Bolest u pacientů s cystickou fibrózou v Rouen University Hospital (MUCODOL)
Objektivní ředitel
- Vyhodnotit intenzitu a frekvenci epizod bolesti u pacientů s cystickou fibrózou sledovaných v centru pro cystickou fibrózu Rouen University Hospital, Normandie, Francie.
Objektiv sekundární
- Posoudit vztah mezi bolestí a závažností onemocnění.
- Posoudit vztah mezi bolestí a věkem pacienta.
- Popsat místa bolesti.
- Popsat použití farmakologické či nefarmakologické léčby.
- Vyhodnotit procedurální bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti navštěvovaní pro rutinní plánované návštěvy vyplní retrospektivní dotazník o bolesti během posledních 3 měsíců, který si sami zadají, a prospektivní deník během dvou týdnů po návštěvě.
Primární hodnotící kritéria:
Intenzita a frekvence bolesti se hodnotí pomocí prospektivního deníku.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí validovaných škál přizpůsobených věku pacienta (škála v rozsahu od 0 do 10).
0 až 6 let : číselná stupnice hodnocení hodnocená rodiči. 4 až 7 let: Revidovaná stupnice bolesti obličeje. Děti ve věku 6 let a starší, dospívající a dospělí: numerická hodnotící stupnice, kterou sami uvedli
- Frekvence bolesti je vyplněna dvakrát denně (ráno a večer) v prospektivním deníku bolesti.
Sekundární hodnotící kritéria
- Závažnost onemocnění odhadnutá pomocí nedávného usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) (nejlepší měření v roce před bronchodilatátorem, shromážděné v lékařském záznamu pacienta)
- Lokalizace bolesti, farmakologická či nefarmakologická léčba a procedurální bolest jsou hodnoceny pomocí deníku a dotazníku.
- Demografické údaje a charakteristiky cystické fibrózy se shromažďují pomocí lékařské dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nomandie
-
Rouen, Nomandie, Francie, 76000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospělí následovali v centru cystické fibrózy Rouen University Hospital, Normandie, Francie.
- Viděno pro běžné plánované návštěvy.
- Rodiče nebo zákonní zástupci nezletilých, kteří vyjádřili svůj nesouhlas nebo jejichž nesouhlas vyjádřili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých došlo k akutní epizodě nebo exacerbaci mimo rutinní plánované návštěvy nebo hospitalizace pacienta.
- Hlavní pacient pod právní ochranou.
- Velký pacient s problémy s porozuměním ústnímu a písemnému francouzskému jazyku nebo dítě, jehož rodiče nebo zákonní zástupci mají problémy s porozuměním ústnímu a písemnému francouzskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit intenzitu a frekvenci epizod bolesti u pacientů s cystickou fibrózou sledovaných v centru cystické fibrózy Rouen University Hospital, Normandie, Francie
Časové okno: 14 dní
|
Intenzita a frekvence bolesti se hodnotí pomocí prospektivního deníku. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí validovaných škál přizpůsobených věku pacienta (škála v rozsahu od 0 do 10). 0 až 6 let : číselná stupnice hodnocení hodnocená rodiči. 4 až 7 let: Revidovaná stupnice bolesti obličeje. Děti ve věku 6 let a starší, dospívající a dospělí: numerická hodnotící škála samy hlášeny Frekvence bolesti je vyplněna dvakrát denně (ráno a večer) v prospektivním deníku bolesti. |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit korelaci mezi bolestí a závažností onemocnění
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost onemocnění se odhaduje pomocí nedávného usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) (nejlepší měření v roce před bronchodilatátorem), zaznamenaného v pacientově lékařském záznamu.
Korelace mezi bolestí a závažností onemocnění bude studována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
|
14 dní
|
|
Posoudit korelaci mezi bolestí a věkem pacienta.
Časové okno: 14 dní
|
Věk pacienta se zjišťuje pomocí lékařské dokumentace.
Korelace mezi bolestí a věkem bude studována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
|
14 dní
|
|
Popsat místa bolesti.
Časové okno: 14 dní
|
Lokalizace bolesti se hodnotí pomocí prospektivního deníku a retrospektivního dotazníku, který si sami aplikujete.
|
14 dní
|
|
Popsat použití farmakologické či nefarmakologické léčby.
Časové okno: 14 dní
|
Farmakologická nebo nefarmakologická léčba se hodnotí pomocí prospektivního deníku (užívali jste léčbu na tuto epizodu bolesti?) a pomocí retrospektivního dotazníku, který si sami aplikujete.
Účinnost léčby se hodnotí pomocí deníku (úleva nebo ne) a dotazníku (hodnotící škála typu Likert: Vždy, často, zřídka, nikdy).
|
14 dní
|
|
Vyhodnotit procedurální bolest.
Časové okno: 3 měsíce
|
Procedurální bolest a navržená léčba bolesti jsou hodnoceny pomocí retrospektivního dotazníku, který si sám aplikuje.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/318/OB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .