Dor em pacientes com fibrose cística no Hospital Universitário de Rouen (MUCODOL)
Objetivo Principal
- Avaliar a intensidade e a frequência dos episódios de dor em pacientes com fibrose cística acompanhados no centro de fibrose cística do Hospital Universitário de Rouen, Normandia, França.
Objetivos secundários
- Avaliar a relação entre a dor e a gravidade da doença.
- Avaliar a relação entre a dor e a idade do paciente.
- Descrever os locais de dor.
- Descrever o uso de tratamento farmacológico ou não farmacológico.
- Avaliar a dor do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes atendidos em visitas planejadas de rotina completam um questionário retrospectivo auto-administrado sobre dor durante os últimos 3 meses e um diário prospectivo durante as duas semanas seguintes à visita.
Critérios de avaliação primários:
A intensidade e a frequência da dor são avaliadas com o diário prospectivo.
A intensidade da dor é avaliada por escalas validadas e adaptadas à idade do paciente (escala de 0 a 10).
0 a 6 anos: escala de classificação numérica avaliada pelos pais. 4 a 7 anos : Faces Pain Scale Revised. Crianças a partir de 6 anos, adolescentes e adultos: escala de avaliação numérica autorreferida
- A frequência da dor é completada duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário de dor prospectivo.
Critérios de avaliação secundária
- A gravidade da doença, estimada pelo volume expiratório forçado recente no primeiro segundo (VEF1) (melhor medida do ano anterior ao broncodilatador, coletada no prontuário do paciente)
- A localização da dor, o tratamento farmacológico ou não farmacológico e a dor do procedimento são avaliados por meio do diário e do questionário.
- Dados demográficos e características da fibrose cística são coletados por meio do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nomandie
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Rouen, Nomandie, França, 76000
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos acompanhados no centro de fibrose cística do Hospital Universitário de Rouen, Normandia, França.
- Visto para visitas planejadas de rotina.
- Tendo manifestado a sua não oposição ou cuja não oposição tenha sido manifestada pelos pais ou representantes legais dos menores
Critério de exclusão:
- Pacientes atendidos por um episódio agudo ou exacerbação fora das visitas planejadas de rotina ou paciente hospitalizado.
- Paciente grave sob proteção legal.
- Paciente grave com dificuldade de compreensão da língua francesa oral e escrita ou criança cujos pais ou representantes legais apresentam dificuldade de compreensão da língua francesa oral e escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a intensidade e a frequência dos episódios de dor em pacientes com fibrose cística acompanhados no centro de fibrose cística do Hospital Universitário de Rouen, Normandia, França
Prazo: 14 dias
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A intensidade e a frequência da dor são avaliadas com o diário prospectivo. A intensidade da dor é avaliada por escalas validadas e adaptadas à idade do paciente (escala de 0 a 10). 0 a 6 anos: escala de classificação numérica avaliada pelos pais. 4 a 7 anos : Faces Pain Scale Revised. Crianças com 6 anos ou mais, adolescentes e adultos: escala de classificação numérica auto-relatada A frequência da dor é completada duas vezes ao dia (manhã e noite) no diário de dor prospectivo. |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre a dor e a gravidade da doença
Prazo: 14 dias
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A gravidade da doença é estimada por meio do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) recente (melhor medida do ano antes do broncodilatador), coletado no prontuário do paciente.
A correlação entre a dor e a gravidade da doença será estudada com o coeficiente de correlação de Spearman.
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14 dias
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Avaliar a correlação entre a dor e a idade do paciente.
Prazo: 14 dias
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A idade do paciente é coletada usando o arquivo médico.
A correlação entre dor e idade será estudada com o coeficiente de correlação de Spearman.
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14 dias
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Descrever os locais de dor.
Prazo: 14 dias
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A localização da dor é avaliada usando o diário prospectivo e o questionário retrospectivo auto-administrado.
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14 dias
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Descrever o uso de tratamento farmacológico ou não farmacológico.
Prazo: 14 dias
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Os tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos são avaliados por meio do diário prospectivo (você fez algum tratamento para aquele episódio de dor?) e do questionário retrospectivo autoaplicável.
A eficácia do tratamento é avaliada com o diário (alívio ou não) e o questionário (escala de classificação do tipo Likert: sempre, frequentemente, raramente, nunca).
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14 dias
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Avaliar a dor do procedimento.
Prazo: 3 meses
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A dor do procedimento e o tratamento da dor proposto são avaliados por meio do questionário retrospectivo autoaplicável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/318/OB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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