Schmerzen bei Patienten mit Mukoviszidose im Universitätskrankenhaus Rouen (MUCODOL)
Objectif Prinzipal
- Bewertung der Intensität und Häufigkeit von Schmerzepisoden bei Patienten mit zystischer Fibrose im Zentrum für zystische Fibrose des Universitätskrankenhauses Rouen, Normandie, Frankreich.
Objectifs Secondaires
- Um die Beziehung zwischen Schmerz und Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen.
- Um die Beziehung zwischen Schmerzen und dem Alter des Patienten zu beurteilen.
- Zur Beschreibung der Schmerzstellen.
- Um die Verwendung einer pharmakologischen oder nichtpharmakologischen Behandlung zu beschreiben.
- Zur Bewertung des Eingriffsschmerzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für routinemäßige geplante Besuche gesehen werden, füllen einen selbstausgefüllten retrospektiven Fragebogen über Schmerzen während der letzten 3 Monate und ein prospektives Tagebuch während der zwei Wochen nach dem Besuch aus.
Primäre Bewertungskriterien:
Intensität und Häufigkeit der Schmerzen werden mit dem prospektiven Tagebuch evaluiert.
Die Schmerzintensität wird anhand validierter Skalen bewertet, die an das Alter des Patienten angepasst sind (Skala von 0 bis 10).
0 bis 6 Jahre: Numerische Bewertungsskala, die von den Eltern bewertet wird. 4 bis 7 Jahre: Gesichtsschmerzskala überarbeitet. Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: Numerische Bewertungsskala nach eigener Aussage
- Die Schmerzhäufigkeit wird zweimal täglich (morgens und abends) auf dem prospektiven Schmerztagebuch vervollständigt.
Sekundäre Bewertungskriterien
- Die Schwere der Erkrankung, geschätzt anhand des jüngsten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) (beste Messung des Jahres vor Bronchodilatator, erfasst in der Krankenakte des Patienten)
- Anhand des Tagebuchs und des Fragebogens werden Schmerzlokalisationen, pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung und Eingriffsschmerzen bewertet.
- Demografische Daten und Merkmale der Mukoviszidose werden anhand der Krankenakte erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nomandie
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Rouen, Nomandie, Frankreich, 76000
- CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene folgten im Mukoviszidose-Zentrum des Universitätskrankenhauses Rouen, Normandie, Frankreich.
- Gesehen für routinemäßige geplante Besuche.
- Wenn sie ihren Nicht-Widerspruch erklärt haben oder deren Nicht-Widerspruch von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern für Minderjährige zum Ausdruck gebracht wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer akuten Episode oder Exazerbation außerhalb von routinemäßigen geplanten Besuchen gesehen wurden, oder Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Großer Patient unter Rechtsschutz.
- Hauptpatient, der Probleme hat, die französische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen, oder Kind, dessen Eltern oder gesetzliche Vertreter Probleme haben, die französische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Intensität und Häufigkeit von Schmerzepisoden bei Patienten mit zystischer Fibrose zu bewerten, folgte eine Untersuchung am Zentrum für zystische Fibrose des Universitätskrankenhauses Rouen, Normandie, Frankreich
Zeitfenster: 14 Tage
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Intensität und Häufigkeit der Schmerzen werden mit dem prospektiven Tagebuch evaluiert. Die Schmerzintensität wird anhand validierter Skalen bewertet, die an das Alter des Patienten angepasst sind (Skala von 0 bis 10). 0 bis 6 Jahre: Numerische Bewertungsskala, die von den Eltern bewertet wird. 4 bis 7 Jahre: Gesichtsschmerzskala überarbeitet. Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene: Numerische Bewertungsskala nach eigener Angabe Die Schmerzhäufigkeit wird zweimal täglich (morgens und abends) im prospektiven Schmerztagebuch ausgefüllt. |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Korrelation zwischen Schmerz und Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des jüngsten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) (beste Messung des Jahres vor dem Bronchodilatator) geschätzt, das in der Krankenakte des Patienten erfasst wird.
Die Korrelation zwischen Schmerzen und der Schwere der Erkrankung wird mit einem Korrelationskoeffizienten nach Spearman untersucht.
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14 Tage
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Um die Korrelation zwischen Schmerzen und dem Alter des Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Alter des Patienten wird anhand der Krankenakte erhoben.
Die Korrelation zwischen Schmerzen und dem Alter wird mit einem Korrelationskoeffizienten nach Spearman untersucht.
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14 Tage
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Zur Beschreibung der Schmerzstellen.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Schmerzlokalisationen werden anhand des prospektiven Tagebuchs und des selbst durchgeführten retrospektiven Fragebogens bewertet.
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14 Tage
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Um die Verwendung einer pharmakologischen oder nichtpharmakologischen Behandlung zu beschreiben.
Zeitfenster: 14 Tage
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Die pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen werden anhand des prospektiven Tagebuchs (Haben Sie eine Behandlung für diese Schmerzepisode erhalten?) und des selbst durchgeführten retrospektiven Fragebogens bewertet.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit dem Tagebuch (Erleichterung oder nicht) und dem Fragebogen bewertet (Likert-Bewertungsskala: Immer, oft, selten, nie).
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14 Tage
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Zur Bewertung des Eingriffsschmerzes.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Eingriffsschmerz und die vorgeschlagene Schmerzbehandlung werden anhand des selbst auszufüllenden retrospektiven Fragebogens evaluiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/318/OB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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