Dolore nei pazienti con fibrosi cistica nell'ospedale universitario di Rouen (MUCODOL)
Oggetto Principale
- Valutare l'intensità e la frequenza degli episodi di dolore nei pazienti con fibrosi cistica seguiti presso il centro di fibrosi cistica dell'ospedale universitario di Rouen, Normandia, Francia.
Oggetti secondari
- Valutare la relazione tra dolore e gravità della malattia.
- Valutare la relazione tra il dolore e l'età del paziente.
- Per descrivere le posizioni del dolore.
- Per descrivere l'uso del trattamento farmacologico o non farmacologico.
- Per valutare il dolore procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti visitati per visite pianificate di routine completano un questionario retrospettivo autosomministrato sul dolore durante gli ultimi 3 mesi e un diario prospettico durante le due settimane successive alla visita.
Criteri primari di valutazione:
L'intensità e la frequenza del dolore vengono valutate con il diario prospettico.
L'intensità del dolore viene valutata mediante scale validate adattate all'età del paziente (scala da 0 a 10).
Da 0 a 6 anni: scala di valutazione numerica valutata dai genitori. Da 4 a 7 anni: Faces Pain Scale Revised. Bambini dai 6 anni in su, adolescenti e adulti: scala di valutazione numerica autodichiarata
- La frequenza del dolore viene completata due volte al giorno (mattina e sera) sul diario prospettico del dolore.
Criteri secondari di valutazione
- La gravità della malattia, stimata utilizzando il recente volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (migliore misurazione dell'anno prima del broncodilatatore, raccolta nella cartella clinica del paziente)
- La localizzazione del dolore, il trattamento farmacologico o non farmacologico e il dolore procedurale vengono valutati utilizzando il diario e il questionario.
- I dati demografici e le caratteristiche della fibrosi cistica sono raccolti utilizzando la cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nomandie
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Rouen, Nomandie, Francia, 76000
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti seguiti presso il centro per la fibrosi cistica dell'ospedale universitario di Rouen, in Normandia, Francia.
- Visto per visite pianificate di routine.
- Aver espresso la propria non opposizione o la cui non opposizione è stata espressa dai genitori o rappresentanti legali per i minori
Criteri di esclusione:
- Pazienti visitati per un episodio acuto o una riacutizzazione al di fuori delle visite pianificate di routine o pazienti ricoverati in ospedale.
- Paziente maggiore sotto tutela legale.
- Paziente maggiore con problemi di comprensione della lingua francese orale e scritta o bambino i cui genitori o rappresentanti legali hanno problemi di comprensione della lingua francese orale e scritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'intensità e la frequenza degli episodi di dolore nei pazienti con fibrosi cistica seguiti presso il centro di fibrosi cistica dell'ospedale universitario di Rouen, Normandia, Francia
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'intensità e la frequenza del dolore vengono valutate con il diario prospettico. L'intensità del dolore viene valutata mediante scale validate adattate all'età del paziente (scala da 0 a 10). Da 0 a 6 anni: scala di valutazione numerica valutata dai genitori. Da 4 a 7 anni: Faces Pain Scale Revised. Bambini di età pari o superiore a 6 anni, adolescenti e adulti: scala di valutazione numerica auto-riportata La frequenza del dolore è completata due volte al giorno (mattina e sera) sul diario prospettico del dolore. |
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la correlazione tra dolore e gravità della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
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La gravità della malattia è stimata utilizzando il recente volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (migliore misurazione dell'anno prima del broncodilatatore), raccolto nella cartella clinica del paziente.
La correlazione tra dolore e gravità della malattia sarà studiata con un coefficiente di correlazione di Spearman.
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14 giorni
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Valutare la correlazione tra il dolore e l'età del paziente.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'età del paziente viene raccolta utilizzando la cartella clinica.
La correlazione tra dolore ed età sarà studiata con un coefficiente di correlazione di Spearman.
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14 giorni
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Per descrivere le posizioni del dolore.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Le posizioni del dolore vengono valutate utilizzando il diario prospettico e il questionario retrospettivo autosomministrato.
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14 giorni
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Per descrivere l'uso del trattamento farmacologico o non farmacologico.
Lasso di tempo: 14 giorni
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I trattamenti farmacologici o non farmacologici vengono valutati utilizzando il diario prospettico (hai preso un trattamento per quell'episodio di dolore?) e il questionario retrospettivo autosomministrato.
L'efficacia del trattamento viene valutata con il diario (sollievo o meno) e il questionario (scala di valutazione tipo Likert: sempre, spesso, raramente, mai).
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14 giorni
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Per valutare il dolore procedurale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore procedurale e il trattamento del dolore proposto vengono valutati utilizzando il questionario retrospettivo autosomministrato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/318/OB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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