Kipu potilailla, joilla on kystinen fibroosi Rouenin yliopistollisessa sairaalassa (MUCODOL)
Objectif rehtori
- Arvioida kipujaksojen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jota seurattiin Rouenin yliopistollisen sairaalan kystisen fibroosin keskuksessa, Normandiassa, Ranskassa.
Objectifs toissijaiset
- Arvioida kivun ja taudin vakavuuden välistä suhdetta.
- Arvioida kivun ja potilaan iän välistä suhdetta.
- Kuvailemaan kivun paikkoja.
- Kuvaamaan farmakologisen tai ei-lääkehoidon käyttöä.
- Arvioi toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisilla suunnitelluilla käynneillä kohdatut potilaat täyttävät itsetehdyn retrospektiivisen kyselylomakkeen kivusta viimeisten 3 kuukauden ajalta ja mahdollisia päiväkirjoja käyntiä seuraavan kahden viikon aikana.
Ensisijaiset arviointikriteerit:
Kivun voimakkuus ja esiintymistiheys arvioidaan tulevan päiväkirjan avulla.
Kivun voimakkuus arvioidaan validoiduilla asteikoilla, jotka on mukautettu potilaan ikään (asteikko 0-10).
0–6 vuotta: vanhempien arvioima numeerinen luokitusasteikko. 4-7 vuotta: Kasvojen kipuasteikko tarkistettu. 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: numeerinen arviointiasteikko itse ilmoittama
- Kivun tiheys täydennetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tulevaan kipupäiväkirjaan.
Toissijaiset arviointikriteerit
- Sairauden vaikeusaste, joka on arvioitu käyttämällä äskettäin pakotettua uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) (paras mittaus vuonna ennen bronkodilaattoria, kerätty potilaan sairauskertomukseen)
- Kivun paikat, farmakologinen tai ei-lääkehoito ja toimenpiteeseen liittyvä kipu arvioidaan päiväkirjan ja kyselylomakkeen avulla.
- Demografiset tiedot ja kystisen fibroosin ominaisuudet kerätään lääketieteellisten tiedostojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Ranska, 76000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsia ja aikuisia seurattiin kystisen fibroosin keskuksessa Rouenin yliopistollisessa sairaalassa, Normandiassa, Ranskassa.
- Nähty rutiininomaisten suunniteltujen vierailujen yhteydessä.
- jotka ovat ilmaisseet vastustuksensa tai joiden vanhemmat tai alaikäisten lailliset edustajat ovat ilmaisseet vastustuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on havaittu akuutin episodin tai pahenemisen vuoksi rutiininomaisten suunniteltujen käyntien ulkopuolella tai potilas sairaalahoidossa.
- Pääpotilas lain suojassa.
- Suuripotilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää ranskan suullista ja kirjallista kieltä tai lapsi, jonka vanhemmilla tai laillisilla edustajilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan suullista ja kirjallista kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kipujaksojen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jota seurattiin Rouenin yliopistollisen sairaalan kystisen fibroosin keskuksessa, Normandiassa, Ranskassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kivun voimakkuus ja esiintymistiheys arvioidaan tulevan päiväkirjan avulla. Kivun voimakkuus arvioidaan validoiduilla asteikoilla, jotka on mukautettu potilaan ikään (asteikko 0-10). 0–6 vuotta: vanhempien arvioima numeerinen luokitusasteikko. 4-7 vuotta: Kasvojen kipuasteikko tarkistettu. 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: numeerinen arviointiasteikko itse ilmoittama Kivun esiintymistiheys täydennetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tulevaan kipupäiväkirjaan. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun ja sairauden vakavuuden välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairauden vakavuus arvioidaan käyttämällä viimeaikaista pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) (vuoden paras mitta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä), joka on kerätty potilaan sairauskertomukseen.
Kivun ja sairauden vakavuuden välistä korrelaatiota tutkitaan Spearmanin korrelaatiokertoimella.
|
14 päivää
|
|
Arvioida kivun ja potilaan iän välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan ikä kerätään lääketieteellisistä tiedostoista.
Kivun ja iän välistä korrelaatiota tutkitaan Spearmanin korrelaatiokertoimella.
|
14 päivää
|
|
Kuvailemaan kivun paikkoja.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kivun paikat arvioidaan prospektiivisen päiväkirjan ja itsetehdyn retrospektiivisen kyselyn avulla.
|
14 päivää
|
|
Kuvaamaan farmakologisen tai ei-lääkehoidon käyttöä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lääkehoitoja tai ei-lääkehoitoja arvioidaan käyttämällä tulevaa päiväkirjaa (säititkö hoitoa kyseiseen kipujaksoon?) ja itse annetulla retrospektiivisellä kyselylomakkeella.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan päiväkirjalla (helpotus vai ei) ja kyselylomakkeella (Likert-tyyppinen arviointiasteikko: Aina, usein, harvoin, ei koskaan).
|
14 päivää
|
|
Arvioi toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja ehdotettua kivunhoitoa arvioidaan käyttämällä itsetehtävää retrospektiivistä kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/318/OB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .