do 7 lat: Poprawiona skala bólu twarzy. Dzieci w wieku 6 lat i starsze, młodzież i dorośli: skala oceny numerycznej zgłaszana samodzielnie Częstość bólu uzupełnia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w prospektywnym dzienniczku bólu. |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić korelację między bólem a ciężkością choroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciężkość choroby szacuje się na podstawie ostatnio natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (najlepszy pomiar roku przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), zebranej w dokumentacji medycznej pacjenta.
Korelacja między bólem a ciężkością choroby będzie badana za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
|
14 dni
|
|
Ocena korelacji bólu z wiekiem pacjenta.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wiek pacjenta zbierany jest na podstawie dokumentacji medycznej.
Korelacja między bólem a wiekiem będzie badana za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
|
14 dni
|
|
Aby opisać miejsca bólu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Lokalizacje bólu ocenia się za pomocą dzienniczka prospektywnego i kwestionariusza retrospektywnego do samodzielnego wypełniania.
|
14 dni
|
|
Opisać zastosowanie leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ocenia się za pomocą dzienniczka prospektywnego (czy stosowałeś leczenie z powodu tego epizodu bólowego?) oraz kwestionariusza retrospektywnego do samodzielnego wypełnienia.
Skuteczność leczenia ocenia się za pomocą dzienniczka (z ulgą lub bez) i kwestionariusza (skala ocen typu Likerta: zawsze, często, rzadko, nigdy).
|
14 dni
|
|
Aby ocenić ból proceduralny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból po zabiegu i proponowane leczenie bólu są oceniane za pomocą kwestionariusza retrospektywnego do samodzielnego wypełniania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/318/OB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .