La douleur des patients atteints de mucoviscidose au CHU de Rouen (MUCODOL)
Objectif principal
- Évaluer l'intensité et la fréquence des épisodes douloureux chez les patients atteints de mucoviscidose suivis au centre de mucoviscidose du CHU de Rouen, Normandie, France.
Objectifs secondaires
- Évaluer la relation entre la douleur et la gravité de la maladie.
- Évaluer la relation entre la douleur et l'âge du patient.
- Décrire les localisations douloureuses.
- Décrire l'utilisation d'un traitement pharmacologique ou non pharmacologique.
- Évaluer la douleur procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients vus pour des visites planifiées de routine remplissent un questionnaire rétrospectif auto-administré sur la douleur au cours des 3 derniers mois, et un journal prospectif au cours des deux semaines suivant la visite.
Critères d'évaluation primaires :
L'intensité et la fréquence de la douleur sont évaluées avec le journal prospectif.
L'intensité de la douleur est évaluée par des échelles validées adaptées à l'âge du patient (échelle allant de 0 à 10).
0 à 6 ans : échelle d'évaluation numérique évaluée par les parents. 4 à 7 ans : Faces Pain Scale Revised. Enfants de 6 ans et plus, adolescents et adultes : échelle d'évaluation numérique autodéclarée
- La fréquence de la douleur est complétée deux fois par jour (matin et soir) sur le journal prospectif de la douleur.
Critères d'évaluation secondaires
- La sévérité de la maladie, estimée à partir du volume expiratoire forcé récent par seconde (VEM1) (meilleure mesure de l'année avant bronchodilatateur, recueillie dans le dossier médical du patient)
- Les localisations de la douleur, le traitement pharmacologique ou non pharmacologique et la douleur procédurale sont évalués à l'aide du journal et du questionnaire.
- Les données démographiques et les caractéristiques de la mucoviscidose sont recueillies à partir du dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nomandie
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Rouen, Nomandie, France, 76000
- CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes suivis au centre de mucoviscidose du CHU de Rouen, Normandie, France.
- Vu pour les visites planifiées de routine.
- Ayant exprimé leur non-opposition ou dont la non-opposition a été exprimée par les parents ou représentants légaux de mineurs
Critère d'exclusion:
- Patients vus pour un épisode aigu ou une exacerbation en dehors des visites de routine planifiées ou patients hospitalisés.
- Malade majeur sous protection légale.
- Patient majeur ayant des difficultés à comprendre la langue française orale et écrite ou enfant dont les parents ou les représentants légaux ont des difficultés à comprendre la langue française orale et écrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'intensité et la fréquence des épisodes douloureux chez les patients atteints de mucoviscidose suivis au centre de mucoviscidose du CHU de Rouen, Normandie, France
Délai: 14 jours
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L'intensité et la fréquence de la douleur sont évaluées avec le journal prospectif. L'intensité de la douleur est évaluée par des échelles validées adaptées à l'âge du patient (échelle allant de 0 à 10). 0 à 6 ans : échelle d'évaluation numérique évaluée par les parents. 4 à 7 ans : Faces Pain Scale Revised. Enfants de 6 ans et plus, adolescents et adultes : échelle d'évaluation numérique auto-rapportée La fréquence de la douleur est complétée deux fois par jour (matin et soir) sur le journal prospectif de la douleur. |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre la douleur et la gravité de la maladie
Délai: 14 jours
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La gravité de la maladie est estimée à partir du volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) récent (meilleure mesure de l'année avant bronchodilatateur), recueilli dans le dossier médical du patient.
La corrélation entre la douleur et la sévérité de la maladie sera étudiée avec un coefficient de corrélation de Spearman.
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14 jours
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Évaluer la corrélation entre la douleur et l'âge du patient.
Délai: 14 jours
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L'âge du patient est recueilli à partir du dossier médical.
La corrélation entre la douleur et l'âge sera étudiée avec un coefficient de corrélation de Spearman.
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14 jours
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Décrire les localisations douloureuses.
Délai: 14 jours
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Les localisations douloureuses sont évaluées à l'aide du journal prospectif et du questionnaire rétrospectif auto-administré.
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14 jours
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Décrire l'utilisation d'un traitement pharmacologique ou non pharmacologique.
Délai: 14 jours
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Les traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques sont évalués à l'aide du journal prospectif (avez-vous pris un traitement pour cet épisode douloureux ?) et du questionnaire rétrospectif auto-administré.
L'efficacité du traitement est évaluée avec le journal (soulagement ou non) et le questionnaire (échelle d'évaluation de type Likert : Toujours, souvent, rarement, jamais).
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14 jours
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Évaluer la douleur procédurale.
Délai: 3 mois
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La douleur procédurale et le traitement de la douleur proposé sont évalués à l'aide du questionnaire rétrospectif auto-administré.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/318/OB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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